Исследование PMCF для подтверждения эффективности и безопасности однопросветного катетера для эмболэктомии LeMaitre® TufTex (SLC)
22 сентября 2023 г. обновлено: LeMaitre Vascular
Послепродажное клиническое исследование для подтверждения эффективности и безопасности однопросветного эмболэктомического катетера LeMaitre® TufTex у пациентов, подвергающихся хирургическому лечению по поводу удаления артериальных эмболов и/или тромбов
Пострегистрационное клиническое исследование для подтверждения эффективности и безопасности однопросветного катетера для эмболэктомии LeMaitre® TufTex у пациентов, перенесших хирургическое лечение по поводу удаления артериальных эмболов и/или тромбов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пострегистрационное клиническое исследование с одной группой было разработано для упреждающего сбора клинических данных об однопросветных катетерах для эмболэктомии LeMaitre® TufTex и подтверждения их эффективности в удалении артериальных эмболов и/или тромбов, для выявления и анализа возникающих рисков на основе фактические данные, а также обеспечить постоянную приемлемость соотношения польза/риск.
Это постмаркетинговое исследование спонсируется компанией LeMaitre® Vascular, Inc., производителем устройства.
Исследование будет проходить в 3–8 центрах Европы, целевой размер выборки — 112 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Hodgkinson
- Номер телефона: 781-425-1664
- Электронная почта: ahodgkinson@lemaitre.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brian Orrick
- Номер телефона: 7814251685
- Электронная почта: borrick@lemaitre.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Субъект, которому запланировано хирургическое лечение для удаления артериальных или венозных эмболов и/или тромбов, где будет использоваться один из катетеров для эмболэктомии LeMaitre®.
- Субъект подписал информированное согласие на участие.
- У субъекта диагностирована эмбол/тромб.
- Субъекты, для которых тромболитическая терапия не удалась или была противопоказана.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, которое, по усмотрению исследователя, может исказить результаты.
- Субъекты, которые не умеют читать или писать.
- Беременные или кормящие женщины на момент регистрации
- Субъекты с иммунитетом включают
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однопросветный катетер для эмболэктомии LeMaitre TufTex
Однопросветный катетер для эмболэктомии LeMaitre® представляет собой катетер, состоящий из баллона из натурального латекса, прикрепленного лигатурами к рентгеноконтрастному стержню с одним просветом.
При баллонировании эмболы и/или тромбы могут быть удалены путем извлечения кончика катетера через артериотомию.
|
Катетер для эмболэктомии SLC предназначен для удаления артериальных эмболов и тромбов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель безопасности определяется как приемлемые результаты безопасности (например, (серьезные) события, связанные с устройством и/или процедурой) во время процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры и через 1 месяц после процедуры индексации
|
Основная цель безопасности определяется как приемлемые результаты безопасности (например,
(Серьезные) события, связанные с устройством и/или процедурой) во время процедуры и через 1 месяц после индексной процедуры.
|
Во время процедуры и через 1 месяц после процедуры индексации
|
|
Целью эффективности является технический успех, определяемый как <30% остаточного стеноза.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Основной задачей является технический успех, определяемый как <30% остаточного стеноза целевого сосуда.
|
1 месяц после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Клинический успех зависит от целевого сосуда и определяется как; (1) Отсутствие ампутации конечности целевого сосуда после вмешательства в случае бинтов для конечностей и 2. успешные сеансы диализа, проведенные после вмешательства в случае реваскуляризации диализного шунта (2) Частота ревизий определяется как количество пациентов с целевым сосудом повторное вмешательство (3) Первичная проходимость определяется как проходимость целевого сосуда; целевой сосуд проходим, но для сохранения проходимости могло потребоваться некоторое вмешательство.
(4) Вторичная проходимость определяется как проходимость целевого сосуда, включая окклюзированные целевые сосуды и вмешательство для восстановления проходимости.
|
1 месяц после процедуры индексации
|
|
2. Скорость пересмотра
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Частота ревизий определяется как количество пациентов с повторным вмешательством на целевом сосуде.
|
1 месяц после процедуры индексации
|
|
3. Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как проходимость целевого сосуда; целевой сосуд проходим, но для сохранения проходимости могло потребоваться некоторое вмешательство.
|
1 месяц после процедуры индексации
|
|
4. Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Вторичная проходимость определяется как проходимость целевого сосуда, в том числе целевого сосуда, который был окклюзирован и имело место вмешательство для восстановления проходимости.
|
1 месяц после процедуры индексации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Количество эмболэктомических катетеров LeMaitre®, использованных за одно вмешательство Количество разрывов баллона за одно вмешательство.
|
1 месяц после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-16-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Однопросветный катетер для эмболэктомии TufTex
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенный