FAsenra Safety Trial v Indii (FAST)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
2. Pacienti s lékařem potvrzenou diagnózou těžkého astmatu s eozinofilním fenotypem, tj. s diagnózou těžkého astmatu v předchozích alespoň 12 měsících, s počtem eozinofilů ≥300 buněk/μl při screeningu, vyžadující léčbu vysokými dávkami IKS (>500 μg suchého prášku flutikason propionátu nebo >800 μg budesonidu ve formě suchého prášku nebo ekvivalentní celkové denní dávce) a LABA jako udržovací léčbu po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením
3. Snížená plicní funkce s prebronchodilatačním (Pre-BD) usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty, prokázané spirometrií při screeningu
4. Nejméně 2 zdokumentované exacerbace astmatu v předchozích 12 měsících, s výjimkou 30 dnů před datem informovaného souhlasu, které vyžadovaly použití systémového kortikosteroidu nebo dočasné zvýšení pacientovy obvyklé udržovací dávky perorálního kortikosteroidu (OCS)
5. Dokumentovaná postbronchodilatační (post-BD) reverzibilita u FEV1 ≥12 % a ≥200 ml u FEV1 během 12 měsíců před první dávkou. Pokud není k dispozici historická dokumentace, musí být reverzibilita prokázána a zdokumentována při screeningu nebo 1. den před první dávkou
6. Pacienti dosud neléčení benralizumabem, kteří před zahájením této studie benralizumab dosud neužívali
7. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze A, která zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza atd.) nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšenými periferními eozinofily počtů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom), což může zkreslit hodnocení výsledku.
2. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do intervenční klinické studie souběžně, včetně pacientů s jakoukoli biologickou léčbou
3. Pacienti, kteří dostali jakýkoli biologický přípravek do 30 dnů před datem informovaného souhlasu.
4. Známá historie alergie nebo reakce na lékovou formu benralizumabu nebo pomocné látky (L-histidin, monohydrát L-histidin hydrochloridu, dihydrát α-trehalózy, polysorbát 20, voda na injekci)
5. Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu
6. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala
7. Akutní exacerbace astmatu 30 dní před datem informovaného souhlasu
8. Akutní exacerbace astmatu mezi screeningem a podáním první dávky studijní dávky.
9. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirotikum do 30 dnů před datem informovaného souhlasu
10. Pacienti s maligním onemocněním během 5 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, dělohy, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže s aktivní nebo nedávnou malignitou
11. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii
12. Anamnéza současného zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií nebo zneužívání v minulosti, které by podle názoru výzkumníka narušilo nebo ohrozilo plnou účast účastníka ve studii
13. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují rodinu během období studie.