Prueba de seguridad de FAsenra en India (FAST)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
2. Pacientes con diagnóstico médico confirmado de asma grave con fenotipo eosinófilo, es decir, un diagnóstico de asma grave en al menos 12 meses anteriores, con un recuento de eosinófilos de ≥300 células/μL en la selección, que requieren tratamiento con dosis altas de ICS (>500 μg de formulación de polvo seco de propionato de fluticasona, o >800 μg de formulación de polvo seco de budesonida, o una dosis diaria total equivalente) y un LABA como tratamiento de mantenimiento durante al menos 3 meses antes de la inscripción
3. Una disminución de la función pulmonar con el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador (Pre-BD) de <80 % del valor previsto, demostrado por espirometría en la selección
4. Al menos 2 exacerbaciones de asma documentadas en los 12 meses anteriores, excepto en los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado, que requirieron el uso de un corticosteroide sistémico o un aumento temporal de la dosis habitual de mantenimiento de corticosteroides orales (OCS) del paciente
5. Reversibilidad documentada posbroncodilatador (pos-BD) en FEV1 de ≥12 % y ≥200 ml en FEV1 dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis. Si la documentación histórica no está disponible, se debe demostrar y documentar la reversibilidad en la selección o el Día 1 antes de la primera dosis.
6. Pacientes sin tratamiento previo con benralizumab que no hayan recibido benralizumab antes del inicio de este estudio
7. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar un consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice A, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., infección pulmonar activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, etc.) o alguna vez se le ha diagnosticado una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que se asocia con eosinófilos periféricos elevados (p. ej., aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico), que pueden confundir la evaluación del resultado.
2. Pacientes actualmente inscritos en un estudio clínico intervencionista en paralelo, incluidos aquellos con cualquier tratamiento biológico
3. Pacientes que hayan recibido algún biológico dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado.
4. Antecedentes conocidos de alergia o reacción a la formulación de benralizumab o a los excipientes (L-histidina, monohidrato de clorhidrato de L-histidina, dihidrato de α-trehalosa, polisorbato 20, agua para inyección)
5. Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
6. Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención
7. Exacerbación aguda de asma 30 días antes de la fecha del consentimiento informado
8. Exacerbación aguda del asma entre la selección y la administración de la primera dosis de la dosis del estudio.
9. Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieren antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
10. Pacientes con malignidad dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino, útero, carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanomatoso con malignidad activa o reciente
11. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, hematología, química clínica o análisis de orina que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio.
12. Antecedentes de abuso actual de alcohol, drogas o sustancias químicas o abuso en el pasado que perjudicaría o pondría en riesgo la participación plena del participante en el estudio, en opinión del investigador.
13. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o amamantando o planeando una familia durante el período de estudio.