Um estudo PMCF para confirmar o desempenho e a segurança do cateter de embolectomia de lúmen único LeMaitre® TufTex (SLC)
16 de outubro de 2024 atualizado por: LeMaitre Vascular
Um estudo clínico pós-comercialização para confirmar o desempenho e a segurança do cateter de embolectomia de lúmen único LeMaitre® TufTex em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para remoção de êmbolos arteriais e/ou trombos
Um estudo clínico pós-comercialização para confirmar o desempenho e a segurança do cateter de embolectomia de lúmen único LeMaitre® TufTex em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para remoção de êmbolos arteriais e/ou trombos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo, de braço único, pós-comercialização foi projetado para coletar proativamente dados clínicos sobre os cateteres de embolectomia de lúmen único LeMaitre® TufTex e para confirmar seu desempenho na remoção de êmbolos arteriais e/ou trombos, para identificar e analisar riscos emergentes com base em evidências factuais e para assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício/risco.
Este estudo pós-comercialização é patrocinado pela LeMaitre® Vascular, Inc., o fabricante do dispositivo.
O estudo será realizado em 3 a 8 locais na Europa, o tamanho da amostra alvo é de 112 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Hodgkinson
- Número de telefone: 781-425-1664
- E-mail: ahodgkinson@lemaitre.com
Estude backup de contato
- Nome: Brian Orrick
- Número de telefone: 7814251685
- E-mail: borrick@lemaitre.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Indivíduo que está programado para se submeter a tratamento cirúrgico para remoção de êmbolos arteriais ou venosos e/ou trombos, onde será utilizado um dos Cateteres de Embolectomia LeMaitre®.
- O sujeito assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação.
- Sujeito diagnosticado com um êmbolo/trombo.
- Indivíduos para os quais a terapia trombolítica falhou ou foi contra-indicada.
Critério de exclusão:
- Co-morbidade que, a critério do investigador, pode confundir os resultados.
- Sujeitos incapazes de ler ou escrever.
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição
- Indivíduos que são imunes compreendem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cateter de embolectomia de lúmen único LeMaitre TufTex
O cateter de embolectomia de lúmen único LeMaitre® é um cateter que consiste em um balão de borracha de látex natural preso com ligaduras a um eixo radiopaco de lúmen único.
Quando o balão os êmbolos e/ou trombos podem ser removidos retirando a ponta do cateter através da arteriotomia.
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O Cateter de Embolectomia SLC é indicado para a remoção de êmbolos e trombos arteriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo de segurança é definido como resultados de segurança aceitáveis (por exemplo, dispositivos (sérios) e/ou eventos relacionados ao procedimento) durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento e 1 mês após o procedimento de indexação
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O objetivo primário de segurança é definido como resultados de segurança aceitáveis (por exemplo,
(Grave) Dispositivo e/ou Eventos Relacionados ao Procedimento) durante o procedimento e 1 Mês após o procedimento de indexação.
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Durante o procedimento e 1 mês após o procedimento de indexação
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O objetivo de desempenho é o sucesso técnico definido como <30% de estenose residual
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
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O principal objetivo de desempenho é o sucesso técnico definido como <30% de estenose residual do vaso alvo.
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1 mês após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Sucesso clínico
Prazo: 1 Mês após o procedimento de indexação
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O sucesso clínico depende do vaso alvo e é definido como; (1) A ausência de amputação do membro do vaso alvo pós-intervenção em caso de panos de membros, e 2. sessões de diálise bem-sucedidas realizadas após a intervenção em caso de revascularização de shunt por diálise (2) A taxa de revisão é definida como o número de pacientes com vaso alvo reintervenção (3) A desobstrução assistida primária é definida como a desobstrução do vaso alvo; o vaso alvo está patente, mas pode ter havido alguma intervenção necessária para manter essa permeabilidade.
(4) A permeabilidade secundária é definida como a permeabilidade do vaso alvo, incluindo o vaso alvo que foi ocluído e houve uma intervenção para restabelecer a permeabilidade.
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1 Mês após o procedimento de indexação
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2. Taxa de revisão
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
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A taxa de revisão é definida como o número de pacientes com reintervenção do vaso alvo
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1 mês após o procedimento de indexação
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3. Perviedade Assistida Primária
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
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A desobstrução assistida primária é definida como a desobstrução do vaso alvo; o vaso alvo está patente, mas pode ter havido alguma intervenção necessária para manter essa permeabilidade.
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1 mês após o procedimento de indexação
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4. Perviedade Secundária
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
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A desobstrução secundária é definida como a desobstrução do vaso-alvo, incluindo o vaso-alvo que foi ocluído e houve uma intervenção para restaurar a desobstrução.
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1 mês após o procedimento de indexação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais exploratórios
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
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Número de Cateteres de Embolectomia LeMaitre® usados por intervenção Número de rupturas de balão por intervenção.
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1 mês após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .