Combinazione di ortesi robotica indossabile con feedback visivo e tattile per migliorare il recupero della funzione motoria degli arti superiori e ADL nelle persone con LM acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Essere in grado di attivare i muscoli della parte superiore del braccio e dell'avambraccio con forza sufficiente come determinato dal terapista.
- Essere diagnosticato con una lesione del midollo spinale (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C e D) ed essere meno di 3 mesi dopo la lesione iniziale all'inizio dello studio
- Sii stabile dal punto di vista medico
- Essere in grado di seguire le indicazioni di studio e comunicare in inglese come determinato dal personale dello studio
- Continuare a prendere tutti i farmaci prescritti (esempio: baclofene: per via orale o tramite pompa) senza grandi cambiamenti di dosaggio
- Essere in grado di tollerare attività funzionali per 60 minuti con pause intermittenti senza affaticamento eccessivo
- Avere un raggio di movimento passivo completo al mio gomito, come determinato dal personale dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni o più di 80 anni
- Ho un dolore eccessivo al braccio o alla mano che limiterebbe la mia partecipazione alla riabilitazione
- Avere una spasticità eccessiva nelle articolazioni del gomito o del polso come determinato dal personale dello studio
- Partecipare a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci
- Avere una storia di disturbo neurologico diverso dalla lesione del midollo spinale
- Avere altre condizioni che impedirebbero una partecipazione sicura e/o effettiva utilizzando il dispositivo dello studio. Esempi di queste condizioni includono: gravi deficit sensoriali, malattie della pelle, contratture articolari, ecc.
- Difficoltà a seguire più indicazioni di passaggio
- Avere gravi problemi psichiatrici o difficoltà a pensare chiaramente che mi impedirebbero di partecipare a questo studio
- Avere problemi di pelle che impedirebbero di indossare il dispositivo Myo-Pro
- Hanno avuto una storia di epilessia ricorrente, convulsioni o convulsioni
- Avere una storia passata o attuale di ronzio alle orecchie trattato noto come tinnito o gravi problemi di udito.
- Assumere farmaci che aumenterebbero il mio rischio di avere un attacco durante la stimolazione cerebrale. Il personale dello studio e il medico esamineranno i miei farmaci per vedere se sto assumendo qualcuno di questi farmaci. Se sto assumendo uno di questi farmaci, non sarò iscritto a questo studio.
- A causa del potenziale rischio per il feto, le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima di potersi iscrivere a questo studio. Se sono una donna e ho un test di gravidanza positivo, non sarò iscritta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MyoPro-VR/HM
Ricevi 18 sessioni (in 6 settimane) di riabilitazione polso/mano/UE utilizzando l'ortesi robotica indossabile MyoPro combinata con videogiochi VR e Haptics.
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Combinazione di ortesi robotica indossabile con feedback visivo e tattile per migliorare il recupero della funzione motoria degli arti superiori e ADL nelle persone con LM acuta
Altri nomi:
Utilizzando solo l'ortesi robotica indossabile MyoPro
Utilizzando solo videogiochi VR
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Comparatore attivo: Gruppo MyoPro
Ricevi 18 sessioni (in 6 settimane) di riabilitazione polso/mano/UE utilizzando solo l'ortesi robotica indossabile MyoPro.
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Utilizzando solo l'ortesi robotica indossabile MyoPro
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Comparatore attivo: Gruppo VR/HM
Ricevi 18 sessioni (in 6 settimane) di riabilitazione polso/mano/UE utilizzando solo videogiochi VR.
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Utilizzando solo videogiochi VR
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Altro: controllo
Ricevi 18 sessioni (in 6 settimane) di terapia UE convenzionale presso una struttura di riabilitazione.
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terapia UE convenzionale presso una struttura riabilitativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento delle mani e delle braccia
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
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Il movimento degli arti superiori viene misurato utilizzando piccoli sensori in grado di registrare gli angoli delle articolazioni. Questi sensori vengono posizionati sulla pelle del partecipante tramite doppio nastro adesivo. Ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano e l'avambraccio mentre vengono misurati gli angoli dell'articolazione del gomito, del polso e della mano. |
Circa 10 settimane
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Misurazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
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durante i movimenti degli arti superiori la forza muscolare viene misurata utilizzando sensori elettromiografici di superficie piccoli e leggeri che vengono posizionati sulla pelle del partecipante tramite nastro biadesivo. Ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano e l'avambraccio mentre viene misurata la forza muscolare. |
Circa 10 settimane
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GRASSP
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
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Valutazione della mano nella tetraplegia utilizzando la valutazione ridefinita graduata della sensibilità della forza e della funzione dell'arto superiore della prensione nelle persone con relazioni tetraplegiche tra forza, capacità e misura dell'indipendenza del midollo spinale. I valori minimo e massimo del punteggio totale sono compresi tra 0 e 116 e punteggi più alti indicano risultati migliori/migliorati. |
Circa 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei segnali cerebrali
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
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Le misurazioni dei segnali cerebrali vengono eseguite utilizzando un cappuccio ed elettrodi che verrebbero posizionati sulla testa del partecipante utilizzando elettrodi di superficie. Ai partecipanti verrà chiesto di muovere le estremità mentre vengono misurati i segnali cerebrali. |
Circa 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-1113-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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