Detecção de drogas de abuso por meio de amostras de ar exalado usando espectrometria de mobilidade diferencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a levar ao desenvolvimento e demonstração de um bafômetro capaz de detectar e medir quantitativamente drogas (i.e. canabinóides e opióides) na respiração exalada (EB). Trabalhos anteriores sobre a detecção dessas drogas em EB por meio de cromatografia líquida e espectrometria de massa (LC/MS) demonstraram que esses compostos podem ser detectados quantitativamente, mas LC/MS é lento, caro e requer pessoal altamente qualificado para ser implementado. O que é necessário é um método simples e barato para medir rapidamente a quantidade de drogas na EB.
Se tal método estiver disponível, ele poderá ser usado pela aplicação da lei e em consultórios médicos, salas de emergência de hospitais, ambulâncias e outras agências governamentais, bases militares e empresas que buscam rastrear funcionários quanto ao uso de drogas. A Vox Biomedical se propõe a desenvolver um método para detectar quantitativamente a presença de drogas na EB por meio da Espectrometria de Mobilidade Diferencial (DMS) desenvolvida nos Laboratórios Draper. O DMS é uma tecnologia de detecção química robusta, rica em dados e com ultratraços que foi comprovada para inúmeras aplicações, incluindo monitoramento da qualidade do ar na cabine da Estação Espacial Internacional (ISS), detecção de agentes de guerra química, detecção de explosivos e análise de água potável. Recentemente, Draper aplicou este dispositivo à análise da respiração para a detecção de doenças pulmonares.
Um estudo clínico está em andamento e os resultados iniciais são promissores. Este projeto envolve a transferência desta tecnologia desenvolvida pela Draper para detecção de infecção pulmonar para a detecção de drogas psicoativas na respiração exalada. A Fase I do programa proposto investigará as assinaturas DMS de canabinóides em laboratório e definirá os limites de detecção do dispositivo. Um pequeno estudo piloto também será realizado para demonstrar a viabilidade de usar a análise da respiração como um proxy para a concentração de canabinóides no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz de entender e cumprir o protocolo
- Em boas condições de saúde física e mental (exame físico normal, ECG, análises químicas de sangue e urina
- Ausência de histórico ou evidência laboratorial de diabetes)
- Índice de Massa Corporal entre 18-30,
- Idade Inclusiva 21-50 anos (a idade será verificada pela carteira de motorista ou outra forma válida de identificação)
- Ter uma situação de vida estável com endereço postal atual.
Critério de exclusão
- Atende aos critérios para transtornos atuais por uso de álcool ou substâncias (distúrbios passados por uso de álcool ou substâncias há mais de 3 anos é aceitável)
- O diagnóstico concomitante de transtorno do Eixo 1 deve ser mantido com um medicamento antipsicótico ou antidepressivo
- Tomar medicamentos prescritos, exceto certos agentes antifúngicos de curto prazo e alguns cremes tópicos para problemas dérmicos
- Bebedores pesados de álcool (mais de 15 doses por semana)
- Consumo de tabaco superior a 5 cigarros por dia
- História de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo ou história de transtorno convulsivo
- Uso pesado de cafeína (maior que 500 mg diariamente)
- Tem hepatite ativa e/ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3x o limite superior do normal
- Para participantes do sexo feminino, um teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amostras de respiração exalada
Detecção quantitativa de maconha, morfina ou fentanil através da respiração exalada
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Duas doses de maconha dadas.
O dispositivo comercial que testaremos foi projetado para detectar concentrações de canabinóides na respiração utilizando a tecnologia de Espectrometria de Mobilidade Diferencial e foi desenvolvido pela Draper para detectar uma ampla gama de produtos químicos e organismos na respiração.
A Espectrometria de Mobilidade Diferencial (DMS) é uma tecnologia de detecção química robusta, rica em dados e com ultratraços.
Ao contrário dos sistemas de espectroscopia de massa de cromatografia gasosa (GCMS) que são grandes e caros, o DMS é pequeno, portátil (aproximadamente do tamanho de uma caixa de sapato) e é capaz de medir a presença de compostos orgânicos voláteis (VOC) em partes por trilhão (ppt) níveis de detecção.
O participante expirará no dispositivo por meio de um tubo de plástico e a amostra da respiração será analisada in situ.
O participante não entra em contato com o dispositivo em si - ele simplesmente expira em um tubo por meio de um bocal descartável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiração/concentrações de canabinóides
Prazo: 1 ano
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Medição quantitativa de canabinóides na respiração exalada
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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