Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PMCF-studie for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter (SLC)

22. september 2023 oppdatert av: LeMaitre Vascular

En postmarkedsstudie for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter på pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for fjerning av arterielle embolier og/eller tromber

En klinisk postmarkedsstudie for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter på pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for fjerning av arterielle emboli og/eller tromber

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enarmede, postmarkedsførte kliniske studien ble designet for proaktivt å samle inn kliniske data om LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheters og for å bekrefte ytelsen til å fjerne arterielle emboli og/eller tromber, for å identifisere og analysere fremvoksende risikoer på grunnlag av faktiske bevis, og for å sikre fortsatt aksept av nytte/risiko-forholdet. Denne ettermarkedsstudien er sponset av LeMaitre® Vascular, Inc., produsenten av enheten. Studien vil finne sted på 3 til 8 steder i Europa, målprøvestørrelsen er 112 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
          • Wendy Zwinnen
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Giorgio Prouse
        • Ta kontakt med:
          • Giorgio Prouse, MD
  • Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Andrej Udelnow
        • Ta kontakt med:
          • Andrej Udelnow, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne, ≥ 18 år ved påmelding.
  2. Person som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling for fjerning av arterielle eller venøse emboli og/eller tromber, hvor ett av LeMaitre® embolektomikateter vil bli brukt.
  3. Subjektet signerte et informert samtykke for deltakelse.
  4. Person diagnostisert med embolus/trombe.
  5. Personer for hvem trombolytisk behandling hadde mislyktes eller var kontraindisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditet som etter etterforskerens skjønn kan forvirre resultatene.
  2. Emner som ikke kan lese eller skrive.
  3. Gravide eller ammende kvinner ved påmelding
  4. Personer som er immune

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LeMaitre TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter
LeMaitre® Single Lumen Embolectomy Catheter er et kateter som består av en naturlig lateksgummiballong festet med ligaturer til et enkelt lumen røntgentett skaft. Når ballongen er emboli og/eller tromber kan fjernes ved å trekke kateterspissen gjennom arteriotomien.
Enhet: TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter
SLC-embolektomikateteret er indisert for fjerning av arterielle emboli og tromber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsmål er definert som akseptable sikkerhetsresultater (f.eks. (alvorlige) enheter og/eller prosedyrerelaterte hendelser) under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyre og 1 måned etter indeksprosedyre
Det primære sikkerhetsmålet er definert som akseptable sikkerhetsresultater (f.eks. (Alvorlige) enhets- og/eller prosedyrerelaterte hendelser) under prosedyren og 1 måned etter indeksprosedyre.
Under prosedyre og 1 måned etter indeksprosedyre
Ytelsesmålet er teknisk suksess som definert som <30 % gjenværende stenose
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Det primære ytelsesmålet er teknisk suksess som definert som <30 % gjenværende stenose av målkaret.
1 måned etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyren
Klinisk suksess er målkaravhengig og definert som; (1) Fravær av amputasjon av målkarlemmer etter intervensjon i tilfelle av lemkluter, og 2. vellykkede dialyseøkter utført etter intervensjon i tilfelle dialyseshuntrevaskularisering (2) Revisjonsrate er definert som antall pasienter med målkar reintervensjon (3) Primær assistert åpenhet er definert som målkarpatency; målfartøyet er patentert, men det kan ha vært noe inngrep som kreves for å opprettholde denne åpenheten. (4) Sekundær åpenhet er definert som målårens åpenhet inkludert målkar som har blitt okkludert og det har vært et inngrep for å gjenopprette åpenhet.
1 måned etter indeksprosedyren
2. Revisjonshastighet
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Revisjonsrate er definert som antall pasienter med målkarreintervensjon
1 måned etter indeksprosedyre
3. Primær assistert patent
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Primær assistert åpenhet er definert som målkarpatency; målfartøyet er patentert, men det kan ha vært noe inngrep som kreves for å opprettholde denne åpenheten.
1 måned etter indeksprosedyre
4. Sekundær patent
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Sekundær åpenhet er definert som målkarets åpenhet inkludert målkar som har blitt okkludert og det har vært et inngrep for å gjenopprette åpenheten.
1 måned etter indeksprosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkter
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Antall LeMaitre®-embolektomikatetre brukt per intervensjon Antall ballongrevner per intervensjon.
1 måned etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Samarbeidspartnere

Avania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell tromboembolisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere