Испытание безопасности FAsenra в Индии (FAST)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия
2. Пациенты с подтвержденным врачом диагнозом тяжелой астмы с эозинофильным фенотипом, то есть с диагнозом тяжелой астмы в предшествующие по крайней мере 12 месяцев, с числом эозинофилов ≥300 клеток/мкл при скрининге, требующих лечения высокими дозами ИГКС (>500 мкг сухой порошкообразной формы флутиказона пропионата или >800 мкг сухой порошкообразной формы будесонида или эквивалентная общая суточная доза) и ДДБА в качестве поддерживающей терапии в течение не менее 3 месяцев до регистрации
3. Снижение функции легких при применении пребронходилататора (Pre-BD) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от должного, продемонстрированное спирометрией при скрининге
4. Не менее 2 документально подтвержденных обострений астмы в течение предшествующих 12 месяцев, за исключением случаев, произошедших за 30 дней до даты информированного согласия, которые потребовали применения системных кортикостероидов или временного увеличения обычной поддерживающей дозы пероральных кортикостероидов (ОКС) для пациента.
5. Документально подтвержденная обратимость после бронходилататора (после БД) в ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл в ОФВ1 в течение 12 месяцев до первой дозы. Если история болезни недоступна, обратимость должна быть продемонстрирована и задокументирована при скрининге или в 1-й день перед первой дозой.
6. Пациенты, ранее не получавшие бенрализумаб, которые ранее не получали бенрализумаб до начала этого исследования.
7. Пациенты, которые желают и могут дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении A, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое легочное заболевание, отличное от астмы (например, активная инфекция легких, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы, легочный фиброз, кистозный фиброз и т. д.), или когда-либо диагностированное легочное или системное заболевание, отличное от астмы, которое связано с повышенным уровнем периферических эозинофилов (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Черджа-Стросса, гиперэозинофильный синдром), которые могут исказить оценку исхода.
2. Пациенты, в настоящее время включенные в параллельное интервенционное клиническое исследование, в том числе получающие любое биологическое лечение.
3. Пациенты, получившие какой-либо биологический препарат в течение 30 дней до даты информированного согласия.
4. Известные истории аллергии или реакции на состав бенрализумаба или вспомогательные вещества (L-гистидин, моногидрат L-гистидина гидрохлорида, дигидрат α-трегалозы, полисорбат 20, вода для инъекций)
5. Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию
6. Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до даты получения информированного согласия, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию
7. Обострение астмы за 30 дней до даты информированного согласия
8. Обострение астмы между скринингом и введением первой дозы исследуемой дозы.
9. Острые инфекции верхних или нижних дыхательных путей, требующие назначения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до даты получения информированного согласия.
10. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, матки, базальной или плоскоклеточной карциномы или немеланомного рака кожи с активным или недавним злокачественным новообразованием.
11. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, гематологии, клинической химии или анализа мочи, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за его/ее участия в исследовании.
12. История текущего злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами или злоупотребления в прошлом, которое, по мнению исследователя, может ухудшить или поставить под угрозу полное участие участника в исследовании.
13. Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют семью в период исследования.