Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PMCF-onderzoek ter bevestiging van de prestaties en veiligheid van de LeMaitre® TufTex embolectomiekatheter met één lumen (SLC)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: LeMaitre Vascular

Een post-market klinisch onderzoek ter bevestiging van de prestaties en veiligheid van de LeMaitre® TufTex embolectomiekatheter met enkel lumen bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor de verwijdering van arteriële embolie en/of trombose

Een post-market klinisch onderzoek ter bevestiging van de prestaties en veiligheid van de LeMaitre® TufTex Embolectomiekatheter met één lumen bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor het verwijderen van arteriële embolie en/of trombi

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, post-market klinische onderzoek met één arm is opgezet om proactief klinische gegevens te verzamelen over de LeMaitre® TufTex embolectomiekatheters met één lumen en om de prestaties ervan bij het verwijderen van arteriële embolie en/of trombi te bevestigen, om opkomende risico's te identificeren en te analyseren op basis van feitelijk bewijs, en om de blijvende aanvaardbaarheid van de baten/risicoverhouding te waarborgen. Deze post-market studie wordt gesponsord door LeMaitre® Vascular, Inc., de fabrikant van het apparaat. De studie zal plaatsvinden op 3 tot 8 locaties in Europa, de beoogde steekproefomvang is 112 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Wendy Zwinnen
  • Duitsland
      • Brandenburg, Duitsland
        • Werving
        • Andrej Udelnow
        • Contact:
          • Andrej Udelnow, MD
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Giorgio Prouse
        • Contact:
          • Giorgio Prouse, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon, ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  2. Proefpersoon voor wie een chirurgische behandeling is gepland voor het verwijderen van arteriële of veneuze embolie en/of trombi, waarbij een van de LeMaitre®-embolectomiekatheters zal worden gebruikt.
  3. Proefpersoon ondertekende een geïnformeerde toestemming voor deelname.
  4. Proefpersoon gediagnosticeerd met een embolus/trombus.
  5. Proefpersonen bij wie trombolytische therapie had gefaald of gecontra-indiceerd was.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten zou kunnen verwarren.
  2. Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven.
  3. Zwangere of zogende vrouwen op het moment van inschrijving
  4. Onderwerpen die immuun zijn, omvatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LeMaitre TufTex embolectomiekatheter met enkel lumen
De LeMaitre® Embolectomiekatheter met één lumen is een katheter die bestaat uit een ballon van natuurlijk latexrubber die met ligaturen is bevestigd aan een radiopake schacht met één lumen. Bij de ballon kunnen de embolie en/of trombi worden verwijderd door de kathetertip door de arteriotomie terug te trekken.
Apparaat: TufTex embolectomiekatheter met enkel lumen
De SLC-embolectomiekatheter is geïndiceerd voor het verwijderen van arteriële embolie en trombi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsdoelstelling wordt gedefinieerd als aanvaardbare veiligheidsresultaten (bijv. (ernstige) apparaat- en/of proceduregerelateerde gebeurtenissen) tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en 1 maand na de indexprocedure
De primaire veiligheidsdoelstelling wordt gedefinieerd als aanvaardbare veiligheidsresultaten (bijv. (ernstige) apparaat- en/of proceduregerelateerde gebeurtenissen) tijdens de procedure en 1 maand na de indexprocedure.
Tijdens de procedure en 1 maand na de indexprocedure
Prestatiedoelstelling is het technische succes zoals gedefinieerd als <30% reststenose
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Het primaire prestatiedoel is het technische succes zoals gedefinieerd als <30% reststenose van het doelvat.
1 maand na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand na de indexeringsprocedure
Klinisch succes is afhankelijk van het doelvat en wordt gedefinieerd als; (1) De afwezigheid van amputatie van ledematen van het doelvat na de interventie in het geval van ledemaatdoeken, en 2. succesvolle dialysesessies uitgevoerd na de interventie in het geval van revascularisatie van de dialyseshunt (2) Het revisiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met doelvat herinterventie (3) Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als doorgankelijkheid van het doelvat; het doelbloedvat is open, maar er kan enige tussenkomst nodig zijn geweest om die doorgankelijkheid te behouden. (4) Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de doorgankelijkheid van het doelvat, inclusief het doelvat dat is afgesloten en er een interventie is geweest om de doorgankelijkheid te herstellen.
1 maand na de indexeringsprocedure
2. Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Het revisiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een re-interventie van het doelvat
1 maand na indexeringsprocedure
3. Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als doorgankelijkheid van het doelvat; het doelbloedvat is open, maar er kan enige tussenkomst nodig zijn geweest om die doorgankelijkheid te behouden.
1 maand na indexeringsprocedure
4. Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de doorgankelijkheid van het doelvat, inclusief doelvaten die zijn afgesloten en er een interventie is geweest om de doorgankelijkheid te herstellen.
1 maand na indexeringsprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Aantal gebruikte LeMaitre® embolectomiekatheters per interventie Aantal ballonscheuren per interventie.
1 maand na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Medewerkers

Avania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren