Обнаружение наркотических средств с помощью образцов выдыхаемого воздуха с использованием спектрометрии дифференциальной подвижности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование должно привести к разработке и демонстрации алкотестерного прибора, способного обнаруживать и количественно измерять наркотики (т. каннабиноиды и опиоиды) в выдыхаемом воздухе (EB). Предыдущие работы по обнаружению этих препаратов в БЭ с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ/МС) продемонстрировали, что эти соединения могут быть обнаружены количественно, но ЖХ/МС является медленным, дорогим и требует для реализации высококвалифицированного персонала. Что необходимо, так это простой и недорогой метод для быстрого измерения количества лекарств в БЭ.
Если такой метод станет доступным, его могут использовать правоохранительные органы и кабинеты врачей, отделения неотложной помощи больниц, машины скорой помощи и другие правительственные учреждения, военные базы и компании, стремящиеся проверять сотрудников на предмет злоупотребления наркотиками. Vox Biomedical предлагает разработать метод количественного определения присутствия лекарств в БЭ с помощью спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS), разработанной в Draper Laboratories. DMS — это надежная технология обнаружения химикатов с богатым объемом данных, которая зарекомендовала себя в многочисленных приложениях, включая мониторинг качества воздуха в кабине Международной космической станции (МКС), обнаружение боевых отравляющих веществ, обнаружение взрывчатых веществ и анализ питьевой воды. Недавно Дрейпер применил это устройство для анализа дыхания для выявления заболеваний легких.
В настоящее время проводится клиническое исследование, и первые результаты обнадеживают. Этот проект предполагает перенос этой технологии, разработанной Дрейпером для обнаружения легочных инфекций, на обнаружение психоактивных веществ в выдыхаемом воздухе. Фаза I предлагаемой программы будет исследовать сигнатуры DMS каннабиноидов в лаборатории и определять пределы обнаружения устройства. Также будет проведено небольшое пилотное исследование, чтобы продемонстрировать возможность использования анализа дыхания в качестве косвенного показателя концентрации каннабиноидов в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Способен понимать и соблюдать протокол
- Хорошее физическое и психическое здоровье (нормальный физикальный осмотр, ЭКГ, биохимический анализ крови и мочи).
- Отсутствие анамнеза или лабораторных признаков диабета)
- Индекс массы тела от 18 до 30,
- включительно Возраст 21-50 лет (возраст будет подтвержден водительскими правами или другим действительным документом, удостоверяющим личность)
- Иметь стабильную жилищную ситуацию с текущим почтовым адресом.
Критерий исключения
- Соответствует критериям текущих расстройств, связанных с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (приемлемы расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, произошедшие более 3 лет назад)
- Параллельный диагноз расстройства оси 1 должен поддерживаться антипсихотиками или антидепрессантами.
- Прием отпускаемых по рецепту лекарств, за исключением некоторых краткосрочных противогрибковых средств и некоторых местных кремов для лечения кожных заболеваний.
- Злоупотребляющие алкоголем (более 15 порций в неделю)
- Употребление табака более 5 сигарет в день
- История серьезной травмы головы, приведшей к когнитивным нарушениям или судорожному расстройству в анамнезе
- Интенсивное употребление кофеина (более 500 мг на регулярной основе)
- Имеет активный гепатит и/или аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ)> в 3 раза выше верхней границы нормы
- Для участников женского пола положительный тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выдыхание образцы дыхания
Количественное обнаружение марихуаны, морфина или фентанила через выдыханное дыхание
|
Даны две дозы марихуаны.
Коммерческое устройство, которое мы будем тестировать, предназначено для определения концентрации каннабиноидов в выдыхаемом воздухе с использованием технологии спектрометрии дифференциальной подвижности и было разработано Draper для обнаружения широкого спектра химических веществ и организмов в выдыхаемом воздухе.
Дифференциальная спектрометрия подвижности (DMS) — это надежная технология обнаружения химических веществ с большим объемом данных и ультра-следами.
В отличие от систем газовой хроматографии и масс-спектроскопии (ГХМС), которые являются большими и дорогими, DMS является небольшим, портативным (примерно размером с обувную коробку) и может измерять присутствие летучих органических соединений (ЛОС) в частях на триллион (ppt). уровни обнаружения.
Участник выдохнет в устройство через пластиковую трубку, и образец дыхания будет проанализирован на месте.
Участник не соприкасается с самим устройством — он просто выдыхает в трубку через одноразовый мундштук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание/концентрация каннабиноидов
Временное ограничение: 1 год
|
Количественное измерение каннабиноидов в выдыхаемом воздухе
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .