- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05384470
Detekce zneužívání drog prostřednictvím vzorků z vydechovaného dechu pomocí diferenciální spektrometrie mobility
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má vést k vývoji a demonstraci dechového přístroje schopného detekovat a kvantitativně měřit drogy (tj. kanabinoidy a opioidy) ve vydechovaném dechu (EB). Předchozí práce na detekci těchto léčiv v EB pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC/MS) prokázaly, že tyto sloučeniny lze kvantitativně detekovat, ale LC/MS je pomalá, drahá a její implementace vyžaduje vysoce kvalifikovaný personál. Je zapotřebí jednoduchá a nenákladná metoda pro rychlé měření množství léků v EB.
Pokud bude taková metoda k dispozici, mohou ji použít orgány činné v trestním řízení a v lékařských ordinacích, na pohotovosti v nemocnicích, ambulancích a dalších vládních agenturách, na vojenských základnách a ve společnostech, které se snaží prověřovat zaměstnance na zneužívání drog. Vox Biomedical navrhuje vyvinout metodu pro kvantitativní detekci přítomnosti léčiv v EB pomocí diferenciální spektrometrie mobility (DMS) vyvinuté v Draper Laboratories. DMS je robustní, na data bohatá, ultra-stopová technologie chemické detekce, která se osvědčila v mnoha aplikacích včetně monitorování kvality vzduchu v kabině na Mezinárodní vesmírné stanici (ISS), detekce bojových chemických látek, detekce výbušnin a analýzy pitné vody. Nedávno Draper použil toto zařízení na analýzu dechu pro detekci plicních onemocnění.
V současné době probíhá klinická studie a první výsledky jsou slibné. Tento projekt zahrnuje přenos této technologie vyvinuté společností Draper pro detekci plicních infekcí na detekci psychoaktivních drog ve vydechovaném dechu. Fáze I navrhovaného programu bude zkoumat DMS signatury kanabinoidů v laboratoři a definovat limity detekce zařízení. Bude také provedena malá pilotní studie, která demonstruje proveditelnost použití analýzy dechu jako proxy pro koncentraci kanabinoidů v krvi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott E. Lukas, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-855-2767
- E-mail: slukas@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Scott Lukas, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-855-2767
- E-mail: slukas@mclean.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Schopný porozumět protokolu a dodržovat jej
- V dobrém fyzickém a duševním zdraví (normální fyzické vyšetření, EKG, chemie krve a moči
- Absence anamnézy nebo laboratorních důkazů diabetu)
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-30,
- Včetně věku 21-50 let (věk bude ověřen řidičským průkazem nebo jiným platným průkazem totožnosti)
- Mít stabilní životní situaci s aktuální poštovní adresou.
Kritéria vyloučení
- Splňuje kritéria pro současné poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek (je přijatelné minulé poruchy užívání alkoholu nebo látek před více než 3 lety)
- Souběžná diagnóza poruchy osy 1 být udržována na antipsychotické nebo antidepresivní medikaci
- Užívání léků na předpis s výjimkou určitých krátkodobých antimykotik a některých lokálních krémů na kožní onemocnění
- Silní konzumenti alkoholu (více než 15 nápojů za týden)
- Spotřeba tabáku více než 5 cigaret denně
- Závažné trauma hlavy v anamnéze vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí nebo záchvatová porucha v anamnéze
- Nadměrné užívání kofeinu (více než 500 mg pravidelně denně)
- Má aktivní hepatitidu a/nebo aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) > 3x horní hranici normy
- Pro ženské účastnice pozitivní těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Vzorky vydechovaného dechu
Kvantitativní detekce marihuany, morfinu nebo fentanylu prostřednictvím vydechovaného dechu
|
Podány dvě dávky marihuany.
Komerční zařízení, které budeme testovat, je navrženo tak, aby zjišťovalo koncentrace kanabinoidů v dechu pomocí technologie spektrometrie diferenciální mobility a bylo vyvinuto společností Draper k detekci široké škály chemikálií a organismů v dechu.
Diferenciální mobilní spektrometrie (DMS) je robustní, na data bohatá, ultrastopová, chemická detekční technologie.
Na rozdíl od systémů hmotnostní spektroskopie s plynovou chromatografií (GCMS), které jsou velké a drahé, je DMS malý, přenosný (přibližně velikost krabice od bot) a je schopen měřit přítomnost těkavých organických sloučenin (VOC) v dílech na bilion (ppt). úrovně detekce.
Účastník vydechne do přístroje pomocí plastové trubice a vzorek dechu bude analyzován in situ.
Účastník nepřijde do kontaktu se samotným zařízením - jednoduše vydechne do hadičky přes jednorázový náustek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace dechu/kanabinoidů
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní měření kanabinoidů ve vydechovaném dechu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .