Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus LeMaitre® TufTex yhden luumenin embolektomiakatetrin suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi (SLC)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: LeMaitre Vascular

Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus LeMaitre® TufTex -yksiluumenisen embolektomiakatetrin suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joille tehdään kirurgista hoitoa valtimoembolien ja/tai trombien poistamiseksi

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus, joka vahvistaa LeMaitre® TufTex Single Lumen -embolektomiakatetrin suorituskyvyn ja turvallisuuden potilailla, joille tehdään kirurgista hoitoa valtimoembolien ja/tai veritulppien poistamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus on suunniteltu keräämään proaktiivisesti kliinistä tietoa LeMaitre® TufTex Single Lumen -embolektomiakatetrista ja vahvistamaan sen suorituskyky valtimoembolien ja/tai trombien poistamisessa sekä tunnistamaan ja analysoimaan syntyviä riskejä todisteita ja varmistaa hyöty/riski-suhteen jatkuva hyväksyttävyys. Tätä markkinoille saattamisen jälkeistä tutkimusta sponsoroi LeMaitre® Vascular, Inc., laitteen valmistaja. Tutkimus tehdään 3–8 paikassa Euroopassa, tavoitenäytteen koko on 112 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wendy Zwinnen
  • Saksa
      • Brandenburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Andrej Udelnow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrej Udelnow, MD
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Giorgio Prouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giorgio Prouse, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen, vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  2. Potilas, jolle on määrä tehdä leikkaushoito valtimo- tai laskimoembolien ja/tai veritulppien poistamiseksi, jossa käytetään yhtä LeMaitre®-embolektomiakatetria.
  3. Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen osallistumisesta.
  4. Potilaalla on diagnosoitu embolia/tukos.
  5. Koehenkilöt, joille trombolyyttinen hoito oli epäonnistunut tai oli vasta-aiheinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tuloksia.
  2. Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Mukana ovat kohteet, jotka ovat immuuneja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LeMaitre TufTex yhden luumenin embolektomiakatetri
LeMaitre® yhden luumenin embolektomiakatetri on katetri, joka koostuu luonnollisesta lateksikumipallosta, joka on kiinnitetty ligatuureilla yhteen luumenin röntgensäteitä läpäisemättömään varteen. Kun pallo on pallo, embolit ja/tai veritulpat voidaan poistaa vetämällä katetrin kärki arteriotomiasta.
Laite: TufTex yhden luumenin embolektomiakatetri
SLC-embolektomiakatetri on tarkoitettu valtimoembolien ja veritulppien poistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustavoite määritellään hyväksyttäviksi turvallisuustuloksiksi (esim. (vakavat) laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvät tapahtumat) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 1 kk indeksointimenettelyn jälkeen
Ensisijainen turvallisuustavoite määritellään hyväksyttäviksi turvallisuustuloksiksi (esim. (Vakavat) laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat) toimenpiteen aikana ja 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen.
Toimenpiteen aikana ja 1 kk indeksointimenettelyn jälkeen
Suorituskykytavoite on tekninen menestys, joka määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosiksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Ensisijainen suoritustavoite on tekninen menestys, joka määritellään kohdesuoneen <30 % jäännösstenoosiksi.
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
Kliininen menestys riippuu kohdesuoneen ja määritellään seuraavasti; (1) Kohdesuonen raajan amputaation puuttuminen intervention jälkeen raajan liinoja käytettäessä ja 2. onnistuneet dialyysikerrat, jotka on suoritettu intervention jälkeen dialyysin shunttirevaskularisaatiossa (2) Revisionitaajuus määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on kohdesuonen. uudelleeninterventio (3) Ensisijainen avusteinen avoimuus määritellään suonen tavoiteavoimiksi; kohdesuonen on patentoitu, mutta avoimuuden säilyttäminen on saattanut vaatia toimenpiteitä. (4) Toissijainen avoimuus määritellään kohdesuonen läpinäkyväksi, mukaan lukien kohdesuonet, jotka on tukkeutunut ja joita on toteutettu aukon palauttamiseksi.
1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
2. Tarkistusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Revision rate määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on kohdesuoneen uudelleeninterventio
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
3. Primary Assisted Patency
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Ensisijainen avustettu avoimuus määritellään suonen tavoiteavoimiksi; kohdesuonen on patentoitu, mutta avoimuuden säilyttäminen on saattanut vaatia toimenpiteitä.
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
4. Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Toissijainen avoimuus määritellään kohdesuonen aukeudeksi, mukaan lukien kohdesuonet, jotka on tukkeutunut ja joita on toteutettu aukon palauttamiseksi.
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Interventiota kohden käytettyjen LeMaitre®-embolektomiakatetrien lukumäärä Ilmapallon repeytymien määrä toimenpidettä kohden.
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LeMaitre Vascular

Yhteistyökumppanit

Avania

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset TufTex yhden luumenin embolektomiakatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa