健康な参加者におけるKN056の効果を評価するための研究

包含基準:

1. -健康な男性または女性の被験者（授乳していない）;
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜55歳（しきい値を含む）;
3. -ボディマス指数（BMI）が18.5〜35.0 kg / m2（しきい値を除く）;
4. 3.5mmol/L(63mg/dL)≦空腹時血糖値＜6.1mmol/L(110mg/dL)。
5. -信頼性があり、研究の期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順に従い、研究の制限に従う意思がある;
6. ICFに署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

1. 循環器系、呼吸器系、内分泌および代謝系、泌尿器系、消化器系、血液系、自己免疫系、神経系または精神系、細菌性またはウイルス感染;
2. -膵炎の病歴または存在（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）、血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇（正常の上限[ULN]を超える）;
3. -GI障害の病歴（たとえば、関連する食道逆流または胆嚢疾患）または胃排出に影響を与えるGI疾患（たとえば、胃バイパス手術、幽門狭窄症、虫垂切除術を除く）またはGLP-1アナログによって悪化する可能性がありますまたはDPP-IV阻害剤;
4. -脂質異常症の参加者（総コレステロール> 6mmol / Lおよび/またはトリグリセリド≥1.7mmol / L）;
5. 参加者は、過去に胆嚢結石症（胆石の除去）および/または胆嚢摘出術（胆嚢の除去）を受けました。
6. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腺腫症候群2型（MEN2）の個人歴または家族歴;
7. GLP-1 類似体、または KN056 関連化合物に対するアレルギー;
8. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用/依存または麻薬乱用の履歴、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性の結果を示す;
9. -以前のアルコール依存症または定期的なアルコール消費がある（スクリーニング前の3か月間に週に14ユニット以上のアルコールを飲む、少なくとも48時間前からフェーズI病棟（D-2）までアルコール消費を止めたくない）臨床研究ユニット（CRU）からの退院の終わり、またはスクリーニングからフォローアップまでの他のすべての日に摂取量を1日あたり最大2ユニットに制限したくない（1ユニット= 12オンスまたは360 mLのビール; 5オンスまたは150 mL のワイン; 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒);
10. -スクリーニング前の3か月以内に毎日10本以上のタバコまたは同等のニコチン（電子タバコ/vaping）を喫煙した喫煙者、または薬物投与の日に喫煙を控えたくない、または臨床研究ユニット（CRU）を遵守できない喫煙者） 制限;
11. -スクリーニング前の3か月以内の献血または300 mL以上の失血（女性の身体的失血を除く）、または試験中または最終研究訪問後1か月以内に計画された血液/血液成分の寄付;
12. 薬物/ワクチンの臨床試験に参加し、試験の最後の投与がスクリーニング前の4か月以内であった人;
13. -スクリーニング前の14日以内にワクチン接種を受けたか、不活化ワクチン、弱毒生ワクチン、組換えタンパク質ワクチン、組換えアデノウイルスワクチン、RNAワクチン、DNAワクチン、COVID-19を含む、試験中（スクリーニングから最終訪問まで）のワクチン接種スケジュールがあるワクチン;
14. 投与前14日以内に、ビタミン/ミネラルサプリメント、パラセタモール、局所薬、避妊薬を除いて、薬（処方薬、市販薬、漢方薬を含む）を使用してください。
15. -身体検査、バイタルサイン、腹部B超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）または甲状腺B超音波検査の異常で臨床的に重要な結果があり、研究への参加に関連するリスクを高める可能性があります;
16. -血液学、尿検査、血液生化学、血清リパーゼ、カルシトニン、甲状腺機能、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c> 40mmol / mol（5.8％））の異常で臨床的に重要な結果があり、研究参加者のリスクを高める可能性があります。
17. 心電図は、心拍数の増加（> 100拍/分）、不整脈、有意なQT / QTc間隔の延長（QTcF（フレデリカ値）男性で> 450ms、女性で> 470ms）、および臨床的に重要なその他の症状を示します。
18. -スクリーニング時のB型肝炎またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠;スクリーニング時のC型肝炎またはC型肝炎抗体の証拠; -スクリーニング時のエイズおよび/または陽性HIV抗体の証拠;
19. コロナウイルス核酸検査（COVID-19）の結果がスクリーニングで陽性

20. -禁欲を維持することを拒否し、スクリーニング（ICFに署名）から始まり、臨床研究期間全体にわたって異性愛的に活発である場合、バリア法と組み合わせて非常に効果的な避妊法を一貫して使用することを拒否する参加者、および投与後3か月までKN056またはプラセボの、または参加者がパートナーがそうすることを拒否したと言う;

    非常に効果的な避妊法には、次のようなものがあります。

    • インプラント避妊薬（例： ジャデル®)
    • 銅またはレボノルゲストレルを含む子宮内避妊器具 (IUD) (例: ミレーナ®)
    • 男性不妊手術（精管切除術）
    • 女性の不妊手術（例： 両側卵管結紮（「チューブのクリッピングまたは結束」）または子宮摘出術）
    • 注射可能な避妊薬（例： デポ プロベラ)
    • 経口避妊ピル (ホルモン避妊ピルまたはプロゲストーゲンのみの「ミニピル」の組み合わせ) これらの要件は、同性関係にある女性参加者および出産の可能性のない女性参加者には適用されません。

    出産の可能性のない女性の参加者は、次の条件のいずれかを満たす必要があります。

    • -不妊症の病歴が確認されている必要があります（記録された子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術、被験者の医療記録、健康診断、または病歴インタビューのレビューによって確認された）
    • -次のように定義されるように閉経後でなければなりません：スクリーニング前の12か月以上の無月経および検査で確認された血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40 IU / L。
21. -出産の可能性のある女性参加者（同性愛または異性愛に関係なく） スクリーニングおよび1日目での妊娠検査が陽性;
22. -KN056またはプラセボの投与後3か月までに精子/卵子を提供する予定の参加者;
23. 研究者またはスポンサーによって考慮された、この研究への参加に不適切な要因を持つ参加者;