Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce zneužívání drog prostřednictvím vzorků z vydechovaného dechu pomocí diferenciální spektrometrie mobility

3. ledna 2024 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tento program STTR fáze II se skládá ze dvou hlavních cílů v rámci zastřešujícího cíle vývoje a ověřování patentovaného zařízení (BID2) pro detekci marihuany a opioidů ve vzorcích dechu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má vést k vývoji a demonstraci dechového přístroje schopného detekovat a kvantitativně měřit drogy (tj. kanabinoidy a opioidy) ve vydechovaném dechu (EB). Předchozí práce na detekci těchto léčiv v EB pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC/MS) prokázaly, že tyto sloučeniny lze kvantitativně detekovat, ale LC/MS je pomalá, drahá a její implementace vyžaduje vysoce kvalifikovaný personál. Je zapotřebí jednoduchá a nenákladná metoda pro rychlé měření množství léků v EB.

Pokud bude taková metoda k dispozici, mohou ji použít orgány činné v trestním řízení a v lékařských ordinacích, na pohotovosti v nemocnicích, ambulancích a dalších vládních agenturách, na vojenských základnách a ve společnostech, které se snaží prověřovat zaměstnance na zneužívání drog. Vox Biomedical navrhuje vyvinout metodu pro kvantitativní detekci přítomnosti léčiv v EB pomocí diferenciální spektrometrie mobility (DMS) vyvinuté v Draper Laboratories. DMS je robustní, na data bohatá, ultra-stopová technologie chemické detekce, která se osvědčila v mnoha aplikacích včetně monitorování kvality vzduchu v kabině na Mezinárodní vesmírné stanici (ISS), detekce bojových chemických látek, detekce výbušnin a analýzy pitné vody. Nedávno Draper použil toto zařízení na analýzu dechu pro detekci plicních onemocnění.

V současné době probíhá klinická studie a první výsledky jsou slibné. Tento projekt zahrnuje přenos této technologie vyvinuté společností Draper pro detekci plicních infekcí na detekci psychoaktivních drog ve vydechovaném dechu. Fáze I navrhovaného programu bude zkoumat DMS signatury kanabinoidů v laboratoři a definovat limity detekce zařízení. Bude také provedena malá pilotní studie, která demonstruje proveditelnost použití analýzy dechu jako proxy pro koncentraci kanabinoidů v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopný porozumět protokolu a dodržovat jej
  • V dobrém fyzickém a duševním zdraví (normální fyzické vyšetření, EKG, chemie krve a moči
  • Absence anamnézy nebo laboratorních důkazů diabetu)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-30,
  • Včetně věku 21-50 let (věk bude ověřen řidičským průkazem nebo jiným platným průkazem totožnosti)
  • Mít stabilní životní situaci s aktuální poštovní adresou.

Kritéria vyloučení

  • Splňuje kritéria pro současné poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek (je přijatelné minulé poruchy užívání alkoholu nebo látek před více než 3 lety)
  • Souběžná diagnóza poruchy osy 1 být udržována na antipsychotické nebo antidepresivní medikaci
  • Užívání léků na předpis s výjimkou určitých krátkodobých antimykotik a některých lokálních krémů na kožní onemocnění
  • Silní konzumenti alkoholu (více než 15 nápojů za týden)
  • Spotřeba tabáku více než 5 cigaret denně
  • Závažné trauma hlavy v anamnéze vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 500 mg pravidelně denně)
  • Má aktivní hepatitidu a/nebo aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) > 3x horní hranici normy
  • Pro ženské účastnice pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzorky vydechovaného dechu
Kvantitativní detekce marihuany, morfinu nebo fentanylu prostřednictvím vydechovaného dechu
Podány dvě dávky marihuany.
Komerční zařízení, které budeme testovat, je navrženo tak, aby zjišťovalo koncentrace kanabinoidů v dechu pomocí technologie spektrometrie diferenciální mobility a bylo vyvinuto společností Draper k detekci široké škály chemikálií a organismů v dechu. Diferenciální mobilní spektrometrie (DMS) je robustní, na data bohatá, ultrastopová, chemická detekční technologie. Na rozdíl od systémů hmotnostní spektroskopie s plynovou chromatografií (GCMS), které jsou velké a drahé, je DMS malý, přenosný (přibližně velikost krabice od bot) a je schopen měřit přítomnost těkavých organických sloučenin (VOC) v dílech na bilion (ppt). úrovně detekce. Účastník vydechne do přístroje pomocí plastové trubice a vzorek dechu bude analyzován in situ. Účastník nepřijde do kontaktu se samotným zařízením - jednoduše vydechne do hadičky přes jednorázový náustek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dechu/kanabinoidů
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní měření kanabinoidů ve vydechovaném dechu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001633
  • 5R42DA049655-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit