Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa jednokanałowego cewnika do embolektomii LeMaitre® TufTex (SLC)

16 października 2024 zaktualizowane przez: LeMaitre Vascular

Badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa jednokanałowego cewnika do embolektomii LeMaitre® TufTex u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w celu usunięcia zatoru i/lub skrzepliny tętniczej

Badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa jednokanałowego cewnika do embolektomii LeMaitre® TufTex u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu w celu usunięcia zatoru tętniczego i/lub skrzepliny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek zostało zaprojektowane w celu proaktywnego gromadzenia danych klinicznych na temat jednokanałowych cewników do embolektomii LeMaitre® TufTex oraz potwierdzenia ich skuteczności w usuwaniu zatorów tętniczych i/lub skrzeplin, w celu identyfikacji i analizy pojawiających się zagrożeń na podstawie faktycznych dowodów oraz w celu zapewnienia ciągłej akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka. To badanie porynkowe jest sponsorowane przez firmę LeMaitre® Vascular, Inc., producenta urządzenia. Badanie odbędzie się w 3 do 8 ośrodkach w Europie, docelowa wielkość próby to 112 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Wendy Zwinnen
  • Niemcy
      • Brandenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Andrej Udelnow
        • Kontakt:
          • Andrej Udelnow, MD
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Giorgio Prouse
        • Kontakt:
          • Giorgio Prouse, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej i żeńskiej, w momencie rejestracji w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjent, który ma zostać poddany leczeniu chirurgicznemu w celu usunięcia zatoru i/lub skrzepliny tętniczej lub żylnej, podczas którego zostanie użyty jeden z cewników do embolektomii LeMaitre®.
  3. Podmiot podpisał świadomą zgodę na udział.
  4. U pacjenta zdiagnozowano zator/skrzeplinę.
  5. Osoby, u których leczenie trombolityczne zakończyło się niepowodzeniem lub było przeciwwskazane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące, które według uznania badacza mogą zafałszować wyniki.
  2. Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  4. Przedmioty, które są odporne, obejmowały

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoświatłowy cewnik do embolektomii LeMaitre TufTex
Jednokanałowy cewnik do embolektomii LeMaitre® to cewnik składający się z balonika z naturalnego lateksu, przymocowanego ligaturami do nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich trzonu o jednym świetle. W przypadku balonu zatory i/lub skrzepliny można usunąć przez wycofanie końcówki cewnika przez arteriotomię.
Urządzenie: Jednoświatłowy cewnik do embolektomii TufTex
Cewnik do embolektomii SLC jest wskazany do usuwania zatorów tętniczych i skrzeplin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako akceptowalne wyniki w zakresie bezpieczeństwa (np. (poważne) zdarzenia związane z urządzeniem i/lub procedurą) podczas procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu indeksowania
Podstawowy cel bezpieczeństwa definiuje się jako akceptowalne wyniki w zakresie bezpieczeństwa (np. (poważne) zdarzenia związane z urządzeniem i/lub procedurą) podczas zabiegu i 1 miesiąc po procedurze indeksowania.
W trakcie zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu indeksowania
Celem wydajności jest sukces techniczny zdefiniowany jako zwężenie resztkowe <30%.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Podstawowym celem działania jest sukces techniczny zdefiniowany jako <30% resztkowe zwężenie naczynia docelowego.
Procedura indeksowania po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 Miesiąc po procedurze indeksacji
Sukces kliniczny zależy od naczynia docelowego i jest definiowany jako; (1) Brak docelowego naczynia po amputacji kończyny po interwencji w przypadku opatrunków na kończyny oraz 2. udane sesje dializy przeprowadzone po interwencji w przypadku rewaskularyzacji zastawki dializacyjnej (2) Współczynnik rewizji definiuje się jako liczbę pacjentów z naczyniem docelowym ponowna interwencja (3) Pierwotna drożność wspomagana jest zdefiniowana jako drożność naczynia docelowego; naczynie docelowe jest drożne, ale być może konieczna była pewna interwencja w celu utrzymania tej drożności. (4) Drożność wtórna jest zdefiniowana jako drożność naczynia docelowego, w tym naczyń docelowych, które zostały zablokowane i podjęto interwencję mającą na celu przywrócenie drożności.
1 Miesiąc po procedurze indeksacji
2. Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Współczynnik rewizji definiuje się jako liczbę pacjentów z ponowną interwencją w naczyniu docelowym
Procedura indeksowania po 1 miesiącu
3. Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Pierwotna drożność wspomagana jest zdefiniowana jako drożność naczynia docelowego; naczynie docelowe jest drożne, ale być może konieczna była pewna interwencja w celu utrzymania tej drożności.
Procedura indeksowania po 1 miesiącu
4. Drożność wtórna
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Drożność wtórna jest definiowana jako drożność naczynia docelowego, w tym naczyń docelowych, które zostały zablokowane i podjęto interwencję mającą na celu przywrócenie drożności.
Procedura indeksowania po 1 miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Liczba cewników do embolektomii LeMaitre® użytych na interwencję Liczba rozdarć balonika na interwencję.
Procedura indeksowania po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj