Essai de sécurité FAsenra en Inde (FAST)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
2. Patients ayant un diagnostic confirmé par un médecin d'asthme sévère à phénotype éosinophile, c'est-à-dire un diagnostic d'asthme sévère au cours des 12 mois précédents, avec un nombre d'éosinophiles ≥ 300 cellules/μL au moment du dépistage, nécessitant un traitement par CSI à forte dose (> 500 μg de formulation de poudre sèche de propionate de fluticasone, ou > 800 μg de formulation de poudre sèche de budésonide, ou dose quotidienne totale équivalente) et un LABA comme traitement d'entretien pendant au moins 3 mois avant l'inscription
3. Une fonction pulmonaire diminuée avec un volume expiratoire forcé prébronchodilatateur (pré-BD) en 1 seconde (FEV1) de <80 % prévu, démontré par spirométrie lors du dépistage
4. Au moins 2 exacerbations d'asthme documentées au cours des 12 mois précédents, sauf dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé, qui ont nécessité l'utilisation d'un corticostéroïde systémique ou une augmentation temporaire de la dose d'entretien habituelle du patient en corticostéroïde oral (OCS)
5. Réversibilité documentée post-bronchodilatateur (post-BD) du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL du VEMS dans les 12 mois précédant la première dose. Si la documentation historique n'est pas disponible, la réversibilité doit être démontrée et documentée lors du dépistage ou le jour 1 avant la première dose
6. Patients naïfs de benralizumab qui n'ont jamais reçu de benralizumab avant le début de cette étude
7. Les patients qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe A, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (p. ex., infection pulmonaire active, maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, etc.) ou ayant déjà reçu un diagnostic de maladie pulmonaire ou systémique, autre que l'asthme, associée à un éosinophile périphérique élevé (p. ex., aspergillose/mycose bronchopulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile), ce qui peut fausser l'évaluation des résultats.
2. Patients actuellement inscrits dans une étude clinique interventionnelle en parallèle, y compris ceux avec un traitement biologique
3. Patients ayant reçu un produit biologique dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé.
4. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à la formulation de benralizumab ou à ses excipients (L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour injection)
5. Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique
6. Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date d'obtention du consentement éclairé qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu à la thérapie standard
7. Exacerbation aiguë de l'asthme 30 jours avant la date du consentement éclairé
8. Exacerbation aiguë de l'asthme entre le dépistage et la première dose d'administration de la dose à l'étude.
9. Infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé
10. Patients atteints d'une tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux avec une malignité active ou récente
11. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'hématologie, de la chimie clinique ou de l'analyse d'urine, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude
12. Antécédents d'abus actuel d'alcool, de drogues ou de produits chimiques ou d'abus passés qui nuiraient ou risqueraient la pleine participation du participant à l'étude, de l'avis de l'investigateur
13. Patientes enceintes ou allaitantes ou planifiant une famille pendant la période d'étude.