Processo di sicurezza FAsenra in India (FAST)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile dai 18 ai 75 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
2. Pazienti con diagnosi confermata dal medico di asma grave con fenotipo eosinofilo, cioè una diagnosi di asma grave nei precedenti almeno 12 mesi, con una conta degli eosinofili di ≥300 cellule/μL allo screening, che richiedono un trattamento con ICS ad alte dosi (>500 μg fluticasone propionato formulazione in polvere secca, o >800 μg budesonide formulazione in polvere secca, o dose giornaliera totale equivalente) e un LABA come trattamento di mantenimento per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
3. Una ridotta funzionalità polmonare con prebroncodilatatore (Pre-BD) volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80% del predetto, dimostrato dalla spirometria allo screening
4. Almeno 2 riacutizzazioni asmatiche documentate nei 12 mesi precedenti, tranne nei 30 giorni precedenti la data del consenso informato, che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide sistemico o un aumento temporaneo rispetto alla dose abituale di mantenimento del paziente di corticosteroidi orali (OCS)
5. Reversibilità documentata postbroncodilatatore (post-BD) nel FEV1 ≥12% e ≥200 mL nel FEV1 entro 12 mesi prima della prima dose. Se la documentazione storica non è disponibile, la reversibilità deve essere dimostrata e documentata allo screening o al giorno 1 prima della prima dose
6. Pazienti naïve a benralizumab che non hanno ricevuto in precedenza benralizumab prima dell'inizio di questo studio
7. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma (p. es., infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, ecc.) o mai state diagnosticate con malattie polmonari o sistemiche, diverse dall'asma, associate a livelli elevati di eosinofili periferici (p. es., aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila), che possono confondere la valutazione dell'esito.
2. Pazienti attualmente arruolati in uno studio clinico interventistico in parallelo, compresi quelli con qualsiasi trattamento biologico
3. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco biologico entro 30 giorni prima della data del consenso informato.
4. Anamnesi nota di allergia o reazione alla formulazione o agli eccipienti di benralizumab (L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α-trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili)
5. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
6. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura
7. Esacerbazione acuta dell'asma 30 giorni prima della data del consenso informato
8. Esacerbazione acuta dell'asma tra lo screening e la prima dose della somministrazione della dose dello studio.
9. Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data del consenso informato
10. Pazienti con tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma cutaneo non melanomatoso con tumore maligno attivo o recente
11. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio
12. Storia di abuso attuale di alcol, droghe o sostanze chimiche o abuso passato che comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione del partecipante allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una famiglia durante il periodo di studio.