Kombinace nositelné robotické ortézy s vizuální a hmatovou zpětnou vazbou ke zlepšení obnovy motorických funkcí horních končetin a ADL u osob s akutním SCI
3. května 2023 aktualizováno: Kessler Foundation
Tato randomizovaná klinická studie (RCT) hodnotí užitečnost kombinace robotické ortézy MyoMo s vizuální a haptickou zpětnou vazbou při zlepšování schopnosti pohybu zápěstí/ruky/UE a zvyšování ADL a kvality života u lidí s akutní SCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-80 let
- Dokážu aktivovat svaly nadloktí a předloktí s dostatečnou silou, jak určí terapeut.
- Být diagnostikován s poraněním míchy (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C a D) a být méně než 3 měsíce po počátečním poranění na začátku studie
- Být zdravotně stabilní
- Být schopen dodržovat studijní pokyny a komunikovat v angličtině, jak určí studijní personál
- Pokračujte v užívání všech předepsaných léků (např.: baklofen: perorálně nebo pomocí pumpy) bez větších změn dávkování
- Být schopen tolerovat funkční úkoly po dobu 60 minut s přerušovaným odpočinkem bez nadměrné únavy
- Mít plný pasivní rozsah pohybu v lokti, jak určí studijní personál
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let nebo starší 80 let
- Mám nadměrnou bolest v paži nebo ruce, která by omezovala mou účast na rehabilitaci
- Mám nadměrnou spasticitu v loketních nebo zápěstních kloubech, jak určili pracovníci studie
- Účastněte se experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií
- Máte v anamnéze jinou neurologickou poruchu než poranění míchy
- Mít jiné podmínky, které by bránily bezpečné a/nebo efektivní účasti na studijním zařízení. Příklady těchto stavů zahrnují: závažné senzorické deficity, kožní onemocnění, kloubní kontraktury atd.
- Máte potíže s dodržováním několika kroků
- Mám vážné psychiatrické problémy nebo potíže s jasným myšlením, které by mi bránily v účasti na této studii
- Máte kožní problémy, které by bránily nošení zařízení Myo-Pro
- Měli jste v anamnéze opakovanou epilepsii, záchvaty nebo křeče
- Máte v minulosti nebo v současné anamnéze léčené zvonění v uších známé jako tinnitus nebo závažné problémy se sluchem.
- Beru nějaké léky, které by zvýšily mé riziko záchvatu při stimulaci mozku. Zaměstnanci studie a lékař zkontrolují mé léky, aby zjistili, zda beru některý z těchto léků. Pokud beru jeden z těchto léků, nebudu zařazen do této studie.
- Vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod budou ženy ve fertilním věku muset před zařazením do této studie podstoupit těhotenský test. Pokud jsem žena a mám pozitivní těhotenský test, nebudu zapsána.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MyoPro-VR/HM
Získejte 18 sezení (za 6 týdnů) rehabilitace zápěstí/ruky/UE pomocí nositelné robotické ortézy MyoPro v kombinaci s VR-videohrami a haptikou.
|
Kombinace nositelné robotické ortézy s vizuální a hmatovou zpětnou vazbou ke zlepšení obnovy motorických funkcí horních končetin a ADL u osob s akutním SCI
Ostatní jména:
Pouze pomocí nositelné robotické ortézy MyoPro
Používání pouze VR-videoher
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MyoPro
Získejte 18 sezení (za 6 týdnů) rehabilitace zápěstí/ruky/UE pouze pomocí nositelné robotické ortézy MyoPro.
|
Pouze pomocí nositelné robotické ortézy MyoPro
|
|
Aktivní komparátor: Skupina VR/HM
Získejte 18 sezení (za 6 týdnů) rehabilitace zápěstí/ruky/UE pouze pomocí VR-videoher.
|
Používání pouze VR-videoher
|
|
Jiný: řízení
Absolvujte 18 sezení (za 6 týdnů) konvenční terapie UE v rehabilitačním zařízení.
|
konvenční terapie UE v rehabilitačním zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu rukou a paží
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
Pohyb horní končetiny je měřen pomocí malých senzorů, které jsou schopny zaznamenávat úhly kloubů. Tyto senzory jsou umístěny na kůži účastníka pomocí dvojité lepicí pásky. Účastníci budou požádáni, aby při měření úhlů loktů, zápěstí a rukou pohybovali rukou a předloktím. |
Přibližně 10 týdnů
|
|
Měření svalové síly
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
při pohybech horních končetin se měří svalová síla pomocí malých a lehkých povrchových elektromyografických senzorů, které jsou umístěny na kůži účastníka pomocí dvojité lepicí pásky. Účastníci budou požádáni, aby při měření svalové síly pohybovali rukou a předloktím. |
Přibližně 10 týdnů
|
|
GRASSP
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
Posouzení ruky u tetraplegie pomocí gradovaného nově definovaného hodnocení citlivosti na sílu a prehence Funkce horních končetin u osob s tetraplegií Vztahy mezi silou, kapacitou a mírou nezávislosti míchy. Minimální a maximální hodnoty celkového skóre jsou mezi 0 až 116 a vyšší skóre značí lepší/lepší výsledky. |
Přibližně 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření mozkových signálů
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
Měření mozkových signálů se provádí pomocí čepice a elektrod, které by byly umístěny na hlavu účastníka pomocí povrchových elektrod. Účastníci budou požádáni, aby při měření mozkových signálů pohybovali končetinami. |
Přibližně 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-1113-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .