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Combinación de ortesis robótica portátil con retroalimentación visual y háptica para mejorar la recuperación de la función motora de las extremidades superiores y las AVD en personas con LME aguda

3 de mayo de 2023 actualizado por: Kessler Foundation
Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) está evaluando la utilidad de combinar la órtesis robótica MyoMo con retroalimentación visual y háptica para mejorar la capacidad de movimiento de la muñeca/mano/UE y aumentar las AVD y la calidad de vida en personas con LME aguda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 80 años
  • Ser capaz de activar los músculos de la parte superior de mi brazo y antebrazo con suficiente fuerza según lo determine el terapeuta.
  • Ser diagnosticado con una lesión de la médula espinal (iSCI [Escala de deterioro de ASIA (AIS) C y D) y tener menos de 3 meses después de la lesión inicial al comienzo del estudio
  • Estar médicamente estable
  • Ser capaz de seguir las instrucciones de estudio y comunicarse en inglés según lo determine el personal del estudio.
  • Continúe tomando todos los medicamentos recetados (ejemplo: baclofeno: oral o mediante bomba) sin cambios importantes en la dosificación
  • Ser capaz de tolerar tareas funcionales durante 60 min con descansos intermitentes sin fatiga excesiva
  • Tener un rango de movimiento pasivo completo en mi codo, según lo determine el personal del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 18 años o mayor de 80
  • Tengo dolor excesivo en el brazo o la mano que limitaría mi participación en la rehabilitación.
  • Tengo espasticidad excesiva en las articulaciones de mi codo o muñeca según lo determine el personal del estudio
  • Estar participando en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas.
  • Tiene antecedentes de trastorno neurológico que no sea una lesión de la médula espinal
  • Tener otras condiciones que impidan la participación segura y/o efectiva utilizando el dispositivo de estudio. Ejemplos de estas condiciones incluyen: déficits sensoriales severos, condiciones de la piel, contracturas articulares, etc.
  • Tiene dificultad para seguir instrucciones de varios pasos
  • Tengo problemas psiquiátricos graves o dificultad para pensar con claridad que me impedirían participar en este estudio
  • Tiene problemas en la piel que le impedirían usar el dispositivo Myo-Pro
  • Han tenido antecedentes de epilepsia recurrente, convulsiones o convulsiones.
  • Tiene un historial pasado o actual de zumbido en los oídos tratado conocido como tinnitus o problemas auditivos graves.
  • Estar tomando cualquier medicamento que aumente mi riesgo de tener una convulsión mientras me someto a estimulación cerebral. El personal del estudio y el médico revisarán mis medicamentos para ver si estoy tomando alguno de estos medicamentos. Si estoy tomando uno de estos medicamentos, no seré inscrito en este estudio.
  • Debido al riesgo potencial para el feto, las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo antes de poder participar en este estudio. Si soy mujer y tengo una prueba de embarazo positiva, no seré inscrita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MyoPro-VR/HM
Reciba 18 sesiones (en 6 semanas) de rehabilitación de muñeca/mano/UE utilizando la órtesis robótica portátil MyoPro combinada con videojuegos de realidad virtual y Haptics.
Combinación de ortesis robótica portátil con retroalimentación visual y háptica para mejorar la recuperación de la función motora de las extremidades superiores y las AVD en personas con LME aguda
Otros nombres:
  • Control
Uso exclusivo de la órtesis robótica portátil MyoPro
Usar solo videojuegos de realidad virtual
Comparador activo: Grupo MyoPro
Reciba 18 sesiones (en 6 semanas) de rehabilitación de muñeca/mano/UE utilizando únicamente la órtesis robótica portátil MyoPro.
Uso exclusivo de la órtesis robótica portátil MyoPro
Comparador activo: Grupo VR/HM
Reciba 18 sesiones (en 6 semanas) de rehabilitación de muñeca/mano/UE utilizando solo videojuegos de realidad virtual.
Usar solo videojuegos de realidad virtual
Otro: control
Reciba 18 sesiones (en 6 semanas) de terapia UE convencional en un centro de rehabilitación.
terapia de UE convencional en un centro de rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de manos y brazos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas

El movimiento de la extremidad superior se mide utilizando pequeños sensores que pueden registrar los ángulos de las articulaciones. Estos sensores se colocan en la piel del participante a través de una cinta adhesiva doble.

Se les pedirá a los participantes que muevan la mano y el antebrazo mientras se miden los ángulos de la articulación del codo, la muñeca y la mano.

Aproximadamente 10 semanas
Medición de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas

durante los movimientos de las extremidades superiores, la fuerza muscular se mide utilizando sensores de electromiografía de superficie pequeños y livianos que se colocan en la piel del participante mediante una cinta adhesiva doble.

Se les pedirá a los participantes que muevan la mano y el antebrazo mientras se mide la fuerza muscular.

Aproximadamente 10 semanas
HIERBASP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas

Evaluación de la Mano en Tetraplejía Utilizando la Evaluación Redefinida Graduada de Sensibilidad de Fuerza y ​​Función de Prensión de la Extremidad Superior en Personas con Tetraplejía Relaciones entre Fuerza, Capacidad y la Medida de Independencia de la Médula Espinal.

Los valores mínimo y máximo de la puntuación total están entre 0 y 116 y las puntuaciones más altas indican mejores/mejores resultados.

Aproximadamente 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de señales cerebrales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas

Las mediciones de las señales cerebrales se realizan utilizando una gorra y electrodos que se colocarían en la cabeza del participante mediante electrodos de superficie.

Se les pedirá a los participantes que muevan sus extremidades mientras se miden las señales cerebrales.

Aproximadamente 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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