确认 LeMaitre® TufTex 单腔取栓导管性能和安全性的 PMCF 研究 (SLC)
2023年9月22日 更新者：LeMaitre Vascular
一项上市后临床研究，以确认 LeMaitre® TufTex 单腔取栓导管对接受动脉栓塞和/或血栓清除手术治疗的患者的性能和安全性
一项上市后临床研究，以确认 LeMaitre® TufTex 单腔取栓导管对接受手术治疗以去除动脉栓塞和/或血栓的患者的性能和安全性
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单臂、上市后临床研究旨在主动收集有关 LeMaitre® TufTex 单腔取栓导管的临床数据，并确认其在去除动脉栓塞和/或血栓方面的性能，以根据以下因素识别和分析紧急风险事实证据，并确保收益/风险比的持续可接受性。
这项上市后研究由设备制造商 LeMaitre® Vascular, Inc. 赞助。
研究将在欧洲的 3 到 8 个地点进行，目标样本量为 112 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Hodgkinson
- 电话号码：781-425-1664
- 邮箱：ahodgkinson@lemaitre.com
研究联系人备份
- 姓名：Brian Orrick
- 电话号码：7814251685
- 邮箱：borrick@lemaitre.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，入学时年龄≥ 18 岁。
- 计划接受手术治疗以去除动脉或静脉栓子和/或血栓的受试者，其中将使用 LeMaitre® 取栓导管之一。
- 受试者签署了参与的知情同意书。
- 受试者被诊断患有栓子/血栓。
- 溶栓治疗失败或禁忌的受试者。
排除标准：
- 研究者判断可能混淆结果的合并症。
- 不能读写的受试者。
- 入学时的孕妇或哺乳期妇女
- 包含免疫的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：LeMaitre TufTex 单腔取栓导管
LeMaitre® Single Lumen Embolectomy Catheter 是一种导管，由天然乳胶橡胶球囊组成，并通过结扎固定在单腔不透射线轴上。
当气球时，栓子和/或血栓可以通过动脉切开术抽出导管尖端来移除。
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SLC 取栓导管适用于去除动脉栓塞和血栓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全目标定义为手术过程中可接受的安全结果（例如（严重）设备和/或手术相关事件）
大体时间：手术期间和索引手术后 1 个月
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主要安全目标被定义为可接受的安全结果（例如
（严重）设备和/或程序相关事件）在程序期间和索引程序后 1 个月。
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手术期间和索引手术后 1 个月
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性能目标是定义为 <30% 残余狭窄的技术成功
大体时间：索引程序后 1 个月
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主要性能目标是技术成功，定义为目标血管的残余狭窄 <30%。
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索引程序后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 临床成功
大体时间：索引程序后 1 个月
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临床成功取决于靶血管并定义为； (1) 在肢体布的情况下没有目标血管肢体截肢后干预，以及 2. 在透析分流血运重建的情况下进行成功的干预后透析 (2) 修正率定义为目标血管患者的数量再干预 (3) 主要辅助通畅定义为目标血管通畅；目标血管是通畅的，但可能需要一些干预来维持这种通畅。
(4) 二次通畅定义为目标血管通畅，包括已经闭塞的目标血管并且已经进行了恢复通畅的干预。
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索引程序后 1 个月
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2.修订率
大体时间：索引程序后 1 个月
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翻修率定义为靶血管再介入治疗的患者人数
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索引程序后 1 个月
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3. 初级辅助通畅
大体时间：索引程序后 1 个月
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主要辅助通畅定义为目标血管通畅；目标血管是通畅的，但可能需要一些干预来维持这种通畅。
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索引程序后 1 个月
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4.二次通畅
大体时间：索引程序后 1 个月
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二次通畅定义为目标血管通畅，包括已被闭塞的目标血管，并且已经进行了干预以恢复通畅。
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索引程序后 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点
大体时间：索引程序后 1 个月
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每次干预使用的 LeMaitre® 取栓导管数量 每次干预的球囊撕裂数量。
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索引程序后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giorgio Prouse、Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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