Un estudio PMCF para confirmar el rendimiento y la seguridad del catéter de embolectomía de una sola luz LeMaitre® TufTex (SLC)
16 de octubre de 2024 actualizado por: LeMaitre Vascular
Un estudio clínico posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento y la seguridad del catéter de embolectomía de una sola luz LeMaitre® TufTex en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico para la eliminación de émbolos arteriales y/o trombos
Un estudio clínico posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento y la seguridad del catéter de embolectomía de una sola luz LeMaitre® TufTex en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico para la extracción de émbolos y/o trombos arteriales
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo posterior a la comercialización de un solo brazo se diseñó para recopilar de manera proactiva datos clínicos sobre los catéteres de embolectomía de un solo lumen LeMaitre® TufTex y para confirmar su rendimiento en la eliminación de émbolos y/o trombos arteriales, para identificar y analizar los riesgos emergentes sobre la base de pruebas fácticas y garantizar la aceptabilidad continua de la relación riesgo/beneficio.
Este estudio posterior a la comercialización está patrocinado por LeMaitre® Vascular, Inc., el fabricante del dispositivo.
El estudio se llevará a cabo en 3 a 8 sitios en Europa, el tamaño de la muestra objetivo es de 112 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Hodgkinson
- Número de teléfono: 781-425-1664
- Correo electrónico: ahodgkinson@lemaitre.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian Orrick
- Número de teléfono: 7814251685
- Correo electrónico: borrick@lemaitre.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
- Sujeto que esté programado para someterse a tratamiento quirúrgico para la extracción de émbolos y/o trombos arteriales o venosos, donde se utilizará uno de los Catéteres de Embolectomía LeMaitre®.
- El sujeto firmó un consentimiento informado para la participación.
- Sujeto diagnosticado de émbolo/trombo.
- Sujetos para quienes la terapia trombolítica había fallado o estaba contraindicada.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que, a criterio del investigador, podría confundir los resultados.
- Sujetos que no saben leer ni escribir.
- Mujeres embarazadas o lactantes al momento de la inscripción
- Sujetos que están inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Catéter de embolectomía de una sola luz LeMaitre TufTex
El catéter de embolectomía de una sola luz LeMaitre® es un catéter que consta de un globo de caucho de látex natural asegurado con ligaduras a un eje radiopaco de una sola luz.
Cuando se coloca el globo, los émbolos y/o trombos pueden extraerse retirando la punta del catéter a través de la arteriotomía.
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El catéter de embolectomía SLC está indicado para la eliminación de émbolos y trombos arteriales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de seguridad se define como resultados de seguridad aceptables (por ejemplo, dispositivos (graves) y/o eventos relacionados con el procedimiento) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y 1 mes después del procedimiento de índice
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El objetivo principal de seguridad se define como resultados de seguridad aceptables (p.
(Serios) dispositivos y/o eventos relacionados con el procedimiento) durante el procedimiento y 1 mes después del procedimiento de índice.
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Durante el procedimiento y 1 mes después del procedimiento de índice
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El objetivo de rendimiento es el éxito técnico definido como <30 % de estenosis residual
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
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El principal objetivo de rendimiento es el éxito técnico definido como <30 % de estenosis residual del vaso objetivo.
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1 mes después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de índice
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El éxito clínico depende del vaso objetivo y se define como; (1) La ausencia de amputación de la extremidad del vaso diana después de la intervención en el caso de los paños de las extremidades, y 2. Sesiones de diálisis exitosas realizadas después de la intervención en el caso de revascularización con derivación de diálisis (2) La tasa de revisión se define como el número de pacientes con vaso diana reintervención (3) La permeabilidad asistida primaria se define como la permeabilidad del vaso diana; el vaso objetivo está permeable, pero es posible que se haya requerido alguna intervención para mantener esa permeabilidad.
(4) La permeabilidad secundaria se define como la permeabilidad del vaso objetivo, incluido el vaso objetivo que se ha ocluido y ha habido una intervención para restaurar la permeabilidad.
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1 mes después del procedimiento de índice
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2. Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
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La tasa de revisión se define como el número de pacientes con reintervención del vaso diana
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1 mes después del procedimiento de indexación
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3. Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
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La permeabilidad primaria asistida se define como la permeabilidad del vaso diana; el vaso objetivo está permeable, pero es posible que se haya requerido alguna intervención para mantener esa permeabilidad.
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1 mes después del procedimiento de indexación
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4. Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
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La permeabilidad secundaria se define como la permeabilidad del vaso objetivo, incluido el vaso objetivo que se ha ocluido y ha habido una intervención para restaurar la permeabilidad.
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1 mes después del procedimiento de indexación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de indexación
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Número de catéteres de embolectomía LeMaitre® utilizados por intervención Número de desgarros del balón por intervención.
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1 mes después del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-16-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .