FAsenra Safety Trial i India (FAST)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
2. Pasienter med legens bekreftede diagnose av alvorlig astma med en eosinofil fenotype, dvs. en diagnose av alvorlig astma i de foregående minst 12 måneder, med et eosinofiltall på ≥300 celler/μL ved screening, som krever behandling med høydose ICS (>500 ICS). μg flutikasonpropionat tørr pulverformulering, eller >800 μg budesonid tørrpulverformulering, eller tilsvarende total daglig dose) og en LABA som vedlikeholdsbehandling i minst 3 måneder før innmelding
3. En redusert lungefunksjon med prebronkodilatator (Pre-BD) tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på <80 % forutsagt, demonstrert ved spirometri ved screening
4. Minst 2 dokumenterte astmaforverringer i løpet av de foregående 12 månedene, bortsett fra i 30 dager før datoen for informert samtykke, som krevde bruk av et systemisk kortikosteroid eller en midlertidig økning fra pasientens vanlige vedlikeholdsdose av orale kortikosteroider (OCS)
5. Dokumentert postbronkodilatator (post-BD) reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 innen 12 måneder før første dose. Hvis historisk dokumentasjon ikke er tilgjengelig, må reversibilitet demonstreres og dokumenteres ved screening eller dag 1 før første dose
6. Benralizumab-naive pasienter som ikke tidligere har fått benralizumab før starten av denne studien
7. Pasienter som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg A, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre klinisk viktige lungesykdommer enn astma (f.eks. aktiv lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose osv.) eller noen gang blitt diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifer eosinofil teller (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom), som kan forvirre utfallsvurderingen.
2. Pasienter som for tiden er registrert i en intervensjonell klinisk studie parallelt, inkludert de med biologisk behandling
3. Pasienter som har mottatt biologiske legemidler innen 30 dager før datoen for informert samtykke.
4. Kjent historie med allergi eller reaksjon på benralizumab-formuleringen eller hjelpestoffer (L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, α-trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjon)
5. Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi
6. En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke er innhentet som ikke har blitt behandlet med, eller ikke har respondert på standardbehandlingsterapi
7. Akutt astmaforverring 30 dager før datoen informert samtykke
8. Akutt astmaforverring mellom screening og første dose av studiedoseadministrasjon.
9. Akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika eller antivirale medisiner innen 30 dager før datoen for informert samtykke
10. Pasienter med malignitet innen 5 år før registrering, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor, basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft med aktiv eller nylig malignitet
11. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien
12. Historie om nåværende alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk eller tidligere misbruk som ville svekke eller risikere deltakerens fulle deltakelse i studien, etter etterforskerens mening
13. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger en familie i løpet av studieperioden.