FAsenra Safety Trial i Indien (FAST)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
2. Patienter med en læges bekræftede diagnose af svær astma med en eosinofil fænotype, dvs. en diagnose af svær astma i de foregående mindst 12 måneder, med et eosinofiltal på ≥300 celler/μL ved screening, der kræver behandling med høje doser ICS (>500 ICS) μg fluticasonpropionat-tørpulverformulering eller >800 μg budesonid-tørpulverformulering eller tilsvarende total daglig dosis) og en LABA som vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder før indskrivning
3. En nedsat lungefunktion med præbronkodilatator (Pre-BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på <80 % forudsagt, demonstreret ved spirometri ved screening
4. Mindst 2 dokumenterede astmaeksacerbationer i de foregående 12 måneder, undtagen i 30 dage før datoen for informeret samtykke, som krævede brug af et systemisk kortikosteroid eller en midlertidig stigning fra patientens sædvanlige vedligeholdelsesdosis af oralt kortikosteroid (OCS)
5. Dokumenteret postbronkodilatatorisk (post-BD) reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 inden for 12 måneder før første dosis. Hvis historisk dokumentation ikke er tilgængelig, skal reversibilitet påvises og dokumenteres ved screening eller dag 1 før første dosis
6. Benralizumab-naive patienter, som ikke tidligere har fået benralizumab før starten af ​​denne undersøgelse
7. Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose osv.) eller nogensinde er blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjet perifer eosinofil tæller (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom), som kan forvirre vurderingen af ​​resultatet.
2. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en interventionel klinisk undersøgelse parallelt, herunder patienter med enhver biologisk behandling
3. Patienter, der har modtaget biologiske lægemidler inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke.
4. Kendt historie med allergi eller reaktion på benralizumab-formuleringen eller hjælpestofferne (L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, α-trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektion)
5. Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi
6. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før den dato, hvor informeret samtykke er opnået, og som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandlingsterapi
7. Akut astmaforværring 30 dage før datoen for informeret samtykke
8. Akut astmaforværring mellem screening og første dosis af undersøgelsesdosisadministration.
9. Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke
10. Patienter med malignitet inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmoderkræft, basal- eller planocellulært karcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft med aktiv eller nylig malignitet
11. Alle klinisk signifikante abnorme fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
12. Historie om aktuelt alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug eller tidligere misbrug, der ville forringe eller risikere deltagerens fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening
13. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger en familie i undersøgelsesperioden.