Påvisning af misbrugsstoffer via udåndingsprøver ved hjælp af differentiel mobilitetsspektrometri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at føre til udvikling og demonstration af et alkometerinstrument, der er i stand til at detektere og kvantitativt måle lægemidler (dvs. cannabinoider og opioider) i udånding (EB). Tidligere arbejde med påvisning af disse lægemidler i EB ved hjælp af væskekromatografi og massespektrometri (LC/MS) har vist, at disse forbindelser kan påvises kvantitativt, men LC/MS er langsom, dyr og kræver højt kvalificeret personale at implementere. Det, der skal til, er en enkel og billig metode til hurtigt at måle mængden af lægemidler i EB.
Hvis en sådan metode bliver tilgængelig, kan den bruges af retshåndhævelse og på lægekontorer, skadestuer på hospitaler, ambulancer og andre offentlige myndigheder, militærbaser og virksomheder, der søger at screene ansatte for stofmisbrug. Vox Biomedical foreslår at udvikle en metode til kvantitativ påvisning af tilstedeværelsen af lægemidler i EB ved hjælp af Differential Mobility Spectrometry (DMS) udviklet på Draper Laboratories. DMS er en robust, datarig, ultrasporet, kemisk detektionsteknologi, der er blevet bevist til adskillige anvendelser, herunder overvågning af luftkvalitetskabiner på den internationale rumstation (ISS), kemisk krigsførelsesagentdetektion, eksplosivdetektion og drikkevandsanalyse. For nylig har Draper anvendt denne enhed til åndedrætsanalyse til påvisning af lungesygdomme.
En klinisk undersøgelse er i gang i øjeblikket, og de første resultater er lovende. Dette projekt involverer at overføre denne teknologi udviklet af Draper til påvisning af lungeinfektion til påvisning af psykoaktive stoffer i udåndingsluften. Fase I af det foreslåede program vil undersøge DMS-signaturerne for cannabinoider i laboratoriet og definere enhedens detektionsgrænser. En lille pilotundersøgelse vil også blive udført for at demonstrere muligheden for at bruge åndedrætsanalyse som en proxy for koncentrationen af cannabinoider i blodet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- I stand til at forstå og overholde protokollen
- Ved god fysisk og mental sundhed (normal fysisk undersøgelse, EKG, blod- og urinkemi
- Fravær af historie eller laboratoriebevis for diabetes)
- Body Mass Index mellem 18-30,
- Inklusiv alder 21-50 år (alder vil blive verificeret ved kørekort eller anden gyldig form for identifikation)
- Har en stabil boligsituation med nuværende postadresse.
Eksklusionskriterier
- Opfylder kriterierne for aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (tidligere alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser for mere end 3 år siden er acceptabelt)
- Samtidig diagnosticering af akse 1-lidelse skal opretholdes på en antipsykotisk eller antidepressiv medicin
- Tager receptpligtig medicin undtagen visse kortsigtede anti-svampemidler og nogle topiske cremer til hudtilstand
- Store alkoholdrikkere (mere end 15 drinks om ugen)
- Tobak bruger mere end 5 cigaretter om dagen
- Anamnese med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse eller historie med anfaldslidelse
- Kraftig koffeinforbrug (større end 500 mg på en regelmæssig daglig basis)
- Har aktiv hepatitis og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3x den øvre normalgrænse
- For kvindelige deltagere en positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udåndede åndedrætsprøver
Kvantitativ detektion af marihuana, morfin eller fentanyl gennem udåndet åndedræt
|
To doser marihuana givet.
Den kommercielle enhed, som vi vil teste, er designet til at detektere cannabinoidkoncentrationer i åndedrættet ved hjælp af Differential Mobility Spectrometry-teknologi og blev udviklet af Draper til at detektere en lang række kemikalier og organismer i åndedrættet.
Differential Mobility Spectrometry (DMS) er en robust, datarig, ultrasporet, kemisk detektionsteknologi.
I modsætning til gaskromatografi massespektroskopi (GCMS) systemer, der er store og dyre, er DMS lille, bærbar (ca. størrelsen af en skoæske) og er i stand til at måle tilstedeværelsen af flygtige organiske forbindelser (VOC) ved dele pr. trillion (ppt) detektionsniveauer.
Deltageren ånder ud i enheden via et plastikrør, og udåndingsprøven vil blive analyseret in situ.
Deltageren kommer ikke i kontakt med selve enheden - de vil blot ånde ud i et rør via et engangsmundstykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af vejrtrækning/cannabinoider
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ måling af cannabinoider i udåndet ånde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .