Wykrywanie narkotyków na podstawie próbek wydychanego powietrza przy użyciu różnicowej spektrometrii ruchliwości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma doprowadzić do opracowania i zademonstrowania alkomatu zdolnego do wykrywania i ilościowego pomiaru narkotyków (tj. kannabinoidy i opioidy) w wydychanym powietrzu (EB). Wcześniejsze prace nad wykrywaniem tych leków w EB za pomocą chromatografii cieczowej i spektrometrii mas (LC/MS) wykazały, że związki te można wykryć ilościowo, ale LC/MS jest powolna, kosztowna i wymaga wysoko wykwalifikowanego personelu do wdrożenia. Potrzebna jest prosta i niedroga metoda szybkiego pomiaru ilości leków w EB.
Jeśli taka metoda stanie się dostępna, może być stosowana przez organy ścigania oraz w gabinetach lekarskich, szpitalnych izbach przyjęć, karetkach pogotowia i innych agencjach rządowych, bazach wojskowych i firmach, które chcą sprawdzać pracowników pod kątem narkomanii. Vox Biomedical proponuje opracowanie metody ilościowego wykrywania obecności leków w EB za pomocą spektrometrii ruchliwości różnicowej (DMS) opracowanej w Draper Laboratories. DMS to solidna, bogata w dane, ultraśladowa technologia wykrywania chemikaliów, która została sprawdzona w wielu zastosowaniach, w tym w monitorowaniu jakości powietrza w kabinie Międzynarodowej Stacji Kosmicznej (ISS), wykrywaniu chemicznych środków bojowych, wykrywaniu materiałów wybuchowych i analizie wody pitnej. Ostatnio Draper zastosował to urządzenie do analizy oddechu w celu wykrycia chorób płuc.
Obecnie trwają badania kliniczne, a wstępne wyniki są obiecujące. Projekt ten polega na przeniesieniu opracowanej przez firmę Draper technologii wykrywania infekcji płuc do wykrywania substancji psychoaktywnych w wydychanym powietrzu. Faza I proponowanego programu będzie badać sygnatury DMS kannabinoidów w laboratorium i określać granice wykrywalności urządzenia. Przeprowadzone zostanie również małe badanie pilotażowe, aby wykazać wykonalność wykorzystania analizy oddechu jako wskaźnika stężenia kannabinoidów we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu
- W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym (normalne badanie fizykalne, EKG, chemia krwi i moczu
- brak wywiadu lub dowodów laboratoryjnych na cukrzycę)
- Wskaźnik masy ciała między 18-30,
- włącznie Wiek 21-50 lat (wiek zostanie zweryfikowany na podstawie prawa jazdy lub innego ważnego dokumentu tożsamości)
- Mieć stabilną sytuację życiową z aktualnym adresem pocztowym.
Kryteria wyłączenia
- Spełnia kryteria obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji w przeszłości, które miały miejsce ponad 3 lata temu, są dopuszczalne)
- Jednoczesne rozpoznanie zaburzenia osi 1 powinno być utrzymane na lekach przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych
- Przyjmowanie leków na receptę, z wyjątkiem niektórych krótkoterminowych środków przeciwgrzybiczych i niektórych miejscowych kremów na stan skóry
- Osoby pijące dużo alkoholu (więcej niż 15 drinków tygodniowo)
- Używanie tytoniu powyżej 5 papierosów dziennie
- Historia poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych lub historią napadów padaczkowych
- Duże spożycie kofeiny (powyżej 500 mg regularnie dziennie)
- Ma aktywne zapalenie wątroby i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) > 3x górna granica normy
- W przypadku uczestniczek pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wydychane próbki oddechu
Ilościowe wykrywanie marihuany, morfiny lub fentanylu przez wydychany oddech
|
Podane dwie dawki marihuany.
Komercyjne urządzenie, które będziemy testować, jest przeznaczone do wykrywania stężeń kannabinoidów w wydychanym powietrzu z wykorzystaniem technologii spektrometrii ruchliwości różnicowej i zostało opracowane przez firmę Draper w celu wykrywania szerokiej gamy substancji chemicznych i organizmów w wydychanym powietrzu.
Różnicowa spektrometria ruchliwości (DMS) to solidna, bogata w dane, ultraśladowa technologia wykrywania substancji chemicznych.
W przeciwieństwie do systemów spektroskopii masowej do chromatografii gazowej (GCMS), które są duże i drogie, system DMS jest mały, przenośny (mniej więcej wielkości pudełka po butach) i jest w stanie mierzyć obecność lotnych związków organicznych (LZO) w częściach na bilion (ppt). poziomy detekcji.
Uczestnik będzie wydychał powietrze do urządzenia przez plastikową rurkę, a próbka oddechu będzie analizowana na miejscu.
Uczestnik nie ma kontaktu z samym urządzeniem – po prostu wydycha powietrze do rurki przez jednorazowy ustnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia oddechu/kannabinoidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowy pomiar kannabinoidów w wydychanym powietrzu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .