Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av misbruk av rusmidler via utåndingsprøver ved bruk av differensiell mobilitetsspektrometri

29. april 2025 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Dette fase II STTR-programmet består av to hovedmål innenfor det overordnede målet om å utvikle og validere en proprietær enhet (BID2) for deteksjon av marihuana og opioid i pusteprøver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å føre til utvikling og demonstrasjon av et alkometerinstrument som er i stand til å oppdage og kvantitativt måle medikamenter (dvs. cannabinoider og opioider) i utånding (EB). Tidligere arbeid med påvisning av disse medikamentene i EB ved hjelp av væskekromatografi og massespektrometri (LC/MS) viste at disse forbindelsene kan påvises kvantitativt, men LC/MS er treg, kostbar og krever høyt kvalifisert personell for å implementere. Det som trengs er en enkel og rimelig metode for raskt å måle mengden medikamenter i EB.

Hvis en slik metode blir tilgjengelig, kan den brukes av rettshåndhevelse og på legekontorer, akuttmottak på sykehus, ambulanser og andre offentlige etater, militærbaser og selskaper som søker å screene ansatte for narkotikamisbruk. Vox Biomedical foreslår å utvikle en metode for kvantitativ påvisning av tilstedeværelsen av legemidler i EB ved hjelp av Differential Mobility Spectrometry (DMS) utviklet ved Draper Laboratories. DMS er en robust, datarik, ultrasporet, kjemisk deteksjonsteknologi som har blitt bevist for en rekke bruksområder, inkludert overvåking av luftkvalitetshytter på den internasjonale romstasjonen (ISS), deteksjon av kjemisk krigføringsmiddel, deteksjon av eksplosiver og drikkevannsanalyse. Nylig har Draper brukt denne enheten til pusteanalyse for påvisning av lungesykdommer.

En klinisk studie pågår for tiden og de første resultatene er lovende. Dette prosjektet innebærer å overføre denne teknologien utviklet av Draper for påvisning av lungeinfeksjon til påvisning av psykoaktive stoffer i utånding. Fase I av det foreslåtte programmet vil undersøke DMS-signaturene til cannabinoider i laboratoriet og definere enhetens deteksjonsgrenser. En liten pilotstudie vil også bli utført for å demonstrere muligheten for å bruke pusteanalyse som en proxy for konsentrasjonen av cannabinoider i blodet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn voksen mannlige og kvinnelige frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • I stand til å forstå og overholde protokollen
  • Ved god fysisk og mental helse (normal fysisk undersøkelse, EKG, blod- og urinkjemi
  • Fravær av historie eller laboratoriebevis på diabetes)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-30,
  • Inkludert alder 21-50 år (alder vil bli bekreftet av førerkort eller annen gyldig form for identifikasjon)
  • Ha en stabil bosituasjon med gjeldende postadresse.

Eksklusjonskriterier

  • Oppfyller kriterier for nåværende alkohol- eller rusforstyrrelser (tidligere alkohol- eller rusforstyrrelser for mer enn 3 år siden er akseptable)
  • Samtidig diagnose av akse 1-lidelse opprettholdes på en antipsykotisk eller antidepressiv medisin
  • Tar reseptbelagte medisiner bortsett fra visse kortsiktige anti-soppmidler og noen aktuelle kremer for hudtilstand
  • Sterke alkoholdrikkere (mer enn 15 drinker per uke)
  • Tobakk bruker mer enn 5 sigaretter per dag
  • Anamnese med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt eller historie med anfallsforstyrrelse
  • Kraftig koffeinbruk (større enn 500 mg på en vanlig daglig basis)
  • Har aktiv hepatitt og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrense
  • For kvinnelige deltakere, positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pustet pusteprøver
Kvantitativ påvisning av marihuana, morfin eller fentanyl gjennom utåndet pust
To doser marihuana gitt.
Den kommersielle enheten som vi skal teste er designet for å oppdage pustecannabinoidkonsentrasjoner ved å bruke Differential Mobility Spectrometry-teknologi, og ble utviklet av Draper, for å oppdage et bredt spekter av kjemikalier og organismer i pusten. Differensial Mobility Spectrometry (DMS) er en robust, datarik, ultrasporet, kjemisk deteksjonsteknologi. I motsetning til gasskromatografi massespektroskopi (GCMS) systemer som er store og dyre, er DMS liten, bærbar (omtrent på størrelse med en skoboks) og er i stand til å måle tilstedeværelsen av flyktige organiske forbindelser (VOC) ved deler per trillion (ppt) deteksjonsnivåer. Deltakeren vil puste ut i enheten via et plastrør og pusteprøven vil bli analysert in situ. Deltakeren kommer ikke i kontakt med selve enheten – de vil ganske enkelt puste ut i et rør via et engangsmunnstykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pust/cannabinoidkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ måling av cannabinoider i utånding
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001633
  • 5R42DA049655-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere