インドにおけるファセンラの安全性試験 (FAST)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜75歳の男性または女性の患者
2. -好酸球性表現型を伴う重度の喘息の医師の診断が確認された患者、すなわち、少なくとも12か月前に重度の喘息と診断され、スクリーニング時に好酸球数が300細胞/μL以上で、高用量ICS（> 500 μg プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤、または >800 μg ブデソニド乾燥粉末製剤、または同等の 1 日総投与量) および登録前の少なくとも 3 か月間の維持治療としての LABA
3. 気管支拡張剤投与前（Pre-BD）の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）による肺機能の低下が予測値の 80% 未満であり、スクリーニング時のスパイロメトリーで実証された
4. -インフォームドコンセントの日の30日前を除いて、前の12か月間に少なくとも2回の喘息増悪が記録されており、全身性コルチコステロイドの使用または患者の通常の経口コルチコステロイド（OCS）の維持量からの一時的な増加が必要でした。
5. 気管支拡張薬投与後（BD後）のFEV1の可逆性が12％以上であり、初回投与前12か月以内にFEV1が200mL以上であることが記録されている。 過去の文書が入手できない場合は、スクリーニング時または初回投与の 1 日前に可逆性を実証し、文書化する必要があります。
6. -この研究の開始前に以前にベンラリズマブを受けたことがないベンラリズマブナイーブ患者
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録Aに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者。

除外基準:

1. -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例、活動性肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症など）、または喘息以外の肺または全身性疾患と診断されたことがあり、末梢好酸球の上昇に関連しています数（例、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、Churg-Strauss 症候群、好酸球増多症候群）は、転帰評価を混乱させる可能性があります。
2. -現在、生物学的治療を受けている患者を含む、並行して介入臨床研究に登録されている患者
3. -インフォームドコンセントの日付の前30日以内に生物学的製剤を受け取った患者。
4. -ベンラリズマブ製剤または賦形剤（L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩一水和物、α-トレハロース二水和物、ポリソルベート20、注射用水）に対するアレルギーまたは反応の既知の履歴
5. -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴
6. -インフォームドコンセントが取得される日の前の24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていないか、治療に反応しなかった
7. -インフォームドコンセントの30日前の急性喘息増悪
8. -スクリーニングと試験用量投与の最初の用量との間の急性喘息増悪。
9. -インフォームドコンセントの日付の30日前までに抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道または下気道感染症
10. -登録前5年以内に悪性腫瘍を有する患者、例外として、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、子宮、基底、または扁平上皮癌または非黒色腫性皮膚癌 アクティブまたは最近の悪性腫瘍
11. -身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常所見。研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があります
12. -現在のアルコール、薬物、または化学物質の乱用、または研究への参加者の完全な参加を損なうまたは危険にさらす過去の乱用の履歴、研究者の意見
13. -研究期間中に妊娠中または授乳中または家族を計画している女性患者。