인도의 FAsenra 안전 시험 (FAST)
2024년 10월 28일 업데이트: AstraZeneca
인도에서 호산구성 표현형이 있는 중증 천식 성인 환자에서 Fasenra®(Benralizumab)의 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 4상, 다기관, 전향적, 단일군 연구.
벤랄리주맙은 호산구 및 호염기구와 같은 표적 세포의 인간 인터루킨-5(IL-5) 수용체 알파 서브유닛(IL-5Rα)에 특이적으로 결합하는 인간화되고, 어푸코실화된 단일클론 항체입니다(Takatsu et al, 1994; Toba et al, 1999; Pelaia 외, 2020).
Benralizumab은 일반적으로 명백한 안전성 문제 없이 임상 시험에서 환자의 내약성이 양호했습니다.
이 연구는 인도 전역의 10개 센터에서 수행됩니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
- AE a, SAE 및 TEAE의 백분율
- 예상하지 못한 약물 부작용을 포함한 AE의 특성, 발생률 및 중증도
- 연구 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 환자의 백분율.
연구 개요
상세 설명
Fasenra (benralizumab)는 이전 연구에 인도 환자가 포함되지 않았기 때문에 인도 인구에서 4 상 시판 후 연구를 수행하는 조건으로 최근 인도에서 승인되었습니다. 이 전향적 시판 후 안전성 연구는 24주 동안 호산구성 표현형을 동반한 중증 천식 성인 환자의 규제 의무를 충족하고 벤랄리주맙 치료의 안전성을 평가하기 위해 계획되었습니다. 이 중재적 연구는 인도에서 일상적인 임상 치료에 사용될 때 호산구 저하 요법의 잠재적 위험에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 천식 악화를 줄이는 벤랄리주맙의 효과를 평가할 것입니다.
이것은 호산구성 표현형을 동반한 중증 천식 성인 환자를 대상으로 24주 동안 Fasenra(benralizumab)의 안전성, 내약성 및 효과를 조사하는 전향적, 단일군, 다기관, 중재적 4상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bengaluru, 인도, 560099
- Research Site
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Chennai, 인도, 600035
- Research Site
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Delhi, 인도, 110029
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500084
- Research Site
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Jaipur, 인도, 302039
- Research Site
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Jodhpur, 인도, 342005
- Research Site
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Luknow, 인도, 226003
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400008
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110060
- Research Site
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Noida, 인도, 201 301
- Research Site
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Noida, 인도, 201301
- Research Site
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Noida, 인도, 201304
- Research Site
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Vishakhapatnam, 인도, 530002
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 18~75세의 남성 또는 여성 환자
- 의사가 호산구성 표현형을 동반한 중증 천식 진단을 확정한 환자, 즉 적어도 12개월 이전에 중증 천식 진단을 받았고, 스크리닝 시 호산구 수가 ≥300 세포/μL이고, 고용량 ICS(>500 μg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제, 또는 >800 μg 부데소니드 건조 분말 제제 또는 이에 상응하는 일일 총 용량) 및 등록 전 최소 3개월 동안 유지 치료로서 LABA
- 사전 기관지확장제(Pre-BD)에 의한 1초 강제 호기량(FEV1)이 80% 미만으로 예상되는 폐 기능 감소, 스크리닝 시 폐활량계로 입증됨
- 사전 동의 날짜 이전 30일을 제외하고 이전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용 또는 환자의 일반적인 경구 코르티코스테로이드(OCS) 유지 용량에서 일시적 증가가 필요한 천식 악화가 2회 이상 문서화되었습니다.
- 첫 투여 전 12개월 이내에 FEV1에서 ≥12% 및 ≥200mL의 문서화된 기관지확장제 후(post-BD) 가역성. 과거 문서가 없는 경우, 가역성을 입증하고 스크리닝 시 또는 최초 투여 1일 전에 문서화해야 합니다.
- 이 연구를 시작하기 전에 이전에 벤랄리주맙을 받은 적이 없는 벤랄리주맙 나이브 환자
- 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 확장증, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증 등) 또는 말초 호산구 증가와 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환으로 진단된 적이 있는 자 카운트(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, Churg-Strauss 증후군, 과호산구성 증후군)는 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 생물학적 치료를 받는 환자를 포함하여 현재 병행 임상 연구에 등록된 환자
- 사전 동의 날짜 이전 30일 이내에 생물학적 제제를 받은 환자.
- 벤랄리주맙 제제 또는 부형제(L-히스티딘, L-히스티딘 염산염 일수화물, α-트레할로스 이수화물, 폴리소르베이트 20, 주사용수)에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력
- 사전 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않았습니다.
- 사전 동의일로부터 30일 이전의 급성 천식 악화
- 스크리닝과 연구 용량 투여의 첫 번째 용량 사이의 급성 천식 악화.
- 고지된 동의일로부터 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염
- 적절하게 치료된 자궁경부, 자궁, 기저 또는 편평 세포 암종의 제자리 암종 또는 활동성 또는 최근 악성 종양이 있는 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자
- 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견으로 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구에 대한 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 현재 알코올, 약물 또는 화학적 남용 또는 과거 남용의 이력
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 가족을 계획 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 벤랄리주맙
단일 암, 제4상
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인도에서 호산구성 표현형을 동반한 중증 천식 성인 환자에서 Fasenra®(Benralizumab)의 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE 및 치료 관련 AE가 있는 참가자
기간: 연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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적어도 하나의 부작용(AE), 심각한 AE 또는 치료 관련 AE를 경험한 참가자의 수와 백분율이 제시됩니다.
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연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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AE의 심각도
기간: 연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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강도 등급에 따른 부작용(AE)의 심각도
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연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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연구 치료 중단 또는 변경으로 이어진 AE가 있는 참가자
기간: 연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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연구 치료 중단 또는 변경으로 이어진 부작용(AE)이 있는 참가자
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연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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천식 악화가 있는 참가자의 첫 번째 천식 악화까지의 시간(일)
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연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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악화율 : 치료 전후
기간: 연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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각 참가자의 연간 악화율은 총 악화 횟수를 연구에 참여한 일수로 나누고 365를 곱하여 계산되었습니다.
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연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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연간 악화율: 전체
기간: 연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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전체 연간 악화율.
각 참가자의 연간 악화율은 총 악화 횟수를 연구에 참여한 일수로 나누고 365를 곱하여 계산되었습니다.
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연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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전반적인 연구자 평가
기간: 연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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치료 결과에 대한 연구자의 전반적인 평가: "잘 조절됨", "부분적으로 조절됨", "조절되지 않음".
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연구 치료부터 후속 조치까지(최대 24주)
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4주차, 16주차, 24주차 기준선 대비 혈중 호산구 수치 변화
기간: 기준선과 4주차, 16주차, 24주차
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4주차, 16주차, 24주차 기준선 대비 혈중 호산구 수치의 평균 변화
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기준선과 4주차, 16주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .