此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

将可穿戴机器人矫形器与视觉和触觉反馈相结合,以增强急性 SCI 患者上肢运动功能和 ADL 的恢复

2023年5月3日 更新者:Kessler Foundation
这项随机临床试验 (RCT) 正在评估将 MyoMo 机器人矫形器与视觉和触觉反馈相结合在改善手腕/手/UE 运动能力以及提高 ADL 和急性 SCI 患者的生活质量方面的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-80岁之间
  • 能够以治疗师确定的足够力量激活我的上臂和前臂的肌肉。
  • 被诊断患有脊髓损伤(iSCI(ASIA 损伤量表 (AIS) C 和 D)并且在研究开始时初始损伤后不到 3 个月
  • 身体状况稳定
  • 能够按照研究人员的决定遵循学习指导并用英语交流
  • 继续服用所有处方药(例如:巴氯芬:口服或通过泵),没有任何重大剂量变化
  • 能够承受 60 分钟的功能性任务,间歇性休息,不会过度疲劳
  • 根据研究人员的决定,我的肘部有完整的被动运动范围

排除标准:

  • 小于 18 岁或大于 80 岁
  • 我的手臂或手有过度疼痛,这会限制我参与康复
  • 研究人员确定我的肘关节或腕关节过度痉挛
  • 参与任何实验性康复或药物研究
  • 有脊髓损伤以外的神经系统疾病史
  • 有其他情况会妨碍使用研究设备安全和/或有效地参与。 这些情况的例子包括:严重的感觉障碍、皮肤病、关节挛缩等。
  • 难以遵循多个步骤指示
  • 有严重的精神问题或难以清晰思考,这会阻止我参加这项研究
  • 皮肤问题会阻止佩戴 Myo-Pro 设备
  • 有复发性癫痫、癫痫发作或抽搐的病史
  • 过去或现在有治疗耳鸣的病史,称为耳鸣或严重的听力问题。
  • 正在服用任何会增加我在接受脑部刺激时癫痫发作风险的药物。 研究人员和医生将检查我的药物,看看我是否正在服用这些药物中的任何一种。 如果我正在服用其中一种药物,我将不会参加这项研究。
  • 由于对胎儿的潜在风险,有生育能力的女性在参加本研究之前需要进行妊娠试验。 如果我是女性,并且妊娠试验呈阳性,我将不会被录取。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MyoPro-VR/HM 组
使用 MyoPro 可穿戴机器人矫形器结合 VR 视频游戏和触觉,接受 18 节(6 周内)手腕/手/UE 康复。
将可穿戴机器人矫形器与视觉和触觉反馈相结合,以增强急性 SCI 患者上肢运动功能和 ADL 的恢复
其他名称:
  • 控制
仅使用 MyoPro 可穿戴机器人矫形器
仅使用 VR 视频游戏
有源比较器:MyoPro集团
仅使用 MyoPro 可穿戴机器人矫形器接受 18 次(6 周内)手腕/手/UE 康复训练。
仅使用 MyoPro 可穿戴机器人矫形器
有源比较器:VR/HM组
仅使用 VR 视频游戏接受 18 节(6 周内)手腕/手/UE 康复。
仅使用 VR 视频游戏
其他:控制
在康复机构接受 18 次(6 周内)常规 UE 治疗。
康复机构的常规 UE 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手和手臂的运动范围
大体时间:大约10周

使用能够记录关节角度的小型传感器测量上肢的运动。 这些传感器通过双面胶带贴在参与者的皮肤上。

在测量肘部、腕部和手关节角度时,参与者将被要求移动他们的手和前臂。

大约10周
肌肉力量测量
大体时间:大约10周

在上肢运动期间,使用通过双面胶贴在参与者皮肤上的小型轻型表面肌电传感器测量肌肉力量。

在测量肌肉力量时,参与者将被要求移动他们的手和前臂。

大约10周
格拉斯普
大体时间:大约10周

使用分级重新定义评估四肢瘫痪患者的力量敏感性和抓握上肢功能评估四肢瘫痪手的力量、能力和脊髓独立性测量之间的关系。

总分的最小值和最大值介于 0 到 116 之间,较高的分数表示更好/改进的结果。

大约10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑信号测量
大体时间:大约10周

大脑信号的测量是使用帽子和电极完成的,这些电极将使用表面电极放置在参与者的头部。

参与者将被要求在测量大脑信号时移动他们的四肢。

大约10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅