Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden havaitseminen uloshengityshengitysnäytteiden avulla käyttämällä differentiaalista liikkuvuusspektrometriaa

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tämä vaiheen II STTR-ohjelma koostuu kahdesta päätavoitteesta, jotka sisältyvät yleistavoitteeseen kehittää ja validoida patentoitu laite (BID2) marihuanan ja opioidien havaitsemiseen hengitysnäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on johtaa sellaisen alkometrin kehittämiseen ja esittelyyn, joka pystyy havaitsemaan ja kvantitatiivisesti mittaamaan huumeita (esim. kannabinoidit ja opioidit) uloshengitetyssä hengityksessä (EB). Aikaisempi työ näiden lääkkeiden havaitsemiseksi EB:ssä nestekromatografian ja massaspektrometrian (LC/MS) avulla osoitti, että nämä yhdisteet voidaan havaita kvantitatiivisesti, mutta LC/MS on hidasta, kallista ja vaatii erittäin ammattitaitoista henkilökuntaa toteuttaakseen. Tarvitaan yksinkertainen ja edullinen menetelmä EB:n lääkkeiden määrän nopeaan mittaamiseen.

Jos tällainen menetelmä tulee saataville, sitä voivat käyttää lainvalvontaviranomaiset ja lääkäreiden toimistot, sairaaloiden ensiapuhuoneet, ambulanssit ja muut valtion virastot, sotilastukikohdat ja yritykset, jotka haluavat seuloa työntekijöitä huumeiden väärinkäytön varalta. Vox Biomedical ehdottaa, että kehitetään menetelmä, jolla voidaan kvantitatiivisesti havaita lääkkeiden esiintyminen EB:ssä Draper Laboratoriesissa kehitetyn differentiaalisen liikkuvuuden spektrometrian (DMS) avulla. DMS on vankka, datarikas, erittäin jäljittävä, kemikaalien havaitsemistekniikka, joka on todistettu useisiin sovelluksiin, mukaan lukien ilmanlaadun ohjaamon valvonta kansainvälisellä avaruusasemalla (ISS), kemiallisten sodankäyntiaineiden havaitseminen, räjähteiden havaitseminen ja juomavesianalyysi. Äskettäin Draper on soveltanut tätä laitetta hengitysanalyysiin keuhkosairauksien havaitsemiseksi.

Kliininen tutkimus on parhaillaan käynnissä ja alustavat tulokset ovat lupaavia. Tässä projektissa tämä Draperin keuhkoinfektioiden havaitsemiseen kehittämä teknologia siirretään psykoaktiivisten lääkkeiden havaitsemiseen uloshengitetystä hengityksestä. Ehdotetun ohjelman ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan kannabinoidien DMS-tunnisteita laboratoriossa ja määritetään laitteen tunnistusrajat. Pieni pilottitutkimus tehdään myös sen osoittamiseksi, onko mahdollista käyttää hengitysanalyysiä veren kannabinoidien pitoisuuden vertaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
  • Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa (normaali fyysinen tutkimus, EKG, veren ja virtsan kemiat
  • Diabeteksen historian tai laboratoriotutkimuksen puuttuminen)
  • painoindeksi välillä 18-30,
  • Ikä 21-50 vuotta (ikä vahvistetaan ajokortilla tai muulla voimassa olevalla henkilöllisyystodistuksella)
  • Sinulla on vakaa asuintilanne nykyisellä postiosoitteella.

Poissulkemiskriteerit

  • Täyttää nykyisten alkoholi- tai päihdehäiriöiden kriteerit (aikaisemmat alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt yli 3 vuotta sitten hyväksytään)
  • Axis 1 -häiriön samanaikainen diagnoosi on säilytettävä psykoosilääkkeellä tai masennuslääkehoidolla
  • Reseptilääkkeiden ottaminen lukuun ottamatta tiettyjä lyhytaikaisia ​​sienilääkkeitä ja joitain paikallisesti käytettäviä voiteita ihosairauksien hoitoon
  • Runsaat alkoholinkäyttäjät (yli 15 juomaa viikossa)
  • Tupakan käyttö yli 5 savuketta päivässä
  • Aiempi vakava päävamma, joka on johtanut kognitiiviseen heikkenemiseen tai kouristuskohtaushäiriöihin
  • Runsas kofeiinin käyttö (yli 500 mg säännöllisesti päivässä)
  • hänellä on aktiivinen hepatiitti ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja
  • Naispuolisille osallistujille positiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uloshengitetyt hengitysnäytteet
Marihuanan, morfiinin tai fentanyylin kvantitatiivinen havaitseminen uloshengitetyn hengityksen kautta
Kaksi annosta marihuanaa annettu.
Testattava kaupallinen laite on suunniteltu havaitsemaan hengityksen kannabinoidipitoisuudet käyttämällä differentiaalista liikkuvuusspektrometriatekniikkaa. Draperin kehittämä laite havaitsee monenlaisia ​​kemikaaleja ja organismeja hengityksessä. Differentiaalinen liikkuvuusspektrometria (DMS) on vankka, runsaasti tietoa sisältävä, erittäin tarkka kemikaalien havaitsemistekniikka. Toisin kuin suuret ja kalliit kaasukromatografiset massaspektroskopiajärjestelmät (GCMS), DMS on pieni, kannettava (suunnilleen kenkälaatikon kokoinen) ja pystyy mittaamaan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) läsnäolon osina biljoonaa kohti (ppt). havaitsemistasot. Osallistuja hengittää laitteeseen muoviputken kautta ja hengitysnäyte analysoidaan paikan päällä. Osallistuja ei joudu kosketuksiin itse laitteen kanssa – hän yksinkertaisesti hengittää ulos putkeen kertakäyttöisen suukappaleen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitys/kannabinoidipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kannabinoidien kvantitatiivinen mittaaminen uloshengitetystä hengityksestä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa