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Kombination einer tragbaren Roboterorthese mit visuellem und haptischem Feedback zur Verbesserung der Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität und der ADL bei Personen mit akutem QSL

3. Mai 2023 aktualisiert von: Kessler Foundation
Diese randomisierte klinische Studie (RCT) evaluiert den Nutzen der Kombination der MyoMo-Roboterorthese mit visuellem und haptischem Feedback zur Verbesserung der Beweglichkeit von Handgelenk/Hand/UE und zur Steigerung von ADL und Lebensqualität bei Menschen mit akutem QSL.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, die Muskeln meines Ober- und Unterarms mit ausreichender Kraft zu aktivieren, wie es der Therapeut bestimmt.
  • Diagnose einer Rückenmarksverletzung (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C und D)) und weniger als 3 Monate nach der ersten Verletzung zu Beginn der Studie
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • In der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen und auf Englisch zu kommunizieren, wie vom Studienpersonal festgelegt
  • Nehmen Sie weiterhin alle verschriebenen Medikamente (Beispiel: Baclofen: oral oder per Pumpe) ohne größere Dosisänderungen ein
  • In der Lage sein, funktionelle Aufgaben für 60 Minuten mit intermittierenden Pausen ohne übermäßige Ermüdung zu ertragen
  • Volle passive Bewegungsfreiheit an meinem Ellbogen haben, wie vom Studienpersonal festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre sein
  • Ich habe übermäßige Schmerzen in meinem Arm oder meiner Hand, die meine Teilnahme an der Rehabilitation einschränken würden
  • Ich habe eine übermäßige Spastik in meinen Ellbogen- oder Handgelenksgelenken, wie vom Studienpersonal festgestellt
  • Nehmen Sie an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien teil
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen neurologischen Störungen als Rückenmarksverletzungen
  • Haben Sie andere Bedingungen, die eine sichere und / oder effektive Teilnahme mit dem Studiengerät verhindern würden. Beispiele für diese Zustände sind: schwere sensorische Defizite, Hauterkrankungen, Gelenkkontrakturen usw.
  • Schwierigkeiten haben, mehreren Schrittanweisungen zu folgen
  • Schwere psychiatrische Probleme oder Schwierigkeiten beim klaren Denken haben, die mich von der Teilnahme an dieser Studie abhalten würden
  • Hautprobleme haben, die das Tragen des Myo-Pro-Geräts verhindern würden
  • Vorgeschichte von rezidivierender Epilepsie, Krampfanfällen oder Krampfanfällen
  • Haben Sie eine frühere oder aktuelle Geschichte von behandelten Klingeln in den Ohren, die als Tinnitus oder schwere Hörprobleme bekannt sind.
  • Ich nehme Medikamente, die mein Risiko für einen Anfall erhöhen würden, während ich mich einer Gehirnstimulation unterziehe. Das Studienpersonal und der Arzt werden meine Medikamente überprüfen, um zu sehen, ob ich eines dieser Medikamente nehme. Wenn ich eines dieser Medikamente nehme, werde ich nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Aufgrund des potenziellen Risikos für den Fötus müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor sie sich für diese Studie anmelden können. Wenn ich weiblich bin und einen positiven Schwangerschaftstest habe, werde ich nicht eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyoPro-VR/HM-Gruppe
Erhalten Sie 18 Sitzungen (in 6 Wochen) Handgelenk-/Hand-/UE-Rehabilitation mit der tragbaren Roboterorthese MyoPro in Kombination mit VR-Videospielen und Haptik.
Kombination einer tragbaren Roboterorthese mit visuellem und haptischem Feedback zur Verbesserung der Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität und der ADL bei Personen mit akutem QSL
Andere Namen:
  • Kontrolle
Ausschließliche Verwendung der tragbaren Roboterorthese MyoPro
Verwenden Sie nur VR-Videospiele
Aktiver Komparator: MyoPro-Gruppe
Erhalten Sie 18 Sitzungen (in 6 Wochen) Handgelenk-/Hand-/UE-Rehabilitation nur mit der tragbaren Roboterorthese MyoPro.
Ausschließliche Verwendung der tragbaren Roboterorthese MyoPro
Aktiver Komparator: VR/HM-Gruppe
Erhalten Sie 18 Sitzungen (in 6 Wochen) Handgelenk-/Hand-/UE-Rehabilitation nur mit VR-Videospielen.
Verwenden Sie nur VR-Videospiele
Sonstiges: Kontrolle
Erhalten Sie 18 Sitzungen (in 6 Wochen) einer konventionellen UE-Therapie in einer Rehabilitationseinrichtung.
konventionelle UE-Therapie in einer Rehabilitationseinrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang von Händen und Armen
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen

Die Bewegung der oberen Extremität wird mit kleinen Sensoren gemessen, die in der Lage sind, die Winkel der Gelenke aufzuzeichnen. Diese Sensoren werden mit doppeltem Klebeband auf der Haut des Teilnehmers platziert.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hand und ihren Unterarm zu bewegen, während die Ellenbogen-, Handgelenk- und Handgelenkwinkel gemessen werden.

Etwa 10 Wochen
Messung der Muskelkraft
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen

Bei Bewegungen der oberen Extremitäten wird die Muskelkraft mit kleinen und leichten Oberflächenelektromyographiesensoren gemessen, die mit doppelseitigem Klebeband auf der Haut des Teilnehmers angebracht werden.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hand und ihren Unterarm zu bewegen, während die Muskelkraft gemessen wird.

Etwa 10 Wochen
GRASSP
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen

Bewertung der Hand bei Tetraplegie unter Verwendung der abgestuften neu definierten Bewertung der Kraftsensibilität und der Funktion der oberen Extremität der oberen Extremität bei Personen mit Tetraplegie Beziehungen zwischen Kraft, Kapazität und dem Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks.

Die Mindest- und Höchstwerte der Gesamtpunktzahl liegen zwischen 0 und 116, und höhere Punktzahlen weisen auf bessere/verbesserte Ergebnisse hin.

Etwa 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Gehirnsignalen
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen

Messungen von Gehirnsignalen werden mit einer Kappe und Elektroden durchgeführt, die mit Oberflächenelektroden auf dem Kopf des Teilnehmers platziert werden.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Extremitäten zu bewegen, während die Gehirnsignale gemessen werden.

Etwa 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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