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Frail2Fit 연구: 허약한 노인을 위한 온라인 영양 및 운동 지원

병원에서 퇴원한 허약한 노인의 기능적 결과를 개선하기 위해 자원봉사자가 제공하는 가상 다중 모드 개입의 타당성 및 수용 가능성 연구

Frail2Fit은 퇴원 후 노인들의 건강을 개선하기 위해 온라인 영양, 운동 및 행동 변화(자기 관리 지원)를 제공하기 위한 교육 자원봉사자의 가능성을 탐색할 것입니다. 이 연구는 또한 지원되는 자기 관리가 노인, 그 가족 및/또는 간병인 및 자원 봉사자들에게 수용 가능한지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

병원에 입원한 노인의 30~60%가 근력과 기능을 상실하고(악화) 병원에 입원한 노인의 약 14%는 허약합니다. 감소된 근육 기능과 쇠약은 삶의 질 저하, 병원 재입원 위험 증가, 사망 위험 증가 등 좋지 않은 건강 결과의 위험을 증가시킵니다. 따라서 기능 저하를 예방하기 위한 개입은 우선 순위가 높은 환자 중심 결과입니다. 현재 증거에 따르면 신체 활동(PA)과 영양 중재가 독립성을 유지하고 허약 상태를 개선하는 데 핵심입니다. COVID-19 제한에 대응하여 의료 및 재활은 점차 원격 의료 방법과 같은 가상 전달 방식으로 전환되었습니다. 많은 사람들의 일상 생활에서 기술 사용이 증가함에 따라 PA 및 영양 개입이 온라인으로 제공될 수 있습니다. 예를 들어, 연구자들은 온라인 클리닉을 사용하여 집에서 생활하는 600명 이상의 암 환자가 정서적 지원을 제공하여 활동적이고 잘 먹을 수 있도록 성공적으로 지원하는 프로그램을 개발하고 평가했습니다(SafeFit 연구). 현재 많은 노인들이 사회적 연결을 위해 인터넷을 사용하고 있기 때문에 팀은 유사한 모델이 노인들의 건강을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 수 있는 기회를 갖게 되었습니다.

이 연구는 병원에서 퇴원한 허약한 노인들에게 자원 봉사 주도 온라인 운동 및 영양 지원을 구현하는 타당성과 수용 가능성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 자원봉사자를 위한 교육 프로그램을 개발 및 평가하고, 질적 방법을 통해 개입의 수용 가능성을 결정하고, 시행에 대한 조력자와 장벽을 식별하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 향후 시험에 정보를 제공하기 위해 노인의 건강 결과에 대한 개입의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 준 실험적 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 퇴원한 허약한 노인을 위한 자원 봉사 주도의 다중 모드 개입 실행 가능성과 수용 가능성을 결정합니다. 이 타당성 조사는 University Hospital Southampton NHS Foundation Trust(UHS)에서 수행되어 UHS에서 퇴원한 노인을 위한 가상 그룹 지원을 제공하도록 병원 자원봉사자를 교육합니다. 본 연구에 참여한 자원봉사자, 트레이너, 간병인 및 노인의 견해와 경험을 탐구하기 위해 질적 인터뷰를 통해 개입의 수용 가능성을 조사할 것입니다. 신체 활동 수준 및 기능적 결과에 대한 개입의 영향이 측정됩니다.

참가자 UHS에서 퇴원한 노쇠(임상 노쇠 점수 ≥5)가 있는 65세 이상의 노인이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여자는 퇴원 시 최소 몇 걸음 걸을 수 있어야 하며 임상의가 운동하기에 안전하다고 승인해야 합니다. 임상 치료 팀이 환자를 식별하고 접근할 것이며, 연구 참여에 관심이 있는 경우 연구 팀 구성원이 서면 동의서를 얻을 것입니다. 참가자 30명의 샘플 크기는 24-50명의 참가자에 대한 타당성 조사를 위한 이전 샘플 크기 권장 사항에 따라 선택되었습니다. 이 샘플 크기는 실용적이고 연구 기간 및 사용 가능한 리소스 내에서 달성 가능한 적절한 숫자로 간주되었습니다.

자원봉사자 모집 및 교육 UHS 환자 지원 허브에서 자원봉사자를 초대하여 연구에 참여하고 개입을 제공하기 위한 교육을 받습니다. 16세 이상의 자원봉사자로서 병원에서 일반 자원봉사 허가 및 교육을 이수하고 운동해도 안전한 자원봉사자는 병원 자원봉사 서비스에 의해 식별됩니다. 관심 있는 지원자는 서면 동의서를 작성하기 위해 연구팀의 구성원이 접근할 것입니다. 각 그룹을 지원하는 2명의 자원봉사자와 함께 소그룹의 노인들에게 Frail2Fit 개입을 제공하기에 충분한 커버를 제공하기 위해 6명의 자원봉사자의 샘플 크기가 선택되었습니다.

자원 봉사 교육 프로그램은 SafeFit 교육 지침에서 채택된 맞춤형 교육 패키지로 구성되며 전문 영양사(Jane Murphy 교수), 심리학자(Judit Varkonyi-Sepp) 및 임상 운동 강사인 Samantha Meredith 박사(SM)가 지원하고 제공합니다. ), PI인 Dr Stephen Lim(SL)이 이끌고 있습니다. 교육은 UHS에서 2일과 1일 온라인 교육으로 진행됩니다. 교육 세션에는 참가자의 개인 안전 및 안전에 대한 교육과 운동, 영양 및 행동 변화 프로토콜이 포함됩니다. 이들은 기존 자원봉사자이므로 모집되어 UHS에서 제공하는 일반 승인 및 교육을 받았을 것입니다. 연구 기간 내내 SM과 SL은 충실도 검사를 실시하여 자원봉사자들이 고품질 운동 세션을 제공하는지 확인합니다. 자원봉사자들은 또한 수업 중에 발생하는 부작용을 문서화하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.

개입 개입 기간은 3개월입니다. 참가자는 1개월(1-4주) 동안 주당 3회, 두 번째 달(5-8주) 동안 주 2회, 마지막 달(9-12주) 동안 주 1회 그룹 세션을 받게 되며 최대 24 세션. 퇴원 후 노인들에게 적절한 지원을 제공하기 위해 개입의 테이퍼형 특성을 선택하여 개입 후 독립성을 육성하기 위해 점차적으로 증가된 자기 관리를 장려하는 것을 목표로 합니다. 운동, 영양 지원 및 행동 변화 지원을 포함한 중재의 구성 요소는 온라인 플랫폼(Zoom)에서 제공됩니다. 각 그룹 세션은 20-30분의 운동과 20-30분의 영양 지원을 포함하여 40-60분 동안 진행됩니다. 중재 및 교육 패키지의 구성 요소는 SafeFit 시험에서 채택되었으며 행동 변화 원칙에 따라 참가자 이해, 순응 및 라이프스타일 자기 관리를 최대화하기 위해 제공됩니다.

운동은 20-30분 동안 자원 봉사자가 이끄는 그룹 점진적 저항 운동 훈련으로 구성됩니다. 가정 기반 안전 고려 사항에 맞추기 위해 운동은 앉은 자세로 수행됩니다. 앉아서 하는 운동은 상지와 하지(8개의 주요 근육군)를 강화하고 전신 운동 범위와 유연성을 향상시키는 데 중점을 둘 것이며, 특히 노인의 요구를 충족하고 부상 위험을 최소화하도록 맞춤화됩니다.

영양 구성 요소에는 영양이 적절하고 환자가 영양 부족의 위험이 없는지 확인하기 위해 Nutrition Wheel을 사용하여 환자의 식단 및 식습관을 검토하는 것이 포함됩니다. Nutrition Wheel은 Patients Association Nutrition Checklist에서 개발된 대화형 도구로 의도하지 않은 체중 감소 및 영양실조에 대한 대화에 개인을 참여시키는 데 사용됩니다.

MECC(Making Every Contact Count) 원칙에 따라 건강한 대화 기술(HCS)을 사용하여 현재 중재에서 운동 및 영양 구성 요소 전달을 지원합니다. MECC 접근법은 건강과 웰빙을 둘러싼 고객 중심의 간단한 대화를 장려함으로써 긍정적인 행동 변화를 지원합니다. 교육을 통해 자원봉사자는 건강한 라이프스타일 메시지를 전달하여 참가자에게 권한을 부여할 수 있는 자신감과 능력을 갖게 됩니다.

데이터 수집 연령, 성별, 거주지 상태, 체중, 체질량 지수, 영양 실조 상태(MUST), 기본 영양 상태(예: 영양 보충제 사용 및 영양사 지원), 동반 질환(Charlson Co-morbidity Index), 인지(최소 정신 상태 검사; MMSE) 및 투약 횟수가 기록됩니다. 기록된 자원봉사자 특성에는 연령, 직업, 자격, 자원봉사 경험 및 고용 상태가 포함됩니다.

주요 결과 측정은 개입의 타당성과 수용 가능성입니다. 자원 봉사자가 주도하는 온라인 다중 방식 개입의 실행 가능성은 연구가 끝날 때 모집, 훈련 및 유지되는 자원 봉사자의 수, 제공된 개입 세션의 수 및 자원 봉사 전달의 충실도를 결정하여 평가됩니다. 또한 참가자 모집, 유지 및 개입에 대한 순응도와 모든 부작용이 측정됩니다. 인터뷰는 노인(N= 6), 자원봉사자(N= 6), 참가자 모집 및 자원봉사자 훈련에 관련된 사람들(N= 3)을 대상으로 실시되어 개입의 수용 가능성을 결정하고 장애 요인과 장애 요소를 탐색합니다. 개입의 구현. 인터뷰는 참가자가 의미 있는 경험을 자세히 설명하고 반영할 수 있는 유연성을 허용하면서 대화를 안내하는 데 도움이 되도록 반구조화됩니다.

2차 결과에는 신체 활동 수준(PASE 및 GENE Activ 가속도계), 신체 기능(Bathel), 식욕(SNAQ), 웰빙(WEMWBS), 불안 및 우울증(HADS), 삶의 질(EQ- 5D-5L ), 만성질환 관리를 위한 자기 효능감. 이는 기준선(병원 내), 3개월(전화를 통해) 및 6개월(전화를 통해)에 측정됩니다.

데이터 분석 정량적 데이터 분석 수집된 데이터는 분석을 위해 보안 데이터베이스에 이중으로 입력됩니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어 SPSS를 사용하여 수행됩니다. 기술통계-중앙값(IQR); 평균(SD); 숫자(%) - 저항 운동의 진행 유형 및 범위, 활동 기간, 개입에 대한 환자의 순응도뿐만 아니라 모집, 훈련 및 유지된 지원자의 수를 분석하는 데 사용됩니다. 위의 결과 측정에 대한 분석은 이 개입의 실행 가능성에 대한 평가를 개발하는 데 사용됩니다. 개입에 대한 미래의 완전 전원 유효성 연구에 대한 적합성을 결정하기 위해 기준선에서 기록된 결과 측정을 3개월 및 6개월의 측정과 비교하여 개입이 PASE 및 GENEActiv에 의해 측정된 신체 활동 수준에 영향을 미쳤는지 여부를 결정합니다. Barthel, SNAQ, HADS, WENWBS, 자기효능감 및 EQ-5D-5L을 포함한 결과. 각 결과 측정의 분포는 정규성에 대해 평가되고 그에 따라 모수 또는 비모수 통계를 사용하여 설명됩니다. 교육 프로그램의 기본 비용 분석이 수행되어 교육 제공에 관련된 임상 직원의 시간이 소요됩니다.

질적 데이터 분석 인터뷰에서 수집된 데이터는 그대로 전사되고 주제별 분석(TA)을 사용하여 분석됩니다. 오디오 녹음은 질적 데이터 전사 경험이 있는 연구 부서 내 관리 동료에 의해 전사됩니다. TA는 데이터 내의 패턴이나 주제를 식별, 분석 및 보고하는 방법으로 질적 연구에서 널리 사용됩니다. TA를 수행하는 과정은 총 6단계로 이루어집니다. 1단계 - 데이터에 익숙해지기, 2단계 - 초기 코드 생성, 3단계 - 테마 찾기, 4단계 - 테마 검토, 5단계 - 테마 정의 및 명명, 6단계 - 보고서를 작성합니다. 정성적 데이터 분석은 수집된 데이터의 양에 따라 Microsoft Word 또는 NVIVO의 도움을 받아 수행됩니다. 전사된 텍스트는 별도로 읽고 코딩한 다음 두 명의 연구원이 함께 코딩합니다. 코드를 분석하여 개념과 아이디어를 생성하여 개입의 수용 가능성을 결정하고 구현 프로세스에 대한 촉진제와 장벽을 식별합니다. 코드는 원시 데이터에 포함된 주요 개념을 분류하는 데 도움이 되는 태그 또는 레이블 역할을 합니다. 코드에서 테마는 지역사회 기반 PA 개입에 관한 지역사회 거주 노인과 자원봉사자의 견해와 경험을 반영하도록 개발될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

환자:

  • 만 65세 이상 어르신
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • UHS에서 퇴원
  • 노쇠로 확인됨(임상 허약 척도 ≥5)
  • 퇴원 시 최소한 몇 걸음 걸을 수 있음
  • 영어로 충분히 유창하게 의사소통이 가능하신 분

자원봉사자:

  • UHS 환자 지원 허브에 자원봉사자 설립
  • 16세 이상
  • UHS에서 일반 자원 봉사 승인 및 교육 완료
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 영어로 충분히 유창하게 의사소통이 가능하신 분

제외 기준:

환자:

  • 개입에 포함된 운동을 안전하게 완료할 수 없는 노인
  • 재활 시설 또는 요양원으로 퇴원하는 환자
  • 말기 치료를 받는 환자

자원봉사자:

- 개입에 포함된 운동을 안전하게 완료할 수 없는 지원자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
이 그룹은 훈련된 자원봉사자가 온라인으로 제공하는 주간 그룹 운동 및 영양 지원을 받게 됩니다. 개입 기간은 12주입니다.
훈련된 자원봉사자를 통해 온라인으로 제공되는 주간 그룹 영양 및 운동 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자원 봉사자들은 훈련을 받았습니다
기간: 6 개월
자원 봉사자의 수는 연구에 모집되어 훈련되었습니다.
6 개월
자원 봉사자 유지
기간: 6 개월
연구가 끝날 때 유지 된 자원 봉사자 수
6 개월
준수 - 온라인
기간: 중재 후 = 3 개월
온라인 세션의 비율이 완료되었습니다
중재 후 = 3 개월
준수 - 전화 지원
기간: 중재 후 = 3 개월
전화 세션의 비율이 완료되었습니다
중재 후 = 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 기반 신체 활동 수준
기간: 기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
장치 기반 신체 활동은 조명 물리적 활동, 중등도의 활력 신체 활동 및 좌식 시간 (Mins/Day)을 포함하여 손목이 낡은 geneactiv 가속도계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
기능적 능력
기간: 기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
Barthel Index는 일상 생활 및 이동성의 활동을 설명하는 10 가지 항목을 기록하며, 더 많은 수는 병원 퇴원 후 독립적으로 기능하는 능력이 더 크다는 것을 반영합니다. 점수는 0-20입니다.
기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
식욕
기간: 기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
단순화 된 영양 식욕 설문지 (SNAQ). SNAQ는 식욕, 포만감, 음식 맛 및 하루에 식사 수를 평가하는 4 개 항목 도구입니다. SNAQ의 최소 점수는 4 점, 최대 점수는 20이며, 점수는 ≤14이며 식욕이 좋지 않습니다.
기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
안녕
기간: 기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
WEMWBS (Warwick-Edinburgh Well-Being Scale). WEMWBS는 긍정적 인 영향, 대인 관계 만족 및 긍정적 인 기능을 포함하여 긍정적 인 정신 건강의 다른 측면과 관련된 14 개의 긍정적 인 단어 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1 (시간 중 어느 것도)에서 5 (항상 시간)까지 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매기고 점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높아집니다. 총 계산 된 점수는 14-70입니다.
기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
우울증과 불안
기간: 기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS). Hads는 불안에 대한 7 가지 질문과 우울증에 대한 7 가지 질문으로 구성됩니다. 0-7 점수는 정상, 8-10 경계선 비정상, 11-21 비정상입니다. 점수는 최소 0에서 최대 21까지 다양합니다.
기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
환자의 삶의 질에 대한 주관적인 평가
기간: 기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
삶의 질은 짧은 설명 설문지를 포함하는 EuroQol (EQ-5D-5L) 평가를 사용하여 측정되었습니다. 설문지에는 5 개의 도메인 (예 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편; 불안/우울증)이 '문제 없음'에서 '극단적 인 문제/불가능'에 이르기까지 5 개의 반응 수준으로 측정되었습니다. 영국 가치 세트 데이터 (0.000 [최소 삶의 질] -1.000 [최대 수명의 질])를 사용하여 개별 건강 프로파일에서 건강 상태 지수 점수를 계산했습니다.
기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
만성 질환 관리를위한 자기 효능
기간: 기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
6 개 항목 척도는 만성 질환 관리에 대한 참가자의 자기 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도에는 증상 조절, 역할 기능, 정서적 기능 및 건강 전문가와의 의사 소통과 같은 도메인을 다루는 만성 질환 자체 관리 연구에서 개발 된 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1 (전혀 자신감이 아님)에서 10 (완전히 자신감)까지 10 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다. 점수가 높을수록 점수는 6-60 범위에서 더 높은 자기 효능을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 (3 개월) 및 후속 조치 (6 개월)
자체보고 신체 활동
기간: 기준선, 개입 후 (3 개월), 후속 조치 (6 개월)
자체보고 된 신체 활동은 노인의 신체 활동 척도 (Pase)를 사용하여 측정되었으며, 이는 지난 7 일 동안 여가, 가구 및 직업 PA를 포함한 광범위한 활동을 측정했습니다. Pase 결과는 총 자체보고 된 신체 활동으로 0-400에서 점수가 매겨지며 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 (3 개월), 후속 조치 (6 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen ER Lim, PhD, University of Southampton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RHM MED1860 - Frail2Fit

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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