Łączenie nadającej się do noszenia ortezy robota z wizualnym i dotykowym sprzężeniem zwrotnym w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych i ADL u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
To randomizowane badanie kliniczne (RCT) ocenia przydatność łączenia robotycznej ortezy MyoMo z wizualnym i dotykowym sprzężeniem zwrotnym w poprawie zdolności ruchu nadgarstka/ręki/UE oraz zwiększeniu ADL i jakości życia osób po ostrym urazie rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 80 lat
- Być w stanie aktywować mięśnie ramienia i przedramienia z wystarczającą siłą określoną przez terapeutę.
- Być zdiagnozowanym z urazem rdzenia kręgowego (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C i D) i mieć mniej niż 3 miesiące od początkowego urazu na początku badania
- Bądź stabilny medycznie
- Być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki i komunikować się w języku angielskim zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
- Kontynuuj przyjmowanie wszystkich przepisanych leków (przykład: baklofen: doustnie lub przez pompkę) bez większych zmian dawkowania
- Być w stanie tolerować zadania funkcjonalne przez 60 minut z przerywanymi odpoczynkami bez nadmiernego zmęczenia
- Mieć pełny bierny zakres ruchu w łokciu, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
- Mieć nadmierny ból ręki lub ręki, który ograniczałby mój udział w rehabilitacji
- Mieć nadmierną spastyczność w stawach łokciowych lub nadgarstkowych, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
- Uczestniczyć w eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami
- Mieć historię zaburzeń neurologicznych innych niż uraz rdzenia kręgowego
- Mieć inne warunki, które uniemożliwiłyby bezpieczne i/lub skuteczne uczestnictwo w badaniu za pomocą urządzenia badawczego. Przykłady tych stanów obejmują: poważne deficyty czucia, choroby skóry, przykurcze stawów itp.
- Mają trudności z podążaniem za wieloma wskazówkami krok po kroku
- Mają poważne problemy psychiatryczne lub trudności z jasnym myśleniem, które uniemożliwiłyby mi udział w tym badaniu
- Masz problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie urządzenia Myo-Pro
- Miał historię nawracającej padaczki, napadu padaczkowego lub konwulsji
- Mieć przeszłą lub obecną historię leczonego dzwonienia w uszach, znanego jako szum w uszach lub poważne problemy ze słuchem.
- Przyjmować jakiekolwiek leki, które mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia u mnie napadu padaczkowego podczas stymulacji mózgu. Personel badania i lekarz przejrzą moje leki, aby sprawdzić, czy biorę któryś z tych leków. Jeśli przyjmę jeden z tych leków, nie zostanę włączony do tego badania.
- Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy przed włączeniem do tego badania. Jeśli jestem kobietą i mam pozytywny test ciążowy, nie zostanę zarejestrowana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MyoPro-VR/HM
Otrzymaj 18 sesji (w ciągu 6 tygodni) rehabilitacji nadgarstka/ręki/UE przy użyciu robotycznej ortezy do noszenia MyoPro w połączeniu z grami wideo VR i Haptics.
|
Łączenie nadającej się do noszenia ortezy robota z wizualnym i dotykowym sprzężeniem zwrotnym w celu usprawnienia odzyskiwania funkcji motorycznych kończyn górnych i ADL u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
Używanie wyłącznie robotycznej ortezy do noszenia MyoPro
Korzystanie wyłącznie z gier wideo VR
|
|
Aktywny komparator: Grupa MyoPro
Otrzymaj 18 sesji (w ciągu 6 tygodni) rehabilitacji nadgarstka/ręki/UE przy użyciu wyłącznie robotycznej ortezy do noszenia MyoPro.
|
Używanie wyłącznie robotycznej ortezy do noszenia MyoPro
|
|
Aktywny komparator: Grupa VR/HM
Otrzymaj 18 sesji (w ciągu 6 tygodni) rehabilitacji nadgarstka/ręki/UE przy użyciu wyłącznie gier wideo VR.
|
Korzystanie wyłącznie z gier wideo VR
|
|
Inny: kontrola
Otrzymaj 18 sesji (w ciągu 6 tygodni) konwencjonalnej terapii UE w placówce rehabilitacyjnej.
|
konwencjonalna terapia UE w placówce rehabilitacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu rąk i ramion
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
Ruch kończyny górnej mierzony jest za pomocą małych czujników, które rejestrują kąty w stawach. Czujniki te są umieszczane na skórze uczestnika za pomocą podwójnej taśmy klejącej. Uczestnicy zostaną poproszeni o poruszanie dłonią i przedramieniem podczas pomiaru kątów stawu łokciowego, nadgarstka i ręki. |
Około 10 tygodni
|
|
Pomiar siły mięśniowej
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
podczas ruchów kończyn górnych mierzona jest siła mięśni za pomocą małych i lekkich sensorów elektromiografii powierzchniowej, które umieszcza się na skórze uczestnika za pomocą taśmy dwustronnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o poruszanie ręką i przedramieniem podczas pomiaru siły mięśni. |
Około 10 tygodni
|
|
GRASSSP
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
Ocena ręki w tetraplegii za pomocą stopniowanej przedefiniowanej oceny wrażliwości na siłę i funkcji prehensji kończyny górnej u osób z tetraplegią Zależności między siłą, pojemnością i miarą niezależności rdzenia kręgowego. Minimalne i maksymalne wartości całkowitego wyniku mieszczą się w przedziale od 0 do 116, a wyższe wyniki wskazują na lepsze/lepsze wyniki. |
Około 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar sygnałów mózgowych
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
|
Pomiary sygnałów mózgowych są wykonywane za pomocą nasadki i elektrod, które byłyby umieszczane na głowie uczestnika za pomocą elektrod powierzchniowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o poruszanie kończynami podczas pomiaru sygnałów mózgowych. |
Około 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-1113-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .