- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386537
Kombination einer tragbaren Roboterorthese mit visuellem und haptischem Feedback zur Verbesserung der Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität und der ADL bei Personen mit akutem QSL
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
- In der Lage sein, die Muskeln meines Ober- und Unterarms mit ausreichender Kraft zu aktivieren, wie es der Therapeut bestimmt.
- Diagnose einer Rückenmarksverletzung (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C und D)) und weniger als 3 Monate nach der ersten Verletzung zu Beginn der Studie
- Seien Sie medizinisch stabil
- In der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen und auf Englisch zu kommunizieren, wie vom Studienpersonal festgelegt
- Nehmen Sie weiterhin alle verschriebenen Medikamente (Beispiel: Baclofen: oral oder per Pumpe) ohne größere Dosisänderungen ein
- In der Lage sein, funktionelle Aufgaben für 60 Minuten mit intermittierenden Pausen ohne übermäßige Ermüdung zu ertragen
- Volle passive Bewegungsfreiheit an meinem Ellbogen haben, wie vom Studienpersonal festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Sie müssen jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre sein
- Ich habe übermäßige Schmerzen in meinem Arm oder meiner Hand, die meine Teilnahme an der Rehabilitation einschränken würden
- Ich habe eine übermäßige Spastik in meinen Ellbogen- oder Handgelenksgelenken, wie vom Studienpersonal festgestellt
- Nehmen Sie an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien teil
- Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen neurologischen Störungen als Rückenmarksverletzungen
- Haben Sie andere Bedingungen, die eine sichere und / oder effektive Teilnahme mit dem Studiengerät verhindern würden. Beispiele für diese Zustände sind: schwere sensorische Defizite, Hauterkrankungen, Gelenkkontrakturen usw.
- Schwierigkeiten haben, mehreren Schrittanweisungen zu folgen
- Schwere psychiatrische Probleme oder Schwierigkeiten beim klaren Denken haben, die mich von der Teilnahme an dieser Studie abhalten würden
- Hautprobleme haben, die das Tragen des Myo-Pro-Geräts verhindern würden
- Vorgeschichte von rezidivierender Epilepsie, Krampfanfällen oder Krampfanfällen
- Haben Sie eine frühere oder aktuelle Geschichte von behandelten Klingeln in den Ohren, die als Tinnitus oder schwere Hörprobleme bekannt sind.
- Ich nehme Medikamente, die mein Risiko für einen Anfall erhöhen würden, während ich mich einer Gehirnstimulation unterziehe. Das Studienpersonal und der Arzt werden meine Medikamente überprüfen, um zu sehen, ob ich eines dieser Medikamente nehme. Wenn ich eines dieser Medikamente nehme, werde ich nicht in diese Studie aufgenommen.
- Aufgrund des potenziellen Risikos für den Fötus müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor sie sich für diese Studie anmelden können. Wenn ich weiblich bin und einen positiven Schwangerschaftstest habe, werde ich nicht eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MyoPro-VR/HM-Gruppe
Erhalten Sie 18 Sitzungen (in 6 Wochen) Handgelenk-/Hand-/UE-Rehabilitation mit der tragbaren Roboterorthese MyoPro in Kombination mit VR-Videospielen und Haptik.
|
Kombination einer tragbaren Roboterorthese mit visuellem und haptischem Feedback zur Verbesserung der Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität und der ADL bei Personen mit akutem QSL
Andere Namen:
Ausschließliche Verwendung der tragbaren Roboterorthese MyoPro
Verwenden Sie nur VR-Videospiele
|
|
Aktiver Komparator: MyoPro-Gruppe
Erhalten Sie 18 Sitzungen (in 6 Wochen) Handgelenk-/Hand-/UE-Rehabilitation nur mit der tragbaren Roboterorthese MyoPro.
|
Ausschließliche Verwendung der tragbaren Roboterorthese MyoPro
|
|
Aktiver Komparator: VR/HM-Gruppe
Erhalten Sie 18 Sitzungen (in 6 Wochen) Handgelenk-/Hand-/UE-Rehabilitation nur mit VR-Videospielen.
|
Verwenden Sie nur VR-Videospiele
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Erhalten Sie 18 Sitzungen (in 6 Wochen) einer konventionellen UE-Therapie in einer Rehabilitationseinrichtung.
|
konventionelle UE-Therapie in einer Rehabilitationseinrichtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsumfang von Händen und Armen
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
|
Die Bewegung der oberen Extremität wird mit kleinen Sensoren gemessen, die in der Lage sind, die Winkel der Gelenke aufzuzeichnen. Diese Sensoren werden mit doppeltem Klebeband auf der Haut des Teilnehmers platziert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hand und ihren Unterarm zu bewegen, während die Ellenbogen-, Handgelenk- und Handgelenkwinkel gemessen werden. |
Etwa 10 Wochen
|
|
Messung der Muskelkraft
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
|
Bei Bewegungen der oberen Extremitäten wird die Muskelkraft mit kleinen und leichten Oberflächenelektromyographiesensoren gemessen, die mit doppelseitigem Klebeband auf der Haut des Teilnehmers angebracht werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hand und ihren Unterarm zu bewegen, während die Muskelkraft gemessen wird. |
Etwa 10 Wochen
|
|
GRASSP
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
|
Bewertung der Hand bei Tetraplegie unter Verwendung der abgestuften neu definierten Bewertung der Kraftsensibilität und der Funktion der oberen Extremität der oberen Extremität bei Personen mit Tetraplegie Beziehungen zwischen Kraft, Kapazität und dem Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks. Die Mindest- und Höchstwerte der Gesamtpunktzahl liegen zwischen 0 und 116, und höhere Punktzahlen weisen auf bessere/verbesserte Ergebnisse hin. |
Etwa 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung von Gehirnsignalen
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
|
Messungen von Gehirnsignalen werden mit einer Kappe und Elektroden durchgeführt, die mit Oberflächenelektroden auf dem Kopf des Teilnehmers platziert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Extremitäten zu bewegen, während die Gehirnsignale gemessen werden. |
Etwa 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-1113-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .