Nachweis von Missbrauchsdrogen über ausgeatmete Atemproben mit differentieller Mobilitätsspektrometrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll zur Entwicklung und Demonstration eines Alkoholanalysegeräts führen, das in der Lage ist, Drogen (d. h. Cannabinoide und Opioide) in der ausgeatmeten Luft (EB). Frühere Arbeiten zum Nachweis dieser Medikamente in EB mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie (LC/MS) zeigten, dass diese Verbindungen quantitativ nachgewiesen werden können, aber LC/MS ist langsam, teuer und erfordert hochqualifiziertes Personal zur Implementierung. Was benötigt wird, ist ein einfaches und kostengünstiges Verfahren zur schnellen Messung der Medikamentenmenge bei EB.
Wenn eine solche Methode verfügbar wird, kann sie von Strafverfolgungsbehörden und in Arztpraxen, Notaufnahmen von Krankenhäusern, Krankenwagen und anderen Regierungsbehörden, Militärbasen und Unternehmen eingesetzt werden, die Mitarbeiter auf Drogenmissbrauch untersuchen wollen. Vox Biomedical schlägt vor, ein Verfahren zum quantitativen Nachweis des Vorhandenseins von Arzneimitteln bei EB mittels der in den Draper Laboratories entwickelten Differential Mobility Spectrometry (DMS) zu entwickeln. DMS ist eine robuste, datenreiche Ultraspuren-Chemikalienerkennungstechnologie, die sich für zahlreiche Anwendungen bewährt hat, darunter die Überwachung der Luftqualität in Kabinen auf der Internationalen Raumstation (ISS), die Erkennung chemischer Kampfstoffe, die Erkennung von Sprengstoffen und die Trinkwasseranalyse. Kürzlich hat Draper dieses Gerät zur Atemanalyse zur Erkennung von Lungenerkrankungen eingesetzt.
Derzeit läuft eine klinische Studie, erste Ergebnisse sind vielversprechend. In diesem Projekt geht es darum, diese von Draper entwickelte Technologie zur Erkennung von Lungeninfektionen auf die Erkennung von psychoaktiven Drogen in der Ausatemluft zu übertragen. Phase I des vorgeschlagenen Programms wird die DMS-Signaturen von Cannabinoiden im Labor untersuchen und die Nachweisgrenzen des Geräts definieren. Es wird auch eine kleine Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit der Verwendung der Atemanalyse als Proxy für die Konzentration von Cannabinoiden im Blut zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kann das Protokoll verstehen und einhalten
- Bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit (normale körperliche Untersuchung, EKG, Blut- und Urinchemie).
- Fehlen von Diabetes in der Vorgeschichte oder im Labor)
- Body-Mass-Index zwischen 18-30,
- Inklusives Alter 21-50 Jahre (Alter wird anhand des Führerscheins oder eines anderen gültigen Ausweises bestätigt)
- Eine stabile Wohnsituation mit aktueller Postanschrift haben.
Ausschlusskriterien
- Erfüllt die Kriterien für aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen in der Vergangenheit, die länger als 3 Jahre zurückliegen, sind akzeptabel)
- Die gleichzeitige Diagnose einer Achse-1-Störung muss mit einem antipsychotischen oder antidepressiven Medikament aufrechterhalten werden
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme bestimmter kurzfristiger Antimykotika und einiger topischer Cremes für Hauterkrankungen
- Starke Alkoholtrinker (mehr als 15 Drinks pro Woche)
- Tabakkonsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das zu einer kognitiven Beeinträchtigung oder Vorgeschichte von Anfallsleiden führte
- Starker Koffeinkonsum (täglich mehr als 500 mg)
- Hat aktive Hepatitis und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT)> 3x die Obergrenze des Normalwerts
- Bei weiblichen Teilnehmern ein positiver Schwangerschaftstest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ausatmatemproben
Quantitativer Nachweis von Marihuana, Morphin oder Fentanyl durch ausgeatmter Atem
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Zwei Dosen Marihuana gegeben.
Das kommerzielle Gerät, das wir testen werden, wurde entwickelt, um Cannabinoidkonzentrationen im Atem unter Verwendung der Differential Mobility Spectrometry-Technologie zu erkennen, und wurde von Draper entwickelt, um eine breite Palette von Chemikalien und Organismen im Atem zu erkennen.
Differentielle Mobilitätsspektrometrie (DMS) ist eine robuste, datenreiche Ultraspuren-Detektionstechnologie für Chemikalien.
Im Gegensatz zu großen und teuren Gaschromatographie-Massenspektroskopie-Systemen (GCMS) ist DMS klein, tragbar (ungefähr so groß wie ein Schuhkarton) und in der Lage, das Vorhandensein flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in Teilen pro Billion (ppt) zu messen. Erkennungsstufen.
Der Teilnehmer atmet über einen Kunststoffschlauch in das Gerät ein und die Atemprobe wird vor Ort analysiert.
Der Teilnehmer kommt nicht mit dem Gerät selbst in Kontakt – er atmet einfach über ein Einweg-Mundstück in einen Schlauch aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atem-/Cannabinoidkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Cannabinoide in der ausgeatmeten Luft quantitativ messen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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