FAsenran turvallisuuskoe Intiassa (FAST)
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Markkinoinnin jälkeinen vaihe 4, monikeskus, tuleva, yksihaarainen tutkimus Fasenran® (benralitsumabi) turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi Intiassa.
Benralitsumabi on humanisoitu, afukosyloitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti kohdesolujen, kuten eosinofiilien ja basofiilien, ihmisen interlukiini-5 (IL-5) -reseptorin alfa-alayksikköön (IL-5Ra) (Takatsu et al, 1994; Toba et al, 1999; Pelaia et ai, 2020).
Kliinisissä tutkimuksissa potilaat sietävät benralitsumabia yleensä hyvin, eikä ilmeisiä turvallisuusongelmia ollut.
Tämä tutkimus tehdään 10 keskuksessa eri puolilla Intiaa. Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat
- AE a, SAE ja TEAE prosenttiosuus
- Haitallisten haittavaikutusten luonne, esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien odottamattomat haittavaikutukset
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fasenra (benralitsumabi) on äskettäin hyväksytty Intiassa sillä ehdolla, että markkinoille tulon jälkeinen vaihe 4 on suoritettava Intian väestössä, koska aiemmissa tutkimuksissa ei ollut mukana intialaisia potilaita. Tämän markkinoille tulon jälkeisen prospektiivisen turvallisuustutkimuksen on tarkoitus täyttää säännösten mukaiset velvoitteet ja arvioida benralitsumabihoidon turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi 24 viikon ajan. Tämä interventiotutkimus antaa käsityksen eosinofiilejä alentavien hoitojen mahdollisista riskeistä, kun niitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Intiassa. Tutkimuksessa arvioidaan myös benralitsumabin tehokkuutta astman pahenemisvaiheiden vähentämisessä.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, interventiovaiheen 4 tutkimus, jossa tutkitaan Fasenran (benralitsumabi) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560099
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600035
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500084
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302039
- Research Site
-
Jodhpur, Intia, 342005
- Research Site
-
Luknow, Intia, 226003
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400008
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- Research Site
-
Noida, Intia, 201 301
- Research Site
-
Noida, Intia, 201301
- Research Site
-
Noida, Intia, 201304
- Research Site
-
Vishakhapatnam, Intia, 530002
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilaat, joilla on lääkärin vahvistama diagnoosi vaikeasta astmasta, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi, ts. vaikean astman diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta ja joiden eosinofiilien määrä on ≥300 solua/μL seulonnassa ja jotka tarvitsevat hoitoa suuriannoksisella ICS:llä (>500) µg flutikasonipropionaattikuivajauheformulaatiota tai >800 µg budesonidia kuivajauhemuotoa tai vastaava kokonaisvuorokausiannos) ja LABA-hoitoa ylläpitohoitona vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Vähentynyt keuhkojen toiminta, kun keuhkoputkia laajentava lääke (Pre-BD) pakotti uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), <80 %, ennustettu spirometrialla seulonnassa
- Vähintään 2 dokumentoitua astman pahenemista edeltävien 12 kuukauden aikana, paitsi 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, jotka vaativat systeemisen kortikosteroidin käyttöä tai tilapäistä lisäystä potilaan tavanomaisesta oraalisen kortikosteroidin (OCS) ylläpitoannoksesta
- Dokumentoitu keuhkolaajennuksen jälkeinen (post-BD) palautuvuus FEV1:ssä ≥12 % ja ≥200 ml FEV1:ssä 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Jos historiallista dokumentaatiota ei ole saatavilla, palautuvuus on osoitettava ja dokumentoitava seulonnassa tai päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet benralitsumabia, jotka eivät ole aiemmin saaneet benralitsumabia ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen A mukaisesti, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, muu kuin astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi jne.) tai jolla on koskaan diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, muu kuin astma, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiili määrät (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä), jotka voivat hämmentää tulosten arviointia.
- Potilaat, jotka on tällä hetkellä mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa rinnakkain, mukaan lukien potilaat, jotka saavat mitä tahansa biologista hoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa biologista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
- Tunnettu allergia tai reaktio benralitsumabivalmisteelle tai apuaineille (L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, α-trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi)
- Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon
- Helmintin loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitetun suostumuksen saamista ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen
- Akuutti astman paheneminen 30 päivää ennen ilmoitettua suostumuspäivää
- Akuutti astman paheneminen seulonnan ja tutkimusannoksen ensimmäisen annoksen välillä.
- Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulasyöpää, kohtu-, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää, jossa on aktiivinen tai äskettäin pahanlaatuinen kasvain
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan hänen osallistumisensa tutkimukseen vuoksi
- Nykyinen alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö tai aikaisempi väärinkäyttö, joka heikentäisi tai vaarantaisi osallistujan täyden osallistumisen tutkimukseen, tutkijan mielestä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat perhettä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Benralitsumabi
Yksihaarainen, vaihe IV
|
Tuleva, yhden käden tutkimus Fasenran® (benralitsumabi) turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi Intiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
Esitetään niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman tai hoidon aiheuttaman AE:n.
|
Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) intensiteetin mukaan
|
Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen tai muutoksiin
Aikaikkuna: Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
Osallistujat, joilla oli haittavaikutuksia (AE), jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen tai muutoksiin
|
Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen päivinä osallistujilla, joilla on astman paheneminen
|
Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
|
Pahenemisnopeus: Ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
Jokaisen osallistujan vuotuinen pahenemisnopeus laskettiin jakamalla pahenemisvaiheiden kokonaismäärä tutkimukseen osallistuneiden päivien lukumäärällä ja kertomalla 365:llä.
|
Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
|
Vuosittainen pahenemisnopeus: Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
Kokonaisvuosittainen pahenemisaste.
Jokaisen osallistujan vuotuinen pahenemisnopeus laskettiin jakamalla pahenemisvaiheiden kokonaismäärä tutkimukseen osallistuneiden päivien lukumäärällä ja kertomalla 365:llä.
|
Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
|
Tutkijoiden kokonaisarvio
Aikaikkuna: Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
Kokonaistutkijan arvio hoidon tuloksesta: "hyvin hallittu", "osittain hallittu" ja "kontrolloimaton".
|
Tutkimushoidosta seurantaan (jopa 24 viikkoa)
|
|
Muutos veren eosinofiilitasoissa lähtötasosta viikoilla 4, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 16 ja 24
|
Keskimääräinen muutos veren eosinofiilitasoissa lähtötasosta viikoilla 4, 16 ja 24
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 16 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00093
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .