- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05386537
Combinación de ortesis robótica portátil con retroalimentación visual y háptica para mejorar la recuperación de la función motora de las extremidades superiores y las AVD en personas con LME aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años
- Ser capaz de activar los músculos de la parte superior de mi brazo y antebrazo con suficiente fuerza según lo determine el terapeuta.
- Ser diagnosticado con una lesión de la médula espinal (iSCI [Escala de deterioro de ASIA (AIS) C y D) y tener menos de 3 meses después de la lesión inicial al comienzo del estudio
- Estar médicamente estable
- Ser capaz de seguir las instrucciones de estudio y comunicarse en inglés según lo determine el personal del estudio.
- Continúe tomando todos los medicamentos recetados (ejemplo: baclofeno: oral o mediante bomba) sin cambios importantes en la dosificación
- Ser capaz de tolerar tareas funcionales durante 60 min con descansos intermitentes sin fatiga excesiva
- Tener un rango de movimiento pasivo completo en mi codo, según lo determine el personal del estudio
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años o mayor de 80
- Tengo dolor excesivo en el brazo o la mano que limitaría mi participación en la rehabilitación.
- Tengo espasticidad excesiva en las articulaciones de mi codo o muñeca según lo determine el personal del estudio
- Estar participando en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas.
- Tiene antecedentes de trastorno neurológico que no sea una lesión de la médula espinal
- Tener otras condiciones que impidan la participación segura y/o efectiva utilizando el dispositivo de estudio. Ejemplos de estas condiciones incluyen: déficits sensoriales severos, condiciones de la piel, contracturas articulares, etc.
- Tiene dificultad para seguir instrucciones de varios pasos
- Tengo problemas psiquiátricos graves o dificultad para pensar con claridad que me impedirían participar en este estudio
- Tiene problemas en la piel que le impedirían usar el dispositivo Myo-Pro
- Han tenido antecedentes de epilepsia recurrente, convulsiones o convulsiones.
- Tiene un historial pasado o actual de zumbido en los oídos tratado conocido como tinnitus o problemas auditivos graves.
- Estar tomando cualquier medicamento que aumente mi riesgo de tener una convulsión mientras me someto a estimulación cerebral. El personal del estudio y el médico revisarán mis medicamentos para ver si estoy tomando alguno de estos medicamentos. Si estoy tomando uno de estos medicamentos, no seré inscrito en este estudio.
- Debido al riesgo potencial para el feto, las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo antes de poder participar en este estudio. Si soy mujer y tengo una prueba de embarazo positiva, no seré inscrita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MyoPro-VR/HM
Reciba 18 sesiones (en 6 semanas) de rehabilitación de muñeca/mano/UE utilizando la órtesis robótica portátil MyoPro combinada con videojuegos de realidad virtual y Haptics.
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Combinación de ortesis robótica portátil con retroalimentación visual y háptica para mejorar la recuperación de la función motora de las extremidades superiores y las AVD en personas con LME aguda
Otros nombres:
Uso exclusivo de la órtesis robótica portátil MyoPro
Usar solo videojuegos de realidad virtual
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Comparador activo: Grupo MyoPro
Reciba 18 sesiones (en 6 semanas) de rehabilitación de muñeca/mano/UE utilizando únicamente la órtesis robótica portátil MyoPro.
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Uso exclusivo de la órtesis robótica portátil MyoPro
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Comparador activo: Grupo VR/HM
Reciba 18 sesiones (en 6 semanas) de rehabilitación de muñeca/mano/UE utilizando solo videojuegos de realidad virtual.
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Usar solo videojuegos de realidad virtual
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Otro: control
Reciba 18 sesiones (en 6 semanas) de terapia UE convencional en un centro de rehabilitación.
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terapia de UE convencional en un centro de rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de manos y brazos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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El movimiento de la extremidad superior se mide utilizando pequeños sensores que pueden registrar los ángulos de las articulaciones. Estos sensores se colocan en la piel del participante a través de una cinta adhesiva doble. Se les pedirá a los participantes que muevan la mano y el antebrazo mientras se miden los ángulos de la articulación del codo, la muñeca y la mano. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medición de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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durante los movimientos de las extremidades superiores, la fuerza muscular se mide utilizando sensores de electromiografía de superficie pequeños y livianos que se colocan en la piel del participante mediante una cinta adhesiva doble. Se les pedirá a los participantes que muevan la mano y el antebrazo mientras se mide la fuerza muscular. |
Aproximadamente 10 semanas
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HIERBASP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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Evaluación de la Mano en Tetraplejía Utilizando la Evaluación Redefinida Graduada de Sensibilidad de Fuerza y Función de Prensión de la Extremidad Superior en Personas con Tetraplejía Relaciones entre Fuerza, Capacidad y la Medida de Independencia de la Médula Espinal. Los valores mínimo y máximo de la puntuación total están entre 0 y 116 y las puntuaciones más altas indican mejores/mejores resultados. |
Aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de señales cerebrales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas
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Las mediciones de las señales cerebrales se realizan utilizando una gorra y electrodos que se colocarían en la cabeza del participante mediante electrodos de superficie. Se les pedirá a los participantes que muevan sus extremidades mientras se miden las señales cerebrales. |
Aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-1113-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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