Detección de drogas de abuso a través de muestras de aliento exhalado mediante espectrometría de movilidad diferencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está destinado a conducir al desarrollo y demostración de un instrumento de alcoholímetro capaz de detectar y medir cuantitativamente las drogas (es decir, cannabinoides y opioides) en el aliento exhalado (EB). Trabajos previos sobre la detección de estos fármacos en EB por medio de cromatografía líquida y espectrometría de masas (LC/MS) demostraron que estos compuestos pueden detectarse cuantitativamente, pero LC/MS es lento, costoso y requiere personal altamente calificado para implementarlo. Lo que se necesita es un método sencillo y económico para medir rápidamente la cantidad de fármacos en la EB.
Si un método de este tipo está disponible, puede ser utilizado por las fuerzas del orden público y en consultorios médicos, salas de emergencia de hospitales, ambulancias y otras agencias gubernamentales, bases militares y empresas que busquen examinar a los empleados por abuso de drogas. Vox Biomedical propone desarrollar un método para detectar cuantitativamente la presencia de fármacos en EB mediante Espectrometría de Movilidad Diferencial (DMS) desarrollada en Draper Laboratories. DMS es una tecnología de detección química robusta, rica en datos y de ultra trazas que ha sido probada para numerosas aplicaciones, incluido el monitoreo de la cabina de la calidad del aire en la Estación Espacial Internacional (ISS), detección de agentes de guerra química, detección de explosivos y análisis de agua potable. Recientemente, Draper ha aplicado este dispositivo al análisis del aliento para la detección de enfermedades pulmonares.
Actualmente se está realizando un estudio clínico y los resultados iniciales son prometedores. Este proyecto consiste en trasladar esta tecnología desarrollada por Draper para la detección de infecciones pulmonares a la detección de psicofármacos en el aliento exhalado. La Fase I del programa propuesto investigará las firmas DMS de los cannabinoides en el laboratorio y definirá los límites de detección del dispositivo. También se realizará un pequeño estudio piloto para demostrar la viabilidad de utilizar el análisis del aliento como indicador de la concentración de cannabinoides en la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz de comprender y cumplir con el protocolo.
- En buena salud física y mental (examen físico normal, electrocardiograma, química sanguínea y urinaria)
- Ausencia de antecedentes o pruebas de laboratorio de diabetes)
- Índice de Masa Corporal entre 18-30,
- Edad incluida 21-50 años (la edad se verificará mediante la licencia de conducir u otra forma válida de identificación)
- Tener una situación de vivienda estable con dirección postal actual.
Criterio de exclusión
- Cumple con los criterios para trastornos actuales por consumo de alcohol o sustancias (se aceptan trastornos anteriores por consumo de alcohol o sustancias hace más de 3 años)
- El diagnóstico simultáneo de trastorno del Eje 1 debe mantenerse con medicación antipsicótica o antidepresiva
- Tomar medicamentos recetados, excepto ciertos agentes antimicóticos a corto plazo y algunas cremas tópicas para afecciones dérmicas.
- Grandes bebedores de alcohol (más de 15 tragos por semana)
- Consumo de tabaco superior a 5 cigarrillos al día
- Historial de traumatismo craneoencefálico importante que resulte en deterioro cognitivo o historial de trastorno convulsivo
- Uso intensivo de cafeína (más de 500 mg diariamente)
- Tiene hepatitis activa y/o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)> 3 veces el límite superior de lo normal
- Para las participantes femeninas, una prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestras de aliento exhaladas
Detección cuantitativa de marihuana, morfina o fentanilo a través de la respiración exhalada
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Se administran dos dosis de marihuana.
El dispositivo comercial que probaremos está diseñado para detectar concentraciones de cannabinoides en el aliento utilizando la tecnología de espectrometría de movilidad diferencial y fue desarrollado por Draper para detectar una amplia gama de sustancias químicas y organismos en el aliento.
La espectrometría de movilidad diferencial (DMS) es una tecnología de detección química robusta, rica en datos y de ultratrazas.
A diferencia de los sistemas de espectroscopia de masas de cromatografía de gases (GCMS) que son grandes y costosos, el DMS es pequeño, portátil (aproximadamente del tamaño de una caja de zapatos) y puede medir la presencia de compuestos orgánicos volátiles (COV) en partes por billón (ppt) niveles de detección.
El participante exhalará en el dispositivo a través de un tubo de plástico y la muestra de aliento se analizará in situ.
El participante no entra en contacto con el dispositivo en sí, simplemente exhala en un tubo a través de una boquilla desechable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de aliento/cannabinoides
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición cuantitativa de cannabinoides en el aliento exhalado
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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