Teste de segurança FAsenra na Índia (FAST)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
2. Pacientes com diagnóstico médico confirmado de asma grave com fenótipo eosinofílico, ou seja, diagnóstico de asma grave há pelo menos 12 meses, com contagem de eosinófilos ≥300 células/μL na triagem, requerendo tratamento com altas doses de CI (>500 μg de formulação de pó seco de propionato de fluticasona, ou > 800 μg de formulação de pó seco de budesonida, ou dose diária total equivalente) e um LABA como tratamento de manutenção por pelo menos 3 meses antes da inscrição
3. Uma função pulmonar diminuída com pré-broncodilatador (Pré-BD) volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de <80% do previsto, demonstrado por espirometria na triagem
4. Pelo menos 2 exacerbações de asma documentadas nos últimos 12 meses, exceto 30 dias antes da data do consentimento informado, que requereram o uso de corticosteroide sistêmico ou aumento temporário da dose de manutenção usual de corticosteroide oral (OCS) do paciente
5. Reversibilidade documentada pós-broncodilatador (pós-BD) em VEF1 de ≥12% e ≥200 mL em VEF1 dentro de 12 meses antes da primeira dose. Se a documentação histórica não estiver disponível, a reversibilidade deve ser demonstrada e documentada na triagem ou Dia 1 antes da primeira dose
6. Pacientes virgens de benralizumabe que não receberam benralizumabe anteriormente antes do início deste estudo
7. Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

1. Doença pulmonar clinicamente importante diferente da asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística etc.) contagens (por exemplo, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica), que podem confundir a avaliação do resultado.
2. Pacientes atualmente inscritos em um estudo clínico intervencionista em paralelo, incluindo aqueles com qualquer tratamento biológico
3. Pacientes que receberam qualquer biológico dentro de 30 dias antes da data do consentimento informado.
4. História conhecida de alergia ou reação à formulação de benralizumabe ou excipientes (L-histidina, L-histidina cloridrato monohidratado, α-trealose dihidratada, polissorbato 20, água para injeção)
5. História de anafilaxia a qualquer terapia biológica
6. Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados
7. Exacerbação aguda da asma 30 dias antes da data do consentimento informado
8. Exacerbação aguda da asma entre a triagem e a administração da primeira dose da dose do estudo.
9. Infecções respiratórias agudas superiores ou inferiores que requerem antibióticos ou medicação antiviral no prazo de 30 dias antes da data de consentimento informado
10. Pacientes com malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, útero, basal ou carcinoma de células escamosas ou câncer de pele não melanoma com malignidade ativa ou recente
11. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica ou exame de urina que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo
12. Histórico de abuso atual de álcool, drogas ou produtos químicos ou abuso passado que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação do participante no estudo, na opinião do investigador
13. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejando uma família durante o período do estudo.