FAsenra veiligheidsonderzoek in India (FAST)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
2. Patiënten met een door een arts bevestigde diagnose van ernstig astma met een eosinofiel fenotype, dwz een diagnose van ernstig astma in de voorafgaande periode van ten minste 12 maanden, met een eosinofielentelling van ≥300 cellen/μL bij screening, die behandeling met hoge doses ICS (>500 μg fluticasonpropionaat droge poederformulering, of >800 μg budesonide droge poederformulering, of equivalente totale dagelijkse dosis) en een LABA als onderhoudsbehandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. Een verminderde longfunctie met prebronchodilatator (Pre-BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van <80% voorspeld, aangetoond door spirometrie bij screening
4. Ten minste 2 gedocumenteerde astma-exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, behalve in 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming, waarvoor het gebruik van een systemische corticosteroïd of tijdelijke verhoging van de gebruikelijke onderhoudsdosis orale corticosteroïden (OCS) van de patiënt nodig was
5. Gedocumenteerde postbronchodilatator (post-BD) reversibiliteit in FEV1 van ≥12% en ≥200 ml in FEV1 binnen 12 maanden vóór de eerste dosis. Als er geen historische documentatie beschikbaar is, moet reversibiliteit worden aangetoond en gedocumenteerd bij de screening of op dag 1 vóór de eerste dosis
6. Benralizumab-naïeve patiënten die voor aanvang van dit onderzoek niet eerder benralizumab hebben gekregen
7. Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage A, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma (bijv. actieve longinfectie, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose enz.) of ooit gediagnosticeerd met longziekte of systemische ziekte, anders dan astma, die geassocieerd zijn met verhoogde perifere eosinofielen tellingen (bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, syndroom van Churg-Strauss, hypereosinofiel syndroom), wat de uitkomstbeoordeling kan verwarren.
2. Patiënten die momenteel deelnemen aan een parallel klinisch interventioneel onderzoek, inclusief patiënten met een biologische behandeling
3. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming een biologisch geneesmiddel hebben gekregen.
4. Bekende geschiedenis van allergie of reactie op de formulering van benralizumab of hulpstoffen (L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat, α-trehalose dihydraat, polysorbaat 20, water voor injectie)
5. Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie
6. Een helminth parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voor de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op, standaardbehandeling
7. Acute astma-exacerbatie 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming
8. Acute astma-exacerbatie tussen screening en toediening van de eerste dosis van de onderzoeksdosis.
9. Acute bovenste of onderste luchtweginfecties die antibiotica of antivirale medicatie vereisen binnen 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming
10. Patiënten met een maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix, baarmoeder, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker met actieve of recente maligniteit
11. Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, klinische chemie of urineonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek
12. Geschiedenis van huidig ​​alcohol-, drugs- of chemisch misbruik of misbruik in het verleden dat de volledige deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou belemmeren of in gevaar zou brengen, naar de mening van de onderzoeker
13. Vrouwelijke patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zwanger zijn of borstvoeding geven of een gezin stichten.