- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384470
Påvisning av misbruk av rusmidler via utåndingsprøver ved bruk av differensiell mobilitetsspektrometri
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å føre til utvikling og demonstrasjon av et alkometerinstrument som er i stand til å oppdage og kvantitativt måle medikamenter (dvs. cannabinoider og opioider) i utånding (EB). Tidligere arbeid med påvisning av disse medikamentene i EB ved hjelp av væskekromatografi og massespektrometri (LC/MS) viste at disse forbindelsene kan påvises kvantitativt, men LC/MS er treg, kostbar og krever høyt kvalifisert personell for å implementere. Det som trengs er en enkel og rimelig metode for raskt å måle mengden medikamenter i EB.
Hvis en slik metode blir tilgjengelig, kan den brukes av rettshåndhevelse og på legekontorer, akuttmottak på sykehus, ambulanser og andre offentlige etater, militærbaser og selskaper som søker å screene ansatte for narkotikamisbruk. Vox Biomedical foreslår å utvikle en metode for kvantitativ påvisning av tilstedeværelsen av legemidler i EB ved hjelp av Differential Mobility Spectrometry (DMS) utviklet ved Draper Laboratories. DMS er en robust, datarik, ultrasporet, kjemisk deteksjonsteknologi som har blitt bevist for en rekke bruksområder, inkludert overvåking av luftkvalitetshytter på den internasjonale romstasjonen (ISS), deteksjon av kjemisk krigføringsmiddel, deteksjon av eksplosiver og drikkevannsanalyse. Nylig har Draper brukt denne enheten til pusteanalyse for påvisning av lungesykdommer.
En klinisk studie pågår for tiden og de første resultatene er lovende. Dette prosjektet innebærer å overføre denne teknologien utviklet av Draper for påvisning av lungeinfeksjon til påvisning av psykoaktive stoffer i utånding. Fase I av det foreslåtte programmet vil undersøke DMS-signaturene til cannabinoider i laboratoriet og definere enhetens deteksjonsgrenser. En liten pilotstudie vil også bli utført for å demonstrere muligheten for å bruke pusteanalyse som en proxy for konsentrasjonen av cannabinoider i blodet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- I stand til å forstå og overholde protokollen
- Ved god fysisk og mental helse (normal fysisk undersøkelse, EKG, blod- og urinkjemi
- Fravær av historie eller laboratoriebevis på diabetes)
- Kroppsmasseindeks mellom 18-30,
- Inkludert alder 21-50 år (alder vil bli bekreftet av førerkort eller annen gyldig form for identifikasjon)
- Ha en stabil bosituasjon med gjeldende postadresse.
Eksklusjonskriterier
- Oppfyller kriterier for nåværende alkohol- eller rusforstyrrelser (tidligere alkohol- eller rusforstyrrelser for mer enn 3 år siden er akseptable)
- Samtidig diagnose av akse 1-lidelse opprettholdes på en antipsykotisk eller antidepressiv medisin
- Tar reseptbelagte medisiner bortsett fra visse kortsiktige anti-soppmidler og noen aktuelle kremer for hudtilstand
- Sterke alkoholdrikkere (mer enn 15 drinker per uke)
- Tobakk bruker mer enn 5 sigaretter per dag
- Anamnese med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt eller historie med anfallsforstyrrelse
- Kraftig koffeinbruk (større enn 500 mg på en vanlig daglig basis)
- Har aktiv hepatitt og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrense
- For kvinnelige deltakere, positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pustet pusteprøver
Kvantitativ påvisning av marihuana, morfin eller fentanyl gjennom utåndet pust
|
To doser marihuana gitt.
Den kommersielle enheten som vi skal teste er designet for å oppdage pustecannabinoidkonsentrasjoner ved å bruke Differential Mobility Spectrometry-teknologi, og ble utviklet av Draper, for å oppdage et bredt spekter av kjemikalier og organismer i pusten.
Differensial Mobility Spectrometry (DMS) er en robust, datarik, ultrasporet, kjemisk deteksjonsteknologi.
I motsetning til gasskromatografi massespektroskopi (GCMS) systemer som er store og dyre, er DMS liten, bærbar (omtrent på størrelse med en skoboks) og er i stand til å måle tilstedeværelsen av flyktige organiske forbindelser (VOC) ved deler per trillion (ppt) deteksjonsnivåer.
Deltakeren vil puste ut i enheten via et plastrør og pusteprøven vil bli analysert in situ.
Deltakeren kommer ikke i kontakt med selve enheten – de vil ganske enkelt puste ut i et rør via et engangsmunnstykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust/cannabinoidkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ måling av cannabinoider i utånding
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .