Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание носимого роботизированного ортеза с визуальной и тактильной обратной связью для улучшения восстановления двигательной функции верхних конечностей и ADL у людей с острой травмой спинного мозга

3 мая 2023 г. обновлено: Kessler Foundation
В этом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) оценивается полезность сочетания роботизированного ортеза MyoMo с визуальной и тактильной обратной связью для улучшения способности к движению запястья/кисти/UE, а также для повышения ADL и качества жизни у людей с острой травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 80 лет
  • Быть в состоянии активировать мышцы плеча и предплечья с достаточной силой, определенной терапевтом.
  • Иметь диагноз травмы спинного мозга (iSCI (Шкала нарушений ASIA (AIS) C и D) и быть менее 3 месяцев после первоначальной травмы на момент начала исследования.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения
  • Уметь следовать указаниям по обучению и общаться на английском языке, как это определено учебным персоналом
  • Продолжайте принимать все назначенные лекарства (например, баклофен: перорально или через помпу) без существенных изменений дозировки.
  • Способность выполнять функциональные задачи в течение 60 минут с прерывистым отдыхом без чрезмерного утомления.
  • Иметь полный диапазон пассивных движений в локте, как определено исследовательским персоналом

Критерий исключения:

  • Быть моложе 18 лет или старше 80 лет
  • Испытывать чрезмерную боль в руке или кисти, которая ограничивает мое участие в реабилитации
  • Имею чрезмерную спастичность в локтевом или лучезапястном суставах, как определил исследовательский персонал
  • Участвуйте в любых экспериментальных исследованиях по реабилитации или наркотикам
  • Иметь в анамнезе неврологические расстройства, кроме травмы спинного мозга.
  • Наличие других состояний, препятствующих безопасному и/или эффективному участию в исследовании с использованием устройства. Примеры этих состояний включают: тяжелые нарушения чувствительности, кожные заболевания, контрактуры суставов и т. д.
  • Испытываете трудности с выполнением нескольких пошаговых указаний
  • Имею серьезные психические проблемы или трудности с ясным мышлением, которые мешают мне участвовать в этом исследовании.
  • Имеют проблемы с кожей, которые не позволяют носить устройство Myo-Pro.
  • Были в анамнезе рецидивирующие эпилепсии, судороги или судороги
  • У вас в прошлом или в настоящем лечили звон в ушах, известный как шум в ушах, или серьезные проблемы со слухом.
  • Принимать любые лекарства, которые могут увеличить риск возникновения припадка во время стимуляции мозга. Исследовательский персонал и врач проверят мои лекарства, чтобы узнать, принимаю ли я какой-либо из этих препаратов. Если я принимаю один из этих препаратов, я не буду включен в это исследование.
  • Из-за потенциального риска для плода женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность, прежде чем они смогут зарегистрироваться в этом исследовании. Если я женщина и у меня положительный тест на беременность, меня не зачислят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МиоПро-ВР/ХМ
Получите 18 сеансов (за 6 недель) реабилитации запястья/кисти/UE с использованием носимого роботизированного ортеза MyoPro в сочетании с VR-видеоиграми и Haptics.
Сочетание носимого роботизированного ортеза с визуальной и тактильной обратной связью для улучшения восстановления моторной функции верхних конечностей и ADL у людей с острой травмой спинного мозга
Другие имена:
  • Контроль
Использование только носимого роботизированного ортеза MyoPro
Использование только VR-видеоигр
Активный компаратор: Группа МиоПро
Получите 18 сеансов (за 6 недель) реабилитации запястья/кисти/UE с использованием только носимого роботизированного ортеза MyoPro.
Использование только носимого роботизированного ортеза MyoPro
Активный компаратор: Группа ВР/ХМ
Получите 18 сеансов (за 6 недель) реабилитации запястья/кисти/UE с использованием только VR-видеоигр.
Использование только VR-видеоигр
Другой: контроль
Получите 18 сеансов (за 6 недель) традиционной терапии УЭ в реабилитационном центре.
традиционная УЭ-терапия в реабилитационном центре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений кистей и рук
Временное ограничение: Примерно 10 недель

Движение верхней конечности измеряется с помощью небольших датчиков, которые могут регистрировать углы суставов. Эти датчики размещаются на коже участника с помощью двойной липкой ленты.

Участникам будет предложено двигать рукой и предплечьем, пока измеряются углы локтя, запястья и кисти.

Примерно 10 недель
Измерение мышечной силы
Временное ограничение: Примерно 10 недель

при движениях верхних конечностей измеряют мышечную силу с помощью небольших и легких датчиков поверхностной электромиографии, которые накладываются на кожу испытуемого с помощью двустороннего скотча.

Участников попросят двигать рукой и предплечьем, пока измеряется мышечная сила.

Примерно 10 недель
ГРАССП
Временное ограничение: Примерно 10 недель

Оценка кисти при тетраплегии с использованием градуированной переопределенной оценки силовой чувствительности и прегенсионной функции верхних конечностей у лиц с тетраплегией Взаимосвязь между силой, емкостью и показателем независимости спинного мозга.

Минимальное и максимальное значения общего балла находятся в диапазоне от 0 до 116, а более высокие баллы указывают на лучшие/улучшенные результаты.

Примерно 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение сигналов мозга
Временное ограничение: Примерно 10 недель

Измерения сигналов мозга выполняются с использованием шапочки и электродов, которые размещаются на голове участника с помощью поверхностных электродов.

Участников попросят двигать конечностями, пока измеряются сигналы мозга.

Примерно 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться