Une étude PMCF pour confirmer la performance et la sécurité du cathéter d'embolectomie à lumière unique LeMaitre® TufTex (SLC)
16 octobre 2024 mis à jour par: LeMaitre Vascular
Une étude clinique post-commercialisation pour confirmer la performance et l'innocuité du cathéter d'embolectomie à lumière unique LeMaitre® TufTex sur des patients subissant un traitement chirurgical pour l'ablation d'emboles artériels et/ou de thrombi
Une étude clinique post-commercialisation pour confirmer la performance et l'innocuité du cathéter d'embolectomie à lumière unique LeMaitre® TufTex sur des patients subissant un traitement chirurgical pour l'élimination d'emboles artériels et/ou de thrombus
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, à un seul bras, post-commercialisation a été conçue pour collecter de manière proactive des données cliniques sur les cathéters d'embolectomie à lumière unique LeMaitre® TufTex et pour confirmer ses performances dans l'élimination des emboles et/ou des thrombus artériels, pour identifier et analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles, et pour assurer le maintien de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque.
Cette étude post-commercialisation est parrainée par LeMaitre® Vascular, Inc., le fabricant de l'appareil.
L'étude aura lieu sur 3 à 8 sites en Europe, la taille de l'échantillon cible est de 112 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Hodgkinson
- Numéro de téléphone: 781-425-1664
- E-mail: ahodgkinson@lemaitre.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian Orrick
- Numéro de téléphone: 7814251685
- E-mail: borrick@lemaitre.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin et féminin, ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Sujet qui doit subir un traitement chirurgical pour l'ablation d'emboles et/ou de thrombus artériels ou veineux, où l'un des cathéters d'embolectomie LeMaitre® sera utilisé.
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour la participation.
- Sujet diagnostiqué avec une embolie/thrombus.
- Sujets pour lesquels la thérapie thrombolytique avait échoué ou était contre-indiquée.
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait fausser les résultats.
- Sujets incapables de lire ou d'écrire.
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription
- Les sujets immunisés comprennent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cathéter d'embolectomie à lumière unique LeMaitre TufTex
Le cathéter d'embolectomie à lumière unique LeMaitre® est un cathéter composé d'un ballonnet en caoutchouc de latex naturel fixé avec des ligatures à une tige radio-opaque à lumière unique.
Lors du ballonnet, les emboles et/ou les thrombi peuvent être retirés en retirant la pointe du cathéter à travers l'artériotomie.
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Le cathéter d'embolectomie SLC est indiqué pour l'élimination des emboles artériels et des thrombi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif de sécurité est défini comme des résultats de sécurité acceptables (par exemple, des événements (graves) liés à un dispositif et/ou à une procédure) pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure et 1 mois après la procédure d'indexation
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L'objectif principal de sécurité est défini comme des résultats de sécurité acceptables (par ex.
Événements (graves) liés à l'appareil et/ou à la procédure) pendant la procédure et 1 mois après la procédure d'indexation.
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Pendant la procédure et 1 mois après la procédure d'indexation
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L'objectif de performance est le succès technique défini comme une sténose résiduelle < 30 %
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
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L'objectif de performance principal est le succès technique défini comme une sténose résiduelle < 30 % du vaisseau cible.
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1 mois de procédure d'indexation des publications
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Succès clinique
Délai: 1 mois après la procédure d'indexation
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Le succès clinique dépend du vaisseau cible et est défini comme ; (1) L'absence d'amputation d'un membre du vaisseau cible après l'intervention en cas de tissus pour les membres, et 2. les séances de dialyse réussies effectuées après l'intervention en cas de revascularisation par shunt de dialyse (2) Le taux de révision est défini comme le nombre de patients avec un vaisseau cible réintervention (3) La perméabilité assistée primaire est définie comme la perméabilité du vaisseau cible ; le vaisseau cible est perméable, mais il peut y avoir eu une intervention nécessaire pour maintenir cette perméabilité.
(4) La perméabilité secondaire est définie comme la perméabilité du vaisseau cible, y compris le vaisseau cible qui a été occlus et il y a eu une intervention pour restaurer la perméabilité.
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1 mois après la procédure d'indexation
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2. Taux de révision
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
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Le taux de révision est défini comme le nombre de patients avec une réintervention du vaisseau cible
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1 mois de procédure d'indexation des publications
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3. Perméabilité assistée primaire
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
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La perméabilité primaire assistée est définie comme la perméabilité du vaisseau cible ; le vaisseau cible est perméable, mais il peut y avoir eu une intervention nécessaire pour maintenir cette perméabilité.
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1 mois de procédure d'indexation des publications
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4. Perméabilité secondaire
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
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La perméabilité secondaire est définie comme la perméabilité du vaisseau cible, y compris le vaisseau cible qui a été occlus et il y a eu une intervention pour restaurer la perméabilité.
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1 mois de procédure d'indexation des publications
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres exploratoires
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
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Nombre de cathéters d'embolectomie LeMaitre® utilisés par intervention Nombre de déchirures de ballonnet par intervention.
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1 mois de procédure d'indexation des publications
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .