Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frail2Fit-undersøgelse: Online ernæring og træningsstøtte til ældre voksne med skrøbelighed

En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse af en virtuel multimodal intervention leveret af frivillige for at forbedre funktionelle resultater af skrøbelige ældre voksne udskrevet fra hospitalet

Frail2Fit vil undersøge muligheden for at træne frivillige til at levere online ernæring, motion og adfærdsændring (understøttet selvledelse) for at forbedre ældre menneskers sundhed efter udskrivelse fra hospitalet. Undersøgelsen har også til formål at undersøge, om den understøttede selvledelse er acceptabel for ældre mennesker, deres familiemedlemmer og/eller plejere og de frivillige.

Mellem 30-60 % af ældre på hospitalet mister muskelstyrke og funktion (dekonditionering), og omkring 14 % af ældre på hospitalet er svage. Nedsat muskelfunktion og skrøbelighed øger risikoen for dårlige helbredsresultater, herunder nedsat livskvalitet, øget risiko for genindlæggelse og øget risiko for dødelighed. Derfor er det et højt prioriteret patientcentreret resultat at gribe ind for at forhindre funktionsnedgang. Aktuelle beviser tyder på, at fysisk aktivitet (PA) og ernæringsinterventioner er nøglen til at bevare uafhængighed og forbedre svaghedsstatus. Som reaktion på COVID-19-restriktionerne er sundhedspleje og rehabilitering i stigende grad vendt til virtuelle leveringsmåder, såsom telehealth-metoder. Den stigende brug af teknologi i manges daglige liv gør det muligt at levere PA og ernæringsinterventioner online. For eksempel har efterforskerne udviklet og evalueret et program, der bruger onlineklinikker til med succes at støtte over 600 hjemmeboende cancerpatienter til at forblive aktive og spise godt med følelsesmæssig støtte (SafeFit-undersøgelse). Da mange ældre nu bruger internettet til social forbindelse, har teamet mulighed for at undersøge, om en lignende model kan forbedre ældres sundhed.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere frivillig-ledet online træning og ernæringsstøtte til svage ældre mennesker, der udskrives fra hospitalet. Efterforskerne sigter mod at udvikle og evaluere et træningsprogram for frivillige, bestemme accepten af ​​interventionen gennem kvalitative metoder og identificere facilitatorer og barrierer for dens implementering. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af ​​interventionen på sundhedsresultater for ældre mennesker for at informere om fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign En kvasi-eksperimentel tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en frivillig-ledet multimodal intervention for udskrevne ældre voksne med skrøbelighed. Denne feasibility-undersøgelse vil blive udført på University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS), der træner hospitalsfrivillige til at levere virtuel gruppestøtte til ældre voksne, der udskrives fra UHS. Acceptabiliteten af ​​interventionen vil også blive undersøgt gennem kvalitative interviews for at udforske synspunkter og erfaringer fra frivillige, trænere, plejere og ældre voksne involveret i denne undersøgelse. Effekten af ​​interventionen på fysisk aktivitetsniveau og funktionelle resultater vil blive målt.

Deltagere Ældre voksne i alderen 65 år eller derover med skrøbelighed (klinisk skrøbelighedsscore ≥5), som er blevet udskrevet fra UHS, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne skal være i stand til at gå mindst et par skridt ved udskrivning fra hospitalet og være godkendt af deres kliniker som sikre at træne. Patienter vil blive identificeret og kontaktet af deres kliniske plejeteam, hvis de er interesseret i at deltage i forskningen vil et medlem af forskerteamet indhente skriftligt informeret samtykke. En stikprøvestørrelse på 30 deltagere blev valgt i overensstemmelse med tidligere prøvestørrelsesanbefalinger for forundersøgelser af 24-50 deltagere. Denne stikprøvestørrelse blev betragtet som et passende antal, der er pragmatisk og opnåeligt inden for undersøgelsens tidsskala og tilgængelige ressourcer.

Rekruttering og træning af frivillige Frivillige fra UHS patientstøttecentret vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og modtage træning i at levere interventionen. Frivillige på 16 år eller derover, som har gennemført den generiske frivillige clearance og træning på hospitalet, og som er sikre at træne, vil blive identificeret af hospitalets frivillige tjenester. Interesserede frivillige vil blive kontaktet af et medlem af forskningsteamet for at udfylde skriftligt informeret samtykke. En stikprøvestørrelse på 6 frivillige blev valgt for at give tilstrækkelig dækning til at levere Frail2Fit-interventionen til små grupper af ældre voksne med 2 frivillige, der støtter hver gruppe.

Det frivillige træningsprogram vil bestå af en skræddersyet træningspakke tilpasset fra SafeFit træningsvejledningen, støttet og leveret af en ekspert diætist (Prof Jane Murphy), psykolog (Judit Varkonyi-Sepp) og klinisk træningsinstruktør, Dr. Samantha Meredith (SM) ), og ledet af PI, Dr. Stephen Lim (SL). Træningen vil blive gennemført på UHS i 2 dage og 1 dags online træning. Træningssessionerne vil omfatte træning i deltagernes personlig sikkerhed og sikkerhed, og protokollerne om træning, ernæring og adfærdsændringer. Da disse er eksisterende frivillige, ville de være blevet rekrutteret og modtaget den generiske godkendelse og træning fra UHS. Gennem hele studieperioden vil der blive udført troskabstjek af SM og SL for at sikre, at de frivillige leverer træningssessioner af høj kvalitet. Frivillige vil også modtage træning i, hvordan de dokumenterer uønskede hændelser, der opstår under undervisningen.

Intervention Interventionens varighed vil være 3 måneder. Deltagerne vil modtage tre gruppesessioner om ugen i 1 måned (uge 1-4), to gange om ugen i den anden måned (uge 5-8), og én gang om ugen i den sidste måned (uge 9-12), med et maksimum på 24 sessioner. Den tilspidsede karakter af interventionen blev valgt for at give passende støtte til ældre voksne efter udskrivelsen med det formål gradvist at tilskynde til øget selvledelse for at fremme uafhængighed efter intervention. Komponenter af interventionen, herunder træning, ernæringsstøtte og støtte til adfærdsændringer, vil blive leveret fra en online platform (Zoom). Hver gruppesession varer 40-60 minutter, inklusive 20-30 minutters træning efterfulgt af 20-30 minutters ernæringsstøtte. Komponenterne i interventionen og træningspakken er blevet tilpasset fra SafeFit-forsøget og vil blive leveret i overensstemmelse med adfærdsændringsprincipper for at maksimere deltagernes optagelse, overholdelse og livsstilselvledelse.

Øvelsen vil bestå af frivillig-ledet gruppe progressiv modstandstræning i 20-30 minutter. For at tilpasse sig hjemmebaserede sikkerhedshensyn vil øvelserne blive udført siddende. Siddende træning vil fokusere på at styrke de øvre og nedre lemmer (8 store muskelgrupper) og forbedre hele kroppens bevægelsesområde og fleksibilitet, skræddersyet specifikt til at imødekomme ældre voksnes behov og for at minimere risikoen for skader.

Ernæringskomponenten vil involvere gennemgang af patientens kost og spisevaner ved hjælp af Nutrition Wheel for at sikre, at ernæringen er passende, og at patienterne ikke er i risiko for underernæring. Ernæringshjulet er et interaktivt værktøj udviklet fra Patientforeningens ernæringstjekliste og bruges til at engagere enkeltpersoner i samtale om utilsigtet vægttab og underernæring.

Sunde samtalefærdigheder (HCS) styret af principperne om Making Every Contact Count (MECC) vil blive brugt til at understøtte leveringen af ​​trænings- og ernæringskomponenterne i den aktuelle intervention. MECC-tilgangen understøtter positiv adfærdsændring ved at opmuntre til klientcentrerede korte samtaler omkring sundhed og velvære. Uddannelse vil gøre det muligt for frivillige at have selvtillid og kompetence til at levere budskaber om sund livsstil for at styrke deltagerne.

Dataindsamling Deltagerkarakteristika, herunder alder, køn, domicilstatus, vægt, body mass index, underernæringsstatus (MUST), baseline ernæringsstatus (f.eks. brug af kosttilskud og diætiststøtte), komorbiditeter (Charlson Co-morbidity Index), kognition (Mini-mental tilstandsundersøgelse; MMSE) og antal medicin vil blive registreret. De registrerede frivillige karakteristika vil omfatte alder, erhverv, kvalifikationer, frivilligt arbejde og beskæftigelsesstatus.

De primære resultatmål er gennemførlighed og accept af interventionen. Gennemførligheden af ​​at implementere en frivillig-ledet online multimodal intervention vil blive vurderet ved at bestemme antallet af frivillige rekrutteret, uddannet og fastholdt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, antallet af interventionssessioner, der leveres, og loyaliteten af ​​frivillig levering. Desuden vil deltagerrekruttering, fastholdelse og tilslutning til interventionen blive målt, samt eventuelle uønskede hændelser. Der vil blive gennemført interviews blandt ældre voksne (N= 6), frivillige (N= 6) og dem, der er involveret i rekruttering af deltagere og træning af frivillige (N= 3), for at bestemme acceptabiliteten af ​​interventionen og for at udforske barrierer og muligheder for implementering af interventionen. Interviews vil være semi-strukturerede for at hjælpe med at guide samtalen, samtidig med at deltagerne får fleksibilitet til at uddybe og reflektere over eventuelle meningsfulde oplevelser.

De sekundære resultater vil omfatte måling af fysisk aktivitetsniveau (PASE og GENE Activ accelerometer), fysisk funktion (Bathel), appetit (SNAQ), velvære (WEMWBS), angst og depression (HADS), livskvalitet (EQ- 5D-5L) og selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom. Disse vil blive målt ved baseline (på hospitalet), 3 måneder (via telefon) og 6 måneder (via telefon).

Dataanalyse Kvantitativ dataanalyse Data indsamlet vil blive dobbeltindlæst i en sikret database til analyse. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske software SPSS. Deskriptiv statistik -median (IQR); middelværdi (SD); antal (%) - vil blive brugt til at analysere antallet af frivillige, der rekrutteres, trænes og fastholdes, samt typen og omfanget af progression af modstandsøvelsen, og varigheden af ​​deres aktivitet, og patienternes tilslutning til interventionen. Analyse af ovenstående resultatmål vil blive brugt til at udvikle en vurdering af gennemførligheden af ​​at levere denne intervention. For at bestemme egnetheden til en fremtidig, fuldt udbygget effektivitetsundersøgelse af interventionen, vil resultatmål registreret ved baseline blive sammenlignet med måling efter 3 og 6 måneder for at afgøre, om interventionen havde en indvirkning på fysiske aktivitetsniveauer målt med PASE og GENEActiv, funktionel resultater, herunder Barthel, SNAQ, HADS, WENWBS, self-efficacy og EQ-5D-5L. Fordelingen af ​​hvert resultatmål vil blive vurderet for normalitet og beskrevet ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk statistik i overensstemmelse hermed. En grundlæggende omkostningsanalyse af træningsprogrammet vil blive udført, hvilket vil koste tid for det kliniske personale involveret i at levere træningen.

Kvalitativ dataanalyse Data indsamlet fra interviewene vil blive transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af tematisk analyse (TA). Lydoptagelserne vil blive transskriberet af en administrativ kollega i forskningsafdelingen, som har erfaring med at transskribere kvalitative data. TA er en metode til at identificere, analysere og rapportere mønstre eller temaer inden for data og er meget brugt i kvalitativ forskning. Der er seks faser i processen med at gennemføre TA: Fase 1 - at blive fortrolig med dataene, Fase 2 - generere indledende koder, Fase 3 - søge efter temaer, Fase 4 - gennemgå temaer, Fase 5 - definere og navngive temaer og Fase 6 - udarbejdelse af rapporten. Analyse af kvalitative data vil blive udført ved hjælp af enten Microsoft Word eller ved hjælp af NVIVO, afhængigt af mængden af ​​indsamlede data. Transskriberet tekst vil blive læst og kodet separat og derefter sammen af ​​to forskere. Koderne vil blive analyseret for at generere koncepter og ideer for at bestemme acceptabiliteten af ​​interventionen og for at identificere facilitatorer og barrierer for implementeringsprocessen. Koderne fungerer som tags eller etiketter for at hjælpe med at katalogisere nøglekoncepter, der er indlejret i rådataene. Ud fra koderne vil der blive udviklet temaer, der afspejler synspunkter og erfaringer fra de samfundsboende ældre voksne og frivillige vedrørende den samfundsbaserede PA-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Ældre voksne på 65 år og derover
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Udskrevet fra UHS
  • Identificeret som skrøbelig (Clinical Frailty Scale ≥5)
  • I stand til at gå mindst et par skridt ved udskrivning fra hospitalet
  • Kan kommunikere flydende nok på engelsk

Frivillige:

  • Etablerede frivillige på UHS patientstøttecenter
  • Alder 16 år og derover
  • Fuldførte den generiske frivillige clearance og uddannelse på UHS
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan kommunikere flydende nok på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Ældre voksne, som ikke er i stand til sikkert at gennemføre de øvelser, der indgår i interventionen
  • Patienter, der udskrives til rehabiliteringsenheder eller plejehjem
  • Patienter, der modtager behandling ved afslutning af livet

Frivillige:

- Frivillige, der ikke er i stand til sikkert at gennemføre øvelserne inkluderet i interventionen, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne gruppe vil modtage den ugentlige gruppetrænings- og ernæringsstøtte, som vil blive leveret online af uddannede frivillige. Varigheden af ​​interventionen er 12 uger.
Ugentlig gruppeernæring og træningsstøtte leveret online gennem uddannede frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frivillige trænet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af frivillige, der blev rekrutteret til undersøgelsen og trænet.
6 måneder
Frivillig tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af frivillige tilbageholdt i slutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Adhæsion - online
Tidsramme: post-intervention = 3-måneders
Procentdelen af ​​online -sessioner afsluttet
post-intervention = 3-måneders
Adhæsion - Telefonstøtte
Tidsramme: post-intervention = 3-måneders
Procentdelen af ​​telefonsessioner afsluttet
post-intervention = 3-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsbaseret fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Enhedsbaseret fysisk aktivitet blev målt under anvendelse af håndledsslidte genaktive accelerometre, herunder lys-fysisk aktivitet, moderat vandøs fysisk aktivitet og stillesiddende tid (mins/dag).
Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Funktionel evne
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Barthel -indekset scorer 10 poster, der beskriver aktiviteter i dagligdagen og mobiliteten, hvor et højere antal er en afspejling af større evne til at fungere uafhængigt efter hospitalets udskrivning. Resultater spænder fra 0-20.
Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Appetit
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Forenklet ernæringsmæssig appetitspørgeskema (SNAQ). SNAQ er et værktøj til fire punkter, der vurderer appetit, metthed, smag af mad og antal måltider pr. Dag. SNAQ har en minimum score på 4 og en maksimal score på 20, med en score på ≤14, der indikerer dårlig appetit.
Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Trivsel
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Warwick-Edinburgh Well-Being Scale (WEMWBS). WEMWBS omfatter 14 positivt formulerede genstande, der vedrører forskellige aspekter af positiv mental sundhed, herunder positiv påvirkning, tilfredsstillende interpersonelle forhold og positiv funktion. Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden), med en højere score, der indikerer et højere niveau af mental velvære. De samlede beregnede scoringer spænder fra 14-70.
Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Depression og angst
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Hospital Angst og Depression Scale (HADS). HASS omfatter syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression. En score på 0-7 er normal, 8-10 grænseoverskridende unormal og 11-21 unormal. Resultater kan variere fra mindst 0 til maksimalt 21.
Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Patientens subjektive vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Livskvalitet blev målt ved hjælp af Euroqol (EQ-5D-5L) vurdering omfattende et kort beskrivende spørgeskema. Spørgeskemaet inkluderer 5 domæner (f.eks. Mobilitet; egenpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte/ubehag; og angst/depression) målt med 5 responsniveauer fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer/ude af stand'. En sundhedsindeksresultat blev beregnet ud fra individuelle sundhedsprofiler ved hjælp af britiske værdisætdata (0,000 [minimum livskvalitet] - 1.000 [maksimal livskvalitet]).
Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
En skala på 6 punkter vil blive brugt til at vurdere deltagerens selveffektivitet i håndteringen af ​​deres kroniske sygdom. Skalaen indeholder genstande, der er udviklet fra den selvledelsesundersøgelse af kronisk sygdom, der dækker domæner, såsom symptomkontrol, rollefunktion, følelsesmæssig funktion og kommunikation med sundhedsfagfolk. Hver vare scores på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker). Højere score indikerer højere selveffektivitet med scoringer, der spænder fra 6-60.
Baseline, post-intervention (3-måneders) og opfølgning (6-måneders)
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3-måneders), opfølgning (6-måneders)
Selvrapporteret fysisk aktivitet blev målt ved hjælp af den fysiske aktivitetsskala for ældre (PASE), der måler et bredt spektrum af aktiviteter, herunder fritid, husholdning og erhvervsmæssig PA i løbet af de foregående 7 dage. Pase-resultatet er total selvrapporteret fysisk aktivitet, der scores fra 0-400 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline, post-intervention (3-måneders), opfølgning (6-måneders)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen ER Lim, PhD, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM MED1860 - Frail2Fit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner