Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test bezpieczeństwa FAsenra w Indiach (FAST)

28 października 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo preparatu Fasenra® (benralizumab) u dorosłych pacjentów z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym w Indiach.

Benralizumab jest humanizowanym, afukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się swoiście z podjednostką alfa ludzkiego receptora interlukiny-5 (IL-5) (IL-5Rα) komórek docelowych, takich jak eozynofile i bazofile (Takatsu i in., 1994; Toba i in., 1999; Pelaia i in., 2020).

Benralizumab był ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów w badaniach klinicznych, bez widocznych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 10 ośrodkach w Indiach. Podstawowymi miarami wyników będą

  • Procent zdarzeń niepożądanych a, SAE i TEAE
  • Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym nieoczekiwane działania niepożądane leku
  • Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fasenra (benralizumab) została niedawno zatwierdzona w Indiach pod warunkiem przeprowadzenia badania postmarketingowego fazy 4 w populacji indyjskiej, ponieważ poprzednie badania nie obejmowały pacjentów z Indii. Planuje się, że to prospektywne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu spełni wymagania regulacyjne i oceni bezpieczeństwo leczenia benralizumabem u dorosłych pacjentów z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym przez okres 24 tygodni. To badanie interwencyjne zapewni wgląd w potencjalne zagrożenia związane z terapiami obniżającymi poziom eozynofili, gdy są stosowane w rutynowej opiece klinicznej w Indiach. W badaniu oceniana będzie również skuteczność benralizumabu w ograniczaniu zaostrzeń astmy.

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu Fasenra (benralizumab) u dorosłych pacjentów z ciężką astmą o fenotypie kwasochłonnym przez okres 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600035
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500084
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Research Site
      • Jodhpur, Indie, 342005
        • Research Site
      • Luknow, Indie, 226003
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • Noida, Indie, 201 301
        • Research Site
      • Noida, Indie, 201301
        • Research Site
      • Noida, Indie, 201304
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Indie, 530002
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Pacjenci z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem ciężkiej astmy o fenotypie eozynofilowym, tj. rozpoznaniem ciężkiej astmy w okresie poprzedzającym co najmniej 12 miesięcy, z liczbą eozynofili ≥300 komórek/μl w badaniu przesiewowym, wymagającym leczenia dużymi dawkami ICS (>500 μg propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku lub >800 μg suchego proszku budezonidu lub równoważna całkowita dawka dobowa) i LABA jako leczenie podtrzymujące przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  3. Zmniejszona czynność płuc po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (Pre-BD) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80% wartości należnej, wykazana w spirometrii podczas badania przesiewowego
  4. Co najmniej 2 udokumentowane zaostrzenia astmy w ciągu poprzedzających 12 miesięcy, z wyjątkiem 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody, które wymagały zastosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub tymczasowego zwiększenia dawki podtrzymującej zwykle stosowanej przez pacjenta doustnego kortykosteroidu (OCS)
  5. Udokumentowana odwracalność po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po ChAD) w FEV1 ≥12% i ≥200 ml w FEV1 w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli nie jest dostępna dokumentacja historyczna, należy wykazać i udokumentować odwracalność podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu przed podaniem pierwszej dawki
  6. Pacjenci nieleczeni wcześniej benralizumabem, którzy nie otrzymywali wcześniej benralizumabu przed rozpoczęciem tego badania
  7. Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. czynna infekcja płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza itp.) lub kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę płuc lub chorobę ogólnoustrojową inną niż astma, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofilów obwodowych (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy), które mogą zakłócić ocenę wyniku.
  2. Pacjenci obecnie włączeni do równolegle interwencyjnego badania klinicznego, w tym pacjenci poddawani jakiemukolwiek leczeniu biologicznemu
  3. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek biologiczny w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody.
  4. Znana historia alergii lub reakcji na postać benralizumabu lub substancje pomocnicze (L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań)
  5. Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną
  6. Zakażenie pasożytnicze robakami pasożytniczymi, zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardowe leczenie
  7. Ostre zaostrzenie astmy 30 dni przed datą świadomej zgody
  8. Ostre zaostrzenie astmy między badaniem przesiewowym a podaniem pierwszej dawki badanej dawki.
  9. Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą świadomej zgody
  10. Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry z czynną lub niedawno przebytą chorobą nowotworową
  11. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu
  12. Historia obecnego lub przeszłego nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub zagrozić pełnemu udziałowi uczestnika w badaniu
  13. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują założenie rodziny w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Benralizumab
Pojedyncze ramię, faza IV
Biologiczny: Benralizumab
Prospektywne jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu Fasenra® (benralizumabu) u dorosłych pacjentów z ciężką astmą o fenotypie eozynofilowym w Indiach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi AE i AE wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Przedstawiono liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE), poważne AE lub AE powstałe w związku z leczeniem
Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) według stopnia intensywności
Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Uczestnicy, u których wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania lub modyfikacji leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), które doprowadziły do ​​przerwania lub modyfikacji badanego leczenia
Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy w dniach u uczestników z zaostrzeniem astmy
Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Częstość zaostrzeń: przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Roczną częstość zaostrzeń dla każdego uczestnika obliczono, dzieląc całkowitą liczbę zaostrzeń przez liczbę dni udziału w badaniu i mnożąc przez 365.
Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Roczna częstość zaostrzeń: Ogółem
Ramy czasowe: Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Ogólny roczny wskaźnik zaostrzeń. Roczną częstość zaostrzeń dla każdego uczestnika obliczono, dzieląc całkowitą liczbę zaostrzeń przez liczbę dni udziału w badaniu i mnożąc przez 365.
Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Ogólna ocena badaczy
Ramy czasowe: Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Ogólna ocena badacza dotycząca wyniku leczenia: „dobrze kontrolowany”, „częściowo kontrolowany” i „niekontrolowany”.
Od leczenia objętego badaniem do obserwacji (do 24 tygodni)
Zmiana poziomu eozynofilów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 16 i 24
Średnia zmiana poziomu eozynofili we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 16. i 24. tygodniu
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250C00093

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj