Uno studio PMCF per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre® TufTex (SLC)
16 ottobre 2024 aggiornato da: LeMaitre Vascular
Uno studio clinico post-vendita per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre® TufTex su pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per la rimozione di emboli arteriosi e/o trombi
Uno studio clinico post-vendita per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre® TufTex su pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per la rimozione di emboli arteriosi e/o trombi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, a braccio singolo, post-vendita è stato progettato per raccogliere in modo proattivo dati clinici sui cateteri per embolectomia a lume singolo LeMaitre® TufTex e per confermare le sue prestazioni nella rimozione di emboli e/o trombi arteriosi, per identificare e analizzare i rischi emergenti sulla base di prove fattuali e per garantire la continua accettabilità del rapporto rischi/benefici.
Questo studio post-vendita è sponsorizzato da LeMaitre® Vascular, Inc., il produttore del dispositivo.
Lo studio si svolgerà in 3-8 siti in Europa, la dimensione del campione target è di 112 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Hodgkinson
- Numero di telefono: 781-425-1664
- Email: ahodgkinson@lemaitre.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brian Orrick
- Numero di telefono: 7814251685
- Email: borrick@lemaitre.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio e femmina, ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
- Soggetto che deve essere sottoposto a trattamento chirurgico per la rimozione di emboli arteriosi o venosi e/o trombi, in cui verrà utilizzato uno dei cateteri per embolectomia LeMaitre®.
- Il soggetto ha firmato un consenso informato per la partecipazione.
- Soggetto con diagnosi di embolo/trombo.
- Soggetti per i quali la terapia trombolitica aveva fallito o era controindicata.
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità che a discrezione del ricercatore potrebbe confondere i risultati.
- Soggetti che non sono in grado di leggere o scrivere.
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
- Soggetti immuni compresi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre TufTex
Il catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre® è un catetere costituito da un palloncino di gomma in lattice naturale fissato con legature a un'asta radiopaca a lume singolo.
Quando il palloncino gli emboli e/oi trombi possono essere rimossi ritirando la punta del catetere attraverso l'arteriotomia.
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Il catetere per embolectomia SLC è indicato per la rimozione di emboli arteriosi e trombi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo di sicurezza è definito come risultati di sicurezza accettabili (ad es. (gravi) eventi correlati al dispositivo e/o alla procedura) durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura e 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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L'obiettivo di sicurezza primario è definito come risultati di sicurezza accettabili (ad es.
Eventi (gravi) correlati al dispositivo e/o alla procedura) durante la procedura e 1 mese dopo la procedura di indicizzazione.
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Durante la procedura e 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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L'obiettivo di prestazione è il successo tecnico definito come <30% di stenosi residua
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
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L'obiettivo prestazionale primario è il successo tecnico definito come <30% di stenosi residua del vaso target.
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Procedura di indicizzazione post 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Il successo clinico dipende dal vaso bersaglio ed è definito come; (1) L'assenza di amputazione dell'arto del vaso bersaglio post-intervento in caso di tessuti degli arti, e 2. sessioni di dialisi eseguite con successo dopo l'intervento in caso di rivascolarizzazione dello shunt di dialisi (2) Il tasso di revisione è definito come il numero di pazienti con vaso bersaglio reintervento (3) La pervietà primaria assistita è definita come pervietà del vaso bersaglio; il vaso bersaglio è pervio ma potrebbe essere stato necessario qualche intervento per mantenere tale pervietà.
(4) La pervietà secondaria è definita come la pervietà del vaso bersaglio, compresi i vasi bersaglio che sono stati occlusi e che vi è stato un intervento per ripristinare la pervietà.
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1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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2. Tasso di revisione
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
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Il tasso di revisione è definito come il numero di pazienti con reintervento del vaso bersaglio
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Procedura di indicizzazione post 1 mese
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3. Pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
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La pervietà primaria assistita è definita come pervietà del vaso target; il vaso bersaglio è pervio ma potrebbe essere stato necessario qualche intervento per mantenere tale pervietà.
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Procedura di indicizzazione post 1 mese
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4. Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
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La pervietà secondaria è definita come la pervietà del vaso bersaglio, compresi i vasi bersaglio che sono stati occlusi e che vi è stato un intervento per ripristinare la pervietà.
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Procedura di indicizzazione post 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
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Numero di cateteri per embolectomia LeMaitre® utilizzati per intervento Numero di rotture del palloncino per intervento.
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Procedura di indicizzazione post 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-16-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .