LeMaitre® TufTex 단일 루멘 색전 절제술 카테터의 성능과 안전성을 확인하기 위한 PMCF 연구 (SLC)
2024년 10월 16일 업데이트: LeMaitre Vascular
동맥 색전 및/또는 혈전 제거를 위한 외과적 치료를 받는 환자에 대한 LeMaitre® TufTex 단일 내강 색전 절제술 카테터의 성능 및 안전성을 확인하기 위한 시판 후 임상 연구
동맥 색전 및/또는 혈전 제거를 위해 외과적 치료를 받는 환자에 대한 LeMaitre® TufTex 단일 루멘 색전 절제술 카테터의 성능과 안전성을 확인하기 위한 시판 후 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 암, 시판 후 임상 연구는 LeMaitre® TufTex 단일 루멘 색전 절제술 카테터에 대한 임상 데이터를 사전에 수집하고 동맥 색전 및/또는 혈전 제거 성능을 확인하고 다음을 기반으로 응급 위험을 식별 및 분석하도록 설계되었습니다. 사실에 입각한 증거를 제공하고 이익/위험 비율의 지속적인 수용 가능성을 보장합니다.
이 시판 후 연구는 장치 제조업체인 LeMaitre® Vascular, Inc.가 후원합니다.
연구는 유럽의 3~8개 사이트에서 진행되며 목표 샘플 크기는 112명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Hodgkinson
- 전화번호: 781-425-1664
- 이메일: ahodgkinson@lemaitre.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brian Orrick
- 전화번호: 7814251685
- 이메일: borrick@lemaitre.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 ≥ 18세인 남성 및 여성 피험자.
- LeMaitre® Embolectomy Catheter 중 하나를 사용하여 동맥 또는 정맥 색전 및/또는 혈전 제거를 위해 외과적 치료를 받을 예정인 피험자.
- 피험자는 참여 동의서에 서명했습니다.
- 색전/혈전 진단을 받은 피험자.
- 혈전 용해 요법이 실패했거나 금기인 피험자.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환.
- 읽거나 쓸 수 없는 피험자.
- 등록 당시 임산부 또는 수유부
- 면역이 있는 피험자는 다음과 같이 구성됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: LeMaitre TufTex 단일 루멘 색전 절제술 카테터
LeMaitre® 단일 내강 색전 절제술 카테터는 단일 내강 방사선 불투과성 샤프트에 합자로 고정된 천연 라텍스 고무 풍선으로 구성된 카테터입니다.
풍선이 생기면 동맥 절개를 통해 카테터 팁을 빼서 색전 및/또는 혈전을 제거할 수 있습니다.
|
SLC Embolectomy Catheter는 동맥 색전 및 혈전 제거에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 목표는 절차 중 허용 가능한 안전 결과(예: (심각한) 장치 및/또는 절차 관련 사건)로 정의됩니다.
기간: 시술 중 및 인덱스 시술 후 1개월
|
주요 안전 목표는 허용 가능한 안전 결과로 정의됩니다(예:
(심각한) 장치 및/또는 시술 관련 사건) 시술 중 및 색인 시술 후 1개월.
|
시술 중 및 인덱스 시술 후 1개월
|
|
성능 목표는 잔여 협착증이 30% 미만으로 정의된 기술적 성공입니다.
기간: 색인 절차 후 1개월
|
주요 성능 목표는 대상 혈관의 잔류 협착이 30% 미만으로 정의되는 기술적 성공입니다.
|
색인 절차 후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 임상적 성공
기간: 인덱스 시술 후 1개월
|
임상적 성공은 표적 혈관에 따라 다르며 다음과 같이 정의됩니다. (1) 사지 천의 경우 중재 후 표적 혈관 사지 절단 부재, 2. 투석 션트 재개통술의 경우 중재 후 성공적인 투석 세션 수행 (2) 재치환율은 표적 혈관이 있는 환자 수로 정의됩니다. 재개입 (3) 1차 보조 개통성은 표적 혈관 개통성으로 정의됩니다. 대상 혈관은 특허 상태이지만 해당 혈관을 유지하기 위해 약간의 개입이 필요할 수 있습니다.
(4) 2차 개통성은 폐색되어 개통을 복원하기 위한 개입이 있었던 대상 혈관을 포함하는 대상 혈관 개통으로 정의됩니다.
|
인덱스 시술 후 1개월
|
|
2. 수정률
기간: 색인 절차 후 1개월
|
재시술 비율은 표적혈관 재시술을 받은 환자의 수로 정의됩니다.
|
색인 절차 후 1개월
|
|
3. 일차 보조 개통
기간: 색인 절차 후 1개월
|
1차 보조 개통성은 표적 혈관 개통성으로 정의됩니다. 대상 혈관은 특허 상태이지만 해당 혈관을 유지하기 위해 약간의 개입이 필요할 수 있습니다.
|
색인 절차 후 1개월
|
|
4. 2차 개통
기간: 색인 절차 후 1개월
|
2차 개통성은 폐색되어 개통성을 복원하기 위한 개입이 있었던 표적 혈관을 포함하는 표적 혈관 개통성으로 정의됩니다.
|
색인 절차 후 1개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 종점
기간: 색인 절차 후 1개월
|
개입당 사용된 LeMaitre® Embolectomy 카테터의 수 개입당 풍선 파열의 수.
|
색인 절차 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .