En PMCF-undersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter (SLC)
16. oktober 2024 opdateret af: LeMaitre Vascular
En post-market klinisk undersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter på patienter, der gennemgår kirurgisk behandling til fjernelse af arteriel embolier og/eller tromber
En post-market klinisk undersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter på patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for fjernelse af arterielle emboli og/eller tromber
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, enkeltarmede, postmarkedsførte kliniske studie blev designet til proaktivt at indsamle kliniske data om LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheters og bekræfte dets ydeevne i fjernelse af arterielle emboli og/eller tromber, for at identificere og analysere nye risici på basis af faktuel dokumentation og for at sikre den fortsatte accept af fordele/risiko-forholdet.
Denne eftermarkedsundersøgelse er sponsoreret af LeMaitre® Vascular, Inc., producenten af enheden.
Undersøgelsen vil finde sted på 3 til 8 steder i Europa, målprøvestørrelsen er 112 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Hodgkinson
- Telefonnummer: 781-425-1664
- E-mail: ahodgkinson@lemaitre.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brian Orrick
- Telefonnummer: 7814251685
- E-mail: borrick@lemaitre.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
- Forsøgsperson, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling for fjernelse af arterielle eller venøse embolier og/eller tromber, hvor et af LeMaitre® embolektomikatetrene vil blive brugt.
- Emnet underskrev et informeret samtykke for deltagelse.
- Forsøgsperson diagnosticeret med en embolus/trombus.
- Forsøgspersoner, for hvem trombolytisk behandling havde fejlet eller var kontraindiceret.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet, der efter efterforskerens skøn kan forvirre resultaterne.
- Emner, der ikke kan læse eller skrive.
- Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for tilmelding
- Forsøgspersoner, der er immune
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LeMaitre TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter
LeMaitre® Single Lumen Embolectomy Catheter er et kateter, der består af en naturlatexgummiballon fastgjort med ligaturer til et enkelt lumen røntgenfast skaft.
Ved ballonen kan emboli og/eller tromber fjernes ved at trække kateterspidsen tilbage gennem arteriotomien.
|
SLC-embolektomikateteret er indiceret til fjernelse af arterielle embolier og tromber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsmål er defineret som acceptable sikkerhedsresultater (f.eks. (alvorlige) anordninger og/eller procedurerelaterede hændelser) under proceduren
Tidsramme: Under proceduren og 1 måned efter indeksproceduren
|
Det primære sikkerhedsmål er defineret som acceptable sikkerhedsresultater (f.eks.
(Alvorlige) enheds- og/eller procedurerelaterede hændelser) under proceduren og 1 måned efter indeksproceduren.
|
Under proceduren og 1 måned efter indeksproceduren
|
|
Ydeevnemålet er den tekniske succes defineret som <30 % resterende stenose
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Det primære præstationsmål er den tekniske succes som defineret som <30 % resterende stenose af målkarret.
|
1 måned efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned efter indeksproceduren
|
Klinisk succes er målkarafhængig og defineret som; (1) Fraværet af amputation af målkarlemmer efter intervention i tilfælde af lemmerklude, og 2. vellykkede dialysesessioner udført efter intervention i tilfælde af dialyseshuntrevaskularisering (2) Revisionshastighed er defineret som antallet af patienter med målkar reintervention (3) Primær assisteret åbenhed er defineret som målkar-åbenhed; målbeholderen er patenteret, men der kan have været behov for indgreb for at opretholde denne åbenhed.
(4) Sekundær åbenhed er defineret som målkarets åbenhed inklusive målkar, der er blevet okkluderet, og der har været indgreb for at genoprette åbenheden.
|
1 måned efter indeksproceduren
|
|
2. Revisionshastighed
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Revisionshastighed er defineret som antallet af patienter med målkarreintervention
|
1 måned efter indeksprocedure
|
|
3. Primær assisteret patentering
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Primær assisteret åbenhed er defineret som målkar-åbenhed; målbeholderen er patenteret, men der kan have været behov for indgreb for at opretholde denne åbenhed.
|
1 måned efter indeksprocedure
|
|
4. Sekundær Patent
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Sekundær åbenhed er defineret som målkarets åbenhed inklusive målkar, der er blevet okkluderet, og der har været indgreb for at genoprette åbenheden.
|
1 måned efter indeksprocedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Antal anvendte LeMaitre® embolektomikatetre pr. intervention Antal ballonrevner pr. intervention.
|
1 måned efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-16-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .