Drugsmisbruik detecteren via uitgeademde ademmonsters met behulp van differentiële mobiliteitsspectrometrie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te leiden tot de ontwikkeling en demonstratie van een blaastestinstrument dat in staat is om drugs op te sporen en kwantitatief te meten (d.w.z. cannabinoïden en opioïden) in uitgeademde lucht (EB). Eerder werk aan de detectie van deze medicijnen in EB door middel van vloeistofchromatografie en massaspectrometrie (LC/MS) toonde aan dat deze verbindingen kwantitatief kunnen worden gedetecteerd, maar LC/MS is traag, duur en vereist hooggekwalificeerd personeel om te implementeren. Wat nodig is, is een eenvoudige en goedkope methode om snel de hoeveelheid medicijnen in EB te meten.
Als een dergelijke methode beschikbaar komt, kan deze worden gebruikt door wetshandhavers en in dokterspraktijken, spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen, ambulances en andere overheidsinstanties, militaire bases en bedrijven die werknemers willen screenen op drugsmisbruik. Vox Biomedical stelt voor een methode te ontwikkelen voor het kwantitatief detecteren van de aanwezigheid van medicijnen in EB door middel van Differential Mobility Spectrometry (DMS) ontwikkeld bij Draper Laboratories. DMS is een robuuste, datarijke, ultra-trace, chemische detectietechnologie die zich heeft bewezen voor tal van toepassingen, waaronder bewaking van de luchtkwaliteit in cabines op het International Space Station (ISS), detectie van chemische oorlogsvoering, detectie van explosieven en drinkwateranalyse. Onlangs heeft Draper dit apparaat toegepast bij ademanalyse voor het opsporen van longziekten.
Een klinische studie is momenteel aan de gang en de eerste resultaten zijn veelbelovend. In dit project wordt deze door Draper ontwikkelde technologie voor de detectie van longinfecties omgezet naar de detectie van psychoactieve drugs in uitgeademde lucht. Fase I van het voorgestelde programma zal de DMS-handtekeningen van cannabinoïden in het laboratorium onderzoeken en de detectielimieten van het apparaat bepalen. Er zal ook een kleine pilotstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van ademanalyse als proxy voor de concentratie van cannabinoïden in het bloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In staat om het protocol te begrijpen en na te leven
- In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid (normaal lichamelijk onderzoek, ECG, bloed- en urinechemie
- Afwezigheid van anamnese of laboratoriumbewijs van diabetes)
- Body Mass Index tussen 18-30,
- Inclusief Leeftijd 21-50 jaar (leeftijd wordt geverifieerd met rijbewijs of ander geldig legitimatiebewijs)
- Een stabiele woonsituatie hebben met actueel postadres.
Uitsluitingscriteria
- Voldoet aan de criteria voor huidige stoornissen in alcohol- of middelengebruik (stoornissen in het verleden van alcohol of middelengebruik langer dan 3 jaar geleden is acceptabel)
- Gelijktijdige diagnose van As 1-stoornis kan worden gehandhaafd op een antipsychoticum of antidepressivum
- Geneesmiddelen op recept gebruiken, behalve bepaalde antischimmelmiddelen voor de korte termijn en sommige actuele crèmes voor huidaandoening
- Zware alcoholdrinkers (meer dan 15 drankjes per week)
- Tabaksgebruik meer dan 5 sigaretten per dag
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen of geschiedenis van convulsies
- Zwaar cafeïnegebruik (meer dan 500 mg op regelmatige dagelijkse basis)
- Heeft actieve hepatitis en/of aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT)> 3x de bovengrens van normaal
- Voor vrouwelijke deelnemers geldt een positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ademhalingsmonsters uitademd
Kwantitatieve detectie van marihuana, morfine of fentanyl door uitgeademde ademhaling
|
Twee doses marihuana gegeven.
Het commerciële apparaat dat we gaan testen, is ontworpen om cannabinoïdeconcentraties in de adem te detecteren met behulp van Differential Mobility Spectrometry-technologie en is ontwikkeld door Draper om een breed scala aan chemicaliën en organismen in de adem te detecteren.
Differentiële mobiliteitsspectrometrie (DMS) is een robuuste, datarijke, ultra-trace, chemische detectietechnologie.
In tegenstelling tot gaschromatografie-massaspectroscopiesystemen (GCMS) die groot en duur zijn, is DMS klein, draagbaar (ongeveer de grootte van een schoenendoos) en kan het de aanwezigheid van vluchtige organische stoffen (VOC) meten in delen per biljoen (ppt) detectie niveaus.
De deelnemer ademt via een plastic slang uit in het apparaat en het ademmonster wordt in situ geanalyseerd.
De deelnemer komt niet in contact met het apparaat zelf - ze ademen gewoon uit in een buis via een wegwerpmondstuk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem/cannabinoïdenconcentraties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatief meten van cannabinoïden in uitgeademde lucht
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .