- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05384470
Huumeiden havaitseminen uloshengityshengitysnäytteiden avulla käyttämällä differentiaalista liikkuvuusspektrometriaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on johtaa sellaisen alkometrin kehittämiseen ja esittelyyn, joka pystyy havaitsemaan ja kvantitatiivisesti mittaamaan huumeita (esim. kannabinoidit ja opioidit) uloshengitetyssä hengityksessä (EB). Aikaisempi työ näiden lääkkeiden havaitsemiseksi EB:ssä nestekromatografian ja massaspektrometrian (LC/MS) avulla osoitti, että nämä yhdisteet voidaan havaita kvantitatiivisesti, mutta LC/MS on hidasta, kallista ja vaatii erittäin ammattitaitoista henkilökuntaa toteuttaakseen. Tarvitaan yksinkertainen ja edullinen menetelmä EB:n lääkkeiden määrän nopeaan mittaamiseen.
Jos tällainen menetelmä tulee saataville, sitä voivat käyttää lainvalvontaviranomaiset ja lääkäreiden toimistot, sairaaloiden ensiapuhuoneet, ambulanssit ja muut valtion virastot, sotilastukikohdat ja yritykset, jotka haluavat seuloa työntekijöitä huumeiden väärinkäytön varalta. Vox Biomedical ehdottaa, että kehitetään menetelmä, jolla voidaan kvantitatiivisesti havaita lääkkeiden esiintyminen EB:ssä Draper Laboratoriesissa kehitetyn differentiaalisen liikkuvuuden spektrometrian (DMS) avulla. DMS on vankka, datarikas, erittäin jäljittävä, kemikaalien havaitsemistekniikka, joka on todistettu useisiin sovelluksiin, mukaan lukien ilmanlaadun ohjaamon valvonta kansainvälisellä avaruusasemalla (ISS), kemiallisten sodankäyntiaineiden havaitseminen, räjähteiden havaitseminen ja juomavesianalyysi. Äskettäin Draper on soveltanut tätä laitetta hengitysanalyysiin keuhkosairauksien havaitsemiseksi.
Kliininen tutkimus on parhaillaan käynnissä ja alustavat tulokset ovat lupaavia. Tässä projektissa tämä Draperin keuhkoinfektioiden havaitsemiseen kehittämä teknologia siirretään psykoaktiivisten lääkkeiden havaitsemiseen uloshengitetystä hengityksestä. Ehdotetun ohjelman ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan kannabinoidien DMS-tunnisteita laboratoriossa ja määritetään laitteen tunnistusrajat. Pieni pilottitutkimus tehdään myös sen osoittamiseksi, onko mahdollista käyttää hengitysanalyysiä veren kannabinoidien pitoisuuden vertaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa (normaali fyysinen tutkimus, EKG, veren ja virtsan kemiat
- Diabeteksen historian tai laboratoriotutkimuksen puuttuminen)
- painoindeksi välillä 18-30,
- Ikä 21-50 vuotta (ikä vahvistetaan ajokortilla tai muulla voimassa olevalla henkilöllisyystodistuksella)
- Sinulla on vakaa asuintilanne nykyisellä postiosoitteella.
Poissulkemiskriteerit
- Täyttää nykyisten alkoholi- tai päihdehäiriöiden kriteerit (aikaisemmat alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt yli 3 vuotta sitten hyväksytään)
- Axis 1 -häiriön samanaikainen diagnoosi on säilytettävä psykoosilääkkeellä tai masennuslääkehoidolla
- Reseptilääkkeiden ottaminen lukuun ottamatta tiettyjä lyhytaikaisia sienilääkkeitä ja joitain paikallisesti käytettäviä voiteita ihosairauksien hoitoon
- Runsaat alkoholinkäyttäjät (yli 15 juomaa viikossa)
- Tupakan käyttö yli 5 savuketta päivässä
- Aiempi vakava päävamma, joka on johtanut kognitiiviseen heikkenemiseen tai kouristuskohtaushäiriöihin
- Runsas kofeiinin käyttö (yli 500 mg säännöllisesti päivässä)
- hänellä on aktiivinen hepatiitti ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja
- Naispuolisille osallistujille positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uloshengitetyt hengitysnäytteet
Marihuanan, morfiinin tai fentanyylin kvantitatiivinen havaitseminen uloshengitetyn hengityksen kautta
|
Kaksi annosta marihuanaa annettu.
Testattava kaupallinen laite on suunniteltu havaitsemaan hengityksen kannabinoidipitoisuudet käyttämällä differentiaalista liikkuvuusspektrometriatekniikkaa. Draperin kehittämä laite havaitsee monenlaisia kemikaaleja ja organismeja hengityksessä.
Differentiaalinen liikkuvuusspektrometria (DMS) on vankka, runsaasti tietoa sisältävä, erittäin tarkka kemikaalien havaitsemistekniikka.
Toisin kuin suuret ja kalliit kaasukromatografiset massaspektroskopiajärjestelmät (GCMS), DMS on pieni, kannettava (suunnilleen kenkälaatikon kokoinen) ja pystyy mittaamaan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) läsnäolon osina biljoonaa kohti (ppt). havaitsemistasot.
Osallistuja hengittää laitteeseen muoviputken kautta ja hengitysnäyte analysoidaan paikan päällä.
Osallistuja ei joudu kosketuksiin itse laitteen kanssa – hän yksinkertaisesti hengittää ulos putkeen kertakäyttöisen suukappaleen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitys/kannabinoidipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kannabinoidien kvantitatiivinen mittaaminen uloshengitetystä hengityksestä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .