A hordható robotortézis vizuális és tapintható visszajelzésekkel való kombinálása a felső végtag motoros funkcióinak és az ADL-nek a helyreállítása érdekében akut SCI-ben szenvedő betegeknél
2023. május 3. frissítette: Kessler Foundation
Ez a randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a MyoMo robotortézis vizuális és tapintási visszajelzéssel való kombinálásának hasznosságát értékeli a csukló/kéz/UE mozgásképességének javításában, valamint az ADL és az életminőség javításában az akut SCI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-80 év közötti
- Legyen képes aktiválni a felkarom és az alkarom izmait a terapeuta által meghatározott kellő erővel.
- gerincvelő-sérülést diagnosztizálnak (iSCI (ASIA Impairment Scale (AIS) C és D), és a vizsgálat kezdetekor kevesebb mint 3 hónappal a kezdeti sérülés után
- Legyen orvosilag stabil
- Legyen képes követni a tanulmányi utasításokat és angolul kommunikálni a tanulmányozó személyzet által meghatározottak szerint
- Továbbra is szedje az összes felírt gyógyszert (például: baklofen: szájon át vagy pumpán keresztül) jelentősebb adagolási változtatás nélkül
- Legyen képes elviselni 60 perces funkcionális feladatokat időszakos pihenőkkel, túlzott fáradtság nélkül
- A könyökömnél teljes passzív mozgásterjedelem legyen, a tanulmányozó személyzet által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- Túlzott fájdalma van a karomban vagy a kezemben, ami korlátozza a rehabilitációban való részvételemet
- Túlzott görcsössége van a könyök- vagy csuklóízületeimben, ahogy azt a tanulmányozó személyzet megállapította
- Vegyen részt bármilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban
- A kórelőzményében a gerincvelő-sérüléstől eltérő neurológiai rendellenesség szerepel
- Olyan egyéb feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek megakadályozzák a vizsgálati eszköz használatában való biztonságos és/vagy hatékony részvételt. Példák ezekre az állapotokra: súlyos érzékszervi hiányosságok, bőrbetegségek, ízületi kontraktúrák stb.
- Nehezen követi a többlépéses utasításokat
- Súlyos pszichiátriai problémái vannak, vagy tisztán gondolkodási nehézségei vannak, amelyek megakadályoznának abban, hogy részt vegyek ebben a tanulmányban
- Olyan bőrproblémái vannak, amelyek megakadályozzák a Myo-Pro készülék viselését
- Előfordult már visszatérő epilepszia, görcsroham vagy görcsroham
- Korábban vagy jelenleg kezelt fülzúgása van, amelyet fülzúgásnak vagy súlyos hallásproblémának neveznek.
- Szedjek minden olyan gyógyszert, amely növeli a rohamok kockázatát agystimuláció alatt. A vizsgálati személyzet és az orvos felülvizsgálja a gyógyszereimet, hogy megtudja, szedem-e valamelyik gyógyszert. Ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedem, nem veszek részt ebbe a vizsgálatba.
- A magzatot fenyegető potenciális kockázat miatt a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük, mielőtt részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Ha nő vagyok, és pozitív a terhességi tesztem, nem veszek fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyoPro-VR/HM csoport
18 alkalommal (6 hét alatt) csukló/kéz/UE rehabilitációt kaphat a MyoPro hordható robotortézissel, VR-videojátékokkal és Haptics-okkal kombinálva.
|
A hordható robotortézis vizuális és haptikus visszajelzésekkel való kombinálása a felső végtag motoros funkcióinak és az ADL-nek a helyreállítása érdekében akut SCI-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
Csak a MyoPro hordható robotortézis használata
Csak VR-videojátékok használata
|
|
Aktív összehasonlító: MyoPro csoport
18 alkalommal (6 héten belül) csukló/kéz/UE rehabilitációt kap, csak a MyoPro hordható robotortézis használatával.
|
Csak a MyoPro hordható robotortézis használata
|
|
Aktív összehasonlító: VR/HM csoport
18 alkalommal (6 héten belül) csukló/kéz/UE rehabilitációt kap, kizárólag VR-videojátékok használatával.
|
Csak VR-videojátékok használata
|
|
Egyéb: ellenőrzés
18 alkalommal (6 hét alatt) a hagyományos UE terápiát egy rehabilitációs intézményben.
|
hagyományos UE terápia egy rehabilitációs intézményben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezek és karok mozgási tartománya
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
A felső végtag mozgását kis érzékelőkkel mérik, amelyek képesek rögzíteni az ízületek szögeit. Ezeket az érzékelőket dupla ragasztószalaggal a résztvevő bőrére helyezik. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a kezüket és az alkarjukat, miközben megmérik a könyök-, csukló- és kézízületi szögeket. |
Körülbelül 10 hét
|
|
Izomerő mérés
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
a felső végtagok mozgása során az izomerőt kisméretű és könnyű felületi elektromiográfiás szenzorokkal mérik, amelyeket dupla ragasztószalaggal helyeznek el a résztvevő bőrén. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a kezüket és az alkarjukat, amíg az izomerőt mérik. |
Körülbelül 10 hét
|
|
FŰ
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
A kéz értékelése tetraplégiában az erőérzékenység és a felső végtagok prehenziós funkciójának fokozatos újradefiniált értékelése segítségével tetraplegiában szenvedő személyeknél. Az erő, a kapacitás és a gerincvelő függetlenségi mérőszáma közötti kapcsolat. Az összpontszám minimális és maximális értéke 0 és 116 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb/javult eredményeket jeleznek. |
Körülbelül 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi jelek mérése
Időkeret: Körülbelül 10 hét
|
Az agyi jelek mérése kupakkal és elektródákkal történik, amelyeket felületi elektródák segítségével a résztvevő fejére helyeznek. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a végtagjaikat, miközben az agyi jeleket mérik. |
Körülbelül 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-1113-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MyoMo ortézis és VR játékok
-
University of California, San FranciscoToborzásEnyhe kognitív károsodás | Hosszú távú memória csökkenéseEgyesült Államok