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Eine PMCF-Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des einlumigen Embolektomiekatheters LeMaitre® TufTex (SLC)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: LeMaitre Vascular

Eine klinische Post-Market-Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des einlumigen LeMaitre® TufTex Embolektomiekatheters bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung zur Entfernung arterieller Emboli und/oder Thromben unterziehen

Eine klinische Post-Market-Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des einlumigen LeMaitre® TufTex Embolektomiekatheters bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung zur Entfernung arterieller Emboli und/oder Thromben unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige klinische Studie nach der Markteinführung wurde entwickelt, um proaktiv klinische Daten zu den einlumigen LeMaitre® TufTex Embolektomiekathetern zu sammeln und ihre Leistung bei der Entfernung arterieller Emboli und/oder Thromben zu bestätigen, um auftretende Risiken auf der Grundlage von zu identifizieren und zu analysieren Tatsachenbeweise und um die fortdauernde Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sicherzustellen. Diese Post-Market-Studie wird von LeMaitre® Vascular, Inc., dem Hersteller des Geräts, gesponsert. Die Studie wird an 3 bis 8 Standorten in Europa durchgeführt, die angestrebte Stichprobengröße beträgt 112 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Wendy Zwinnen
  • Deutschland
      • Brandenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Andrej Udelnow
        • Kontakt:
          • Andrej Udelnow, MD
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Giorgio Prouse
        • Kontakt:
          • Giorgio Prouse, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Testperson, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung.
  2. Patient, der sich einer chirurgischen Behandlung zur Entfernung arterieller oder venöser Emboli und/oder Thromben unterziehen soll, wobei einer der LeMaitre® Embolektomiekatheter verwendet wird.
  3. Das Subjekt unterzeichnete eine Einverständniserklärung für die Teilnahme.
  4. Subjekt, bei dem ein Embolus/Thrombus diagnostiziert wurde.
  5. Patienten, bei denen eine thrombolytische Therapie versagt hatte oder kontraindiziert war.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnte.
  2. Personen, die weder lesen noch schreiben können.
  3. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Probanden, die immun sind, enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LeMaitre TufTex Einlumiger Embolektomiekatheter
Der LeMaitre® Embolektomiekatheter mit einem Lumen ist ein Katheter, der aus einem Ballon aus natürlichem Latexkautschuk besteht, der mit Ligaturen an einem röntgendichten Schaft mit einem Lumen befestigt ist. Beim Ballon können die Emboli und/oder Thromben entfernt werden, indem die Katheterspitze durch die Arteriotomie zurückgezogen wird.
Gerät: TufTex Einlumiger Embolektomiekatheter
Der SLC Embolektomiekatheter ist für die Entfernung arterieller Emboli und Thromben indiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsziel ist definiert als akzeptable Sicherheitsergebnisse (z. B. (schwerwiegende) geräte- und/oder verfahrensbezogene Ereignisse) während des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens und 1 Monat nach dem Indexverfahren
Das primäre Sicherheitsziel ist definiert als akzeptable Sicherheitsergebnisse (z. (Schwerwiegende) geräte- und/oder verfahrensbezogene Ereignisse) während des Verfahrens und 1 Monat nach dem Indexverfahren.
Während des Verfahrens und 1 Monat nach dem Indexverfahren
Leistungsziel ist der technische Erfolg definiert als < 30 % Reststenose
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Das primäre Leistungsziel ist der technische Erfolg, definiert als < 30 % Reststenose des Zielgefäßes.
1 Monat Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Indexverfahren
Der klinische Erfolg ist abhängig vom Zielgefäß und definiert als: (1) Das Fehlen einer Amputation der Gliedmaße des Zielgefäßes nach dem Eingriff im Falle von Gliedmaßentüchern und 2. erfolgreiche durchgeführte Dialysesitzungen nach dem Eingriff im Falle einer Dialyse-Shunt-Revaskularisation (2) Die Revisionsrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit Zielgefäß Reintervention (3) Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als Durchgängigkeit des Zielgefäßes; Das Zielgefäß ist offen, aber möglicherweise war ein Eingriff erforderlich, um diese Offenheit aufrechtzuerhalten. (4) Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als die Durchgängigkeit des Zielgefäßes, einschließlich der Zielgefäße, die verschlossen wurden und bei denen ein Eingriff zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit stattgefunden hat.
1 Monat nach dem Indexverfahren
2. Revisionsrate
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Die Revisionsrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einer Reintervention des Zielgefäßes
1 Monat Post-Index-Verfahren
3. Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Die primär unterstützte Durchgängigkeit ist als Durchgängigkeit des Zielgefäßes definiert; Das Zielgefäß ist offen, aber möglicherweise war ein Eingriff erforderlich, um diese Offenheit aufrechtzuerhalten.
1 Monat Post-Index-Verfahren
4. Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Die sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als die Durchgängigkeit des Zielgefäßes, einschließlich der Zielgefäße, die verschlossen wurden und bei denen ein Eingriff zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit stattgefunden hat.
1 Monat Post-Index-Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Anzahl der pro Eingriff verwendeten LeMaitre® Embolektomiekatheter Anzahl der Ballonrisse pro Eingriff.
1 Monat Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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