FAsenra-Sicherheitsversuch in Indien (FAST)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
2. Patienten mit ärztlich bestätigter Diagnose von schwerem Asthma mit eosinophilem Phänotyp, d. h. eine Diagnose von schwerem Asthma in den vorangegangenen mindestens 12 Monaten mit einer Eosinophilenzahl von ≥ 300 Zellen/μl beim Screening, die eine Behandlung mit hochdosiertem ICS (> 500 μg Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung oder >800 μg Budesonid-Trockenpulverformulierung oder äquivalente Tagesgesamtdosis) und ein LABA als Erhaltungsbehandlung für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
3. Eine verringerte Lungenfunktion mit einem erzwungenen Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von < 80 % durch Präbronchodilatator (Prä-BD), nachgewiesen durch Spirometrie beim Screening
4. Mindestens 2 dokumentierte Asthma-Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten, außer in den 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung, die die Anwendung eines systemischen Kortikosteroids oder eine vorübergehende Erhöhung der üblichen Erhaltungsdosis des oralen Kortikosteroids (OCS) des Patienten erforderten
5. Dokumentierte Postbronchodilatator-(post-BD)-Reversibilität im FEV1 von ≥12 % und ≥200 ml im FEV1 innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis. Wenn keine historische Dokumentation verfügbar ist, muss die Reversibilität beim Screening oder Tag 1 vor der ersten Dosis nachgewiesen und dokumentiert werden
6. Benralizumab-naive Patienten, die vor Beginn dieser Studie noch kein Benralizumab erhalten haben
7. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang A abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Lungenfibrose, zystische Fibrose usw.) oder bei der je eine andere Lungen- oder systemische Erkrankung als Asthma diagnostiziert wurde, die mit erhöhten peripheren Eosinophilen einhergeht (z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom), die die Ergebnisbewertung verfälschen können.
2. Patienten, die derzeit parallel an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, einschließlich Patienten mit einer biologischen Behandlung
3. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung ein Biologikum erhalten haben.
4. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf die Benralizumab-Formulierung oder Hilfsstoffe (L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke)
5. Geschichte der Anaphylaxie zu jeder biologischen Therapie
6. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat
7. Akute Asthmaexazerbation 30 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung
8. Akute Asthmaexazerbation zwischen dem Screening und der Verabreichung der ersten Dosis der Studiendosis.
9. Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern
10. Patienten mit Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder des nicht-melanomatösen Hautkrebses mit aktiver oder kürzlich aufgetretener Malignität
11. Alle klinisch signifikanten abnormen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten
12. Vorgeschichte von aktuellem Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch oder früherem Missbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die volle Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde
13. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger oder stillend sind oder eine Familie planen.