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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05386537
웨어러블 로봇 보조기와 시각 및 촉각 피드백을 결합하여 급성 SCI 환자의 상지 운동 기능 및 ADL 회복 향상
2023년 5월 3일 업데이트: Kessler Foundation
이 무작위 임상 시험(RCT)은 MyoMo 로봇 보조기와 시각 및 촉각 피드백을 결합하여 손목/손/UE 운동 능력을 개선하고 급성 SCI 환자의 ADL 및 삶의 질을 높이는 유용성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이여야 합니다.
- 치료사가 결정한 충분한 힘으로 내 팔뚝과 팔뚝의 근육을 활성화시킬 수 있습니다.
- 척수 손상(iSCI(ASIA 손상 척도(AIS) C 및 D)) 진단을 받고 연구 시작 시 초기 손상 후 3개월 미만
- 의학적으로 안정적일 것
- 스터디 스태프의 결정에 따라 학습 지시를 따르고 영어로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 주요 용량 변경 없이 모든 처방약(예: 바클로펜: 경구 또는 펌프)을 계속 복용하십시오.
- 과도한 피로 없이 간헐적인 휴식과 함께 60분 동안 기능적 작업을 견딜 수 있습니다.
- 연구 직원이 결정한 바와 같이 내 팔꿈치에서 완전한 수동 운동 범위를 가집니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 80세 이상
- 재활 참여를 제한할 정도로 팔이나 손에 과도한 통증이 있습니다.
- 연구 직원이 결정한 내 팔꿈치 또는 손목 관절에 과도한 경련이 있음
- 실험적 재활 또는 약물 연구에 참여
- 척수 손상 이외의 신경학적 장애 병력이 있는 경우
- 연구 장치를 사용하여 안전하고/하거나 효과적인 참여를 방해하는 다른 조건이 있습니다. 이러한 상태의 예에는 심각한 감각 결손, 피부 상태, 관절 구축 등이 포함됩니다.
- 여러 단계 지시를 따르는 데 어려움이 있음
- 심각한 정신과적 문제가 있거나 명확하게 사고하는 데 어려움이 있어 본 연구에 참여하지 못하는 경우
- Myo-Pro 장치를 착용할 수 없는 피부 문제가 있는 경우
- 재발성 간질, 발작 또는 경련의 병력이 있는 경우
- 이명 또는 심각한 청력 문제로 알려진 귀 울림 치료의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
- 뇌 자극을 받는 동안 발작 위험을 증가시키는 약을 복용합니다. 연구 직원과 의사는 내가 이러한 약물을 복용하고 있는지 확인하기 위해 내 약물을 검토할 것입니다. 이러한 약물 중 하나를 복용하고 있다면 이 연구에 등록하지 않을 것입니다.
- 태아에 대한 잠재적 위험 때문에 가임 여성은 본 연구에 등록하기 전에 임신 테스트를 받아야 합니다. 내가 여성이고 임신 테스트 결과 양성이면 등록하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyoPro-VR/HM 그룹
VR 비디오 게임 및 햅틱과 결합된 MyoPro 웨어러블 로봇 보조기를 사용하여 손목/손/UE 재활의 18개 세션(6주 내)을 받으십시오.
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웨어러블 로봇 보조기와 시각 및 촉각 피드백을 결합하여 급성 SCI 환자의 상지 운동 기능 및 ADL 회복 향상
다른 이름들:
MyoPro 웨어러블 로봇 보조기만 사용
VR 비디오 게임만 사용
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활성 비교기: 마이오프로 그룹
MyoPro 웨어러블 로봇 보조기만을 사용하여 손목/손/UE 재활의 18개 세션(6주 동안)을 받습니다.
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MyoPro 웨어러블 로봇 보조기만 사용
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활성 비교기: VR/HM 그룹
VR 비디오 게임만 사용하여 손목/손/UE 재활의 18개 세션(6주 동안)을 받습니다.
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VR 비디오 게임만 사용
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다른: 제어
재활 시설에서 기존의 UE 치료를 18회(6주 동안) 받습니다.
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재활 시설에서의 기존 UE 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손과 팔의 운동 범위
기간: 약 10주
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상지의 움직임은 관절의 각도를 기록할 수 있는 작은 센서를 사용하여 측정됩니다. 이 센서는 이중 접착 테이프를 통해 참가자의 피부에 배치됩니다. 참가자는 팔꿈치, 손목 및 손 관절 각도를 측정하는 동안 손과 팔뚝을 움직여야 합니다. |
약 10주
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근력 측정
기간: 약 10주
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상지를 움직이는 동안 근력은 양면 테이프를 통해 참가자의 피부에 부착된 작고 가벼운 표면 근전도 센서를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 근력을 측정하는 동안 손과 팔뚝을 움직여야 합니다. |
약 10주
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잔디
기간: 약 10주
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사지 마비가 있는 사람의 근력, 능력 및 척수 독립 척도 사이의 관계에 대한 강도 민감도 및 상지 장악 기능의 점진적으로 재정의된 평가를 사용한 사지 마비의 손 평가. 총 점수의 최소값과 최대값은 0에서 116 사이이며 점수가 높을수록 더 나은/향상된 결과를 나타냅니다. |
약 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 신호 측정
기간: 약 10주
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뇌 신호 측정은 표면 전극을 사용하여 참가자의 머리에 배치되는 모자와 전극을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 뇌 신호를 측정하는 동안 팔다리를 움직여야 합니다. |
약 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .