건강한 참가자에서 KN056의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성 피험자(모유 수유 중이 아님);
2. 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이(임계값 포함)
3. 체질량지수(BMI) 18.5~35.0kg/m2(임계값 제외)
4. 3.5mmol/L(63mg/dL)≤공복 혈당치 <6.1mmol/L(110mg/dL).
5. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따르고 연구 제한 사항을 따를 의향이 있습니다.
6. ICF에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 만성질환의 병력이 있거나 현재 심혈관계, 호흡기계, 내분비계 및 대사계, 비뇨계, 소화계, 혈액계, 자가면역계, 신경계 또는 정신계, 세균계 질환 등 명백한 전신질환을 앓고 있는 자 또는 바이러스 감염;
2. 췌장염의 병력 또는 존재(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력), 혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 상승(정상 상한[ULN] 이상);
3. GI 장애(예: 관련 식도 역류 또는 담낭 질환) 또는 위 배출에 영향을 미치거나(예: 충수 절제술을 제외한 위 우회 수술, 유문 협착증) GLP-1 유사체에 의해 악화될 수 있는 모든 GI 질환의 병력 또는 DPP-IV 억제제;
4. 이상지질혈증이 있는 참가자(총 콜레스테롤 >6mmol/L 및/또는 트리글리세라이드 ≥1.7mmol/L);
5. 참가자는 과거에 담석증(담석 제거) 및/또는 담낭 절제술(담낭 제거)을 받았습니다.
6. 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 선종 증후군 유형 2(MEN2)의 개인 또는 가족력;
7. GLP-1 유사체 또는 KN056 관련 화합물에 대한 알레르기;
8. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용/의존 또는 마약 남용의 이력 및/또는 요로 약물 스크리닝에서 양성 결과를 나타냄;
9. 이전 알코올 중독자 또는 규칙적인 알코올 소비(스크리닝 전 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 마셨으며, 1단계 병동(D-2)에 도착하기 최소 48시간 전부터 알코올 소비를 중단할 의사가 없음) 임상 연구 단위(CRU)에서 퇴원이 종료되었거나 스크리닝부터 후속 조치까지 다른 모든 날에 하루 최대 2 단위로 섭취를 제한하지 않으려는 경우(1 단위 = 맥주 12oz 또는 360mL; 5oz 또는 150 와인 1.5oz 또는 증류주 45mL)
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 니코틴(전자담배/베이핑)을 피웠거나 약물 투여 당일 금연을 꺼리거나 임상 연구 단위(CRU)를 준수할 수 없는 흡연자 ) 제한;
11. 스크리닝 전 3개월 이내 헌혈 또는 실혈 ≥ 300mL(여성의 육체적 실혈은 제외), 또는 임상 시험 중 또는 최종 연구 방문 후 1개월 이내에 계획된 혈액/혈액 성분 기증;
12. 의약품/백신 임상시험에 참여한 자로서 임상시험의 최종 투여가 스크리닝 전 4개월 이내인 자
13. 스크리닝 전 14일 이내에 백신 접종을 받았거나, 불활성화 백신, 약독화 생백신, 재조합 단백질 백신, 재조합 아데노바이러스 백신, RNA 백신, DNA 백신, COVID-19를 포함하는 시험 기간 동안(스크리닝에서 최종 방문까지) 백신 접종 일정이 있는 자 백신;
14. 투약 전 14일 이내에 비타민/미네랄 보충제, 파라세타몰, 국소 약물 및 피임제를 제외한 약물(처방약, 일반의약품, 한약 포함)을 사용하십시오.
15. 신체 검사, 활력 징후, 복부 B-초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장) 또는 갑상선 B-초음파 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 결과가 있고, 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다.
16. 혈액학, 요검사, 혈액 생화학, 혈청 리파제, 칼시토닌, 갑상선 기능 및 당화 헤모글로빈(HbA1c>40mmol/mol(5.8%))의 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있고 연구 참여자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
17. ECG는 증가된 심박수(>100 beats/min), 부정맥, 상당한 QT/QTc 간격 연장(남성의 경우 QTcF(Frederica 값) >450ms 및 여성의 경우 > 470ms) 및 임상적으로 중요한 기타 증상을 보여줍니다.
18. 선별검사에서 B형 간염 또는 B형 간염 표면 항원 양성 증거; 스크리닝 시 C형 간염 또는 C형 간염 항체의 증거; 스크리닝 시 AIDS 및/또는 양성 HIV 항체의 증거;
19. 코로나바이러스 핵산 검사(COVID-19) 결과 선별검사에서 양성

20. 금욕을 거부하고, 스크리닝(ICF에 서명)에서 시작하여 임상 연구 기간 내내, 그리고 투여 후 3개월까지 이성애가 활성화된 경우 장벽 방법과 함께 매우 효과적인 피임 형태를 지속적으로 사용하기를 거부하는 참가자 KN056 또는 위약, 또는 참가자는 파트너가 그렇게 하기를 거부한다고 말합니다.

    매우 효과적인 피임법의 예는 다음과 같습니다.

    • 임플란트 피임약(예: 자델®)
    • 구리 또는 레보노르게스트렐(예: 미레나®)
    • 남성 불임술(정관 절제술)
    • 여성 불임 수술(예: 양측 난관 결찰('클리핑 또는 튜브 묶기') 또는 자궁절제술)
    • 주사 가능한 피임약(예: 데포 프로베라)
    • 경구 피임약(혼합 호르몬 피임약 또는 프로게스토겐 전용 '미니 알약') 이러한 요구 사항은 동성 관계의 여성 참여자 및 가임 가능성이 있는 여성 참여자에게는 적용되지 않습니다.

    가임 여성 참가자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 확인된 불임의 임상 병력이 있어야 합니다(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술, 피험자의 의료 기록 검토, 의료 검사 또는 병력 인터뷰를 통해 확인됨).
    • 다음과 같이 정의된 폐경 후여야 합니다: 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안의 무월경 및 스크리닝 시 실험실에서 확인된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수준 ≥ 40 IU/L.
21. 스크리닝 및 제-1일에서 양성 임신 테스트를 가진 가임 가능성이 있는 여성 참가자(동성애 또는 이성애에 상관 없음);
22. KN056 또는 위약 투여 후 3개월까지 정자/난자를 기증할 계획인 참가자;
23. 조사자 또는 후원자가 고려하는 본 연구 참여에 부적절한 요인이 있는 참가자;